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乳がんに対する同時放射線療法と新規全身療法の安全性評価 (RADIOCOM)

2023年12月26日 更新者:Yirui Zhai,MD.、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
放射線療法は、乳がんの包括的な治療において重要な部分を占めています。 近年、HER 2 阻害剤、CDK 4/6 阻害剤、PARP 阻害剤、カペシタビン、PD1 阻害剤などの新たな全身治療レジメンにより、乳がんの予後が大幅に改善され、特定の集団に対する標準治療となっています。 かなりの数の患者が放射線療法と維持全身療法の両方を必要としています。 しかし、これまでの基礎研究では、一部の分子薬物療法と放射線療法には明らかな相乗効果メカニズムがあることが示されているにもかかわらず、全身療法を放射線療法と同期させるべきか中断すべきかは明らかではありません。 エージェントは、同時治療の安全性を評価し、臨床診断と治療、そして包括的な治療の次のステップをサポートするための明確な証拠を必要としています。 IMRT に代表される新しい放射線治療技術の導入では、処方線量の均一化と正常組織線量の最小化が考慮されており、併用療法に一定の基礎を提供します。 上記の条件に基づいて、この研究は、胸壁/乳房±リンパドレナージ領域を有し、カペシタビン、CDK 4/6阻害剤、HER2標的療法または免疫療法を必要とする18〜70歳の患者を登録することを目的としています。 放射線療法と新しい全身療法が同時に行われることになる。 この研究は、併用療法の安全性を評価することを目的としていました。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (推定)

148

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

  • 名前:Bo Lan, MD

研究場所

    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100021
        • 募集
        • Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

エコグ0-2。 18歳から70歳まで。 病理検査で乳がんと診断される。 ガイドラインに従って放射線治療を受ける必要があります。 放射線療法のターゲットボリュームには、リンパ節領域の有無にかかわらず胸壁/乳房が含まれます。

ガイドラインに従って、カペタビン、CDK4/6 阻害剤、PARP 阻害剤、ICI、HER2 阻害剤のいずれかの治療を受ける必要がある。

除外基準:

男性の乳がん。 以前に上の薬にアレルギーがありました。 放射線療法中および/または放射線療法後にトラスツズマブを単独で投与されます。 重度の他の病気を抱えている。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:非ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:RT+カペシタビン
患者は放射線療法とカペシタビンを同時に受けます。
患者は、リンパ節領域への放射線照射の有無にかかわらず、胸壁/乳房放射線照射と新規薬剤(ガイドラインに従って特定の集団を対象)を同時に受けます。
他の名前:
  • カペシタビン(腕用 RT+カペシタビン)
  • HER2阻害剤(Arm RT+HER2阻害剤の場合)
  • CDK4/6阻害剤(Arm RT+CDK4/6阻害剤の場合)
  • PARP阻害剤(Arm RT+PARP阻害剤用)
  • ICI(RT+ICI用)
他の:RT+HER2阻害剤
患者は放射線療法と任意の HER2 阻害剤(例、トラスツズマブとペルツズマブまたは TDM1)を同時に受けます。
患者は、リンパ節領域への放射線照射の有無にかかわらず、胸壁/乳房放射線照射と新規薬剤(ガイドラインに従って特定の集団を対象)を同時に受けます。
他の名前:
  • カペシタビン(腕用 RT+カペシタビン)
  • HER2阻害剤(Arm RT+HER2阻害剤の場合)
  • CDK4/6阻害剤(Arm RT+CDK4/6阻害剤の場合)
  • PARP阻害剤(Arm RT+PARP阻害剤用)
  • ICI(RT+ICI用)
他の:RT+ CDK4/6 阻害剤
患者は放射線療法といずれかのCDK4/6阻害剤(アベマシクリブ、パルボシクリブ、リボシクリブまたは他のCDK4/6阻害剤)を同時に受けます。
患者は、リンパ節領域への放射線照射の有無にかかわらず、胸壁/乳房放射線照射と新規薬剤(ガイドラインに従って特定の集団を対象)を同時に受けます。
他の名前:
  • カペシタビン(腕用 RT+カペシタビン)
  • HER2阻害剤(Arm RT+HER2阻害剤の場合)
  • CDK4/6阻害剤(Arm RT+CDK4/6阻害剤の場合)
  • PARP阻害剤(Arm RT+PARP阻害剤用)
  • ICI(RT+ICI用)
他の:RT+PARP阻害剤。
患者は放射線療法とPARP阻害剤(オラパリブまたは他のPARP阻害剤)を同時に受けます。
患者は、リンパ節領域への放射線照射の有無にかかわらず、胸壁/乳房放射線照射と新規薬剤(ガイドラインに従って特定の集団を対象)を同時に受けます。
他の名前:
  • カペシタビン(腕用 RT+カペシタビン)
  • HER2阻害剤(Arm RT+HER2阻害剤の場合)
  • CDK4/6阻害剤(Arm RT+CDK4/6阻害剤の場合)
  • PARP阻害剤(Arm RT+PARP阻害剤用)
  • ICI(RT+ICI用)
他の:RT+ICI
患者は放射線療法と免疫チェックポイント阻害剤(ペムブロリズマブまたは他の抗PD1/PDL1レジメン)を同時に受けます。
患者は、リンパ節領域への放射線照射の有無にかかわらず、胸壁/乳房放射線照射と新規薬剤(ガイドラインに従って特定の集団を対象)を同時に受けます。
他の名前:
  • カペシタビン(腕用 RT+カペシタビン)
  • HER2阻害剤(Arm RT+HER2阻害剤の場合)
  • CDK4/6阻害剤(Arm RT+CDK4/6阻害剤の場合)
  • PARP阻害剤(Arm RT+PARP阻害剤用)
  • ICI(RT+ICI用)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
グレード3の有害事象
時間枠:放射線照射中は毎週、放射線照射後 4 週間目と 12 週間目、放射線照射後 3 か月以内に重度の症状が記録された場合は随時。
併用治療の有害事象と安全性を調査する。
放射線照射中は毎週、放射線照射後 4 週間目と 12 週間目、放射線照射後 3 か月以内に重度の症状が記録された場合は随時。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
あらゆるグレードの有害事象
時間枠:放射線照射中は毎週、放射線照射後 4 週間目と 12 週間目、放射線照射後 3 か月以内に重度の症状が記録された場合は随時
併用治療の有害事象と安全性を調査する。
放射線照射中は毎週、放射線照射後 4 週間目と 12 週間目、放射線照射後 3 か月以内に重度の症状が記録された場合は随時

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Yirui Zhai, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 主任研究者:Bo Lan, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • スタディチェア:Shulian Wang, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • スタディチェア:Fei Ma, MD、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年9月15日

一次修了 (推定)

2026年9月15日

研究の完了 (推定)

2026年9月15日

試験登録日

最初に提出

2023年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年12月26日

最初の投稿 (実際)

2024年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月26日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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