Avaliação de segurança de radioterapia concomitante e nova terapia sistêmica para câncer de mama (RADIOCOM)
19 de agosto de 2024 atualizado por: Yirui Zhai,MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A radioterapia é uma parte crucial no tratamento abrangente do câncer de mama.
Nos últimos anos, regimes de tratamento sistêmicos emergentes, como inibidores de HER 2, inibidores de CDK 4/6, inibidores de PARP, capecitabina e inibidores de PD1, melhoraram muito o prognóstico do câncer de mama e se tornaram o tratamento padrão para populações específicas.
Um número considerável de pacientes necessita de radioterapia e terapia sistêmica de manutenção.
No entanto, não está claro se a terapia sistêmica deve ser sincronizada ou suspensa na radioterapia, apesar de pesquisas básicas anteriores mostrarem que algumas terapias medicamentosas moleculares e radioterapia têm um mecanismo de sinergia claro.
Há uma necessidade do agente de evidências definitivas para avaliar a segurança do tratamento síncrono, para apoiar o diagnóstico clínico e o tratamento e a próxima etapa do tratamento abrangente.
A implementação da nova tecnologia de radioterapia representada pela IMRT leva em consideração a homogeneização da dose prescrita e a minimização da dosagem tecidual normal, o que fornece uma certa base para a terapia combinada.
Com base nas condições acima, este estudo pretende inscrever pacientes entre 18 e 70 anos com parede torácica / mama ± área de drenagem linfática e necessitando de capecitabina, inibidor de CDK 4/6, terapia direcionada a HER2 ou imunoterapia.
Radiação e novas terapias sistêmicas seriam administradas simultaneamente.
O estudo teve como objetivo avaliar a segurança dos tratamentos combinados.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
148
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Yirui Zhai, MD
- Número de telefone: +86-10-87788058
- E-mail: januarywind@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Bo Lan, MD
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Recrutamento
- Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contato:
- Yirui Zhai, MD
- Número de telefone: +86-10-87788058
- E-mail: januarywind@163.com
-
Contato:
- Bo Lan, MD.
- E-mail: daxiaolanbo@163.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
ECOG 0-2. De 18 a 70 anos. Diagnosticado patologicamente como câncer de mama. Necessidade de receber radioterapia de acordo com as orientações. O volume alvo da radioterapia incluiu parede torácica/mama com ou sem regiões linfonodais.
Precisa receber uma das seguintes terapias de acordo com as diretrizes, capetabina, inibidor de CDK4/6, inibidor de PARP, ICIs, inibidores de HER2.
Critério de exclusão:
Câncer de mama masculino. Alergia aos medicamentos superiores antes. Receberá trastuzumabe sozinho durante e/ou após a radioterapia. Com outra doença grave.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: TR+capecitabina
Os pacientes receberão radioterapia concomitante e capecitabina.
|
Os pacientes receberão radiação na parede torácica/mama com ou sem radiação na região dos linfonodos e novos medicamentos (para população específica de acordo com as diretrizes) simultaneamente.
Outros nomes:
|
|
Outro: Inibidores de RT+HER2
Os pacientes receberão radioterapia concomitante e quaisquer inibidores de HER2 (por exemplo, trastuzumabe mais pertuzumabe ou TDM1)
|
Os pacientes receberão radiação na parede torácica/mama com ou sem radiação na região dos linfonodos e novos medicamentos (para população específica de acordo com as diretrizes) simultaneamente.
Outros nomes:
|
|
Outro: Inibidores de RT+ CDK4/6
Os pacientes receberão radioterapia concomitante e qualquer um dos inibidores de CDK4/6 (abemaciclib, palbociclib, ribociclibe ou outros inibidores de CDK4/6)
|
Os pacientes receberão radiação na parede torácica/mama com ou sem radiação na região dos linfonodos e novos medicamentos (para população específica de acordo com as diretrizes) simultaneamente.
Outros nomes:
|
|
Outro: Inibidor de RT+PARP.
Os pacientes receberão radioterapia concomitante e inibidor de PARP (olaparibe ou outros inibidores de PARP)
|
Os pacientes receberão radiação na parede torácica/mama com ou sem radiação na região dos linfonodos e novos medicamentos (para população específica de acordo com as diretrizes) simultaneamente.
Outros nomes:
|
|
Outro: TR+ICI
Os pacientes receberão radioterapia concomitante e inibidor de checkpoint imunológico (Pembrolizumabe ou outros regimes anti-PD1/PDL1).
|
Os pacientes receberão radiação na parede torácica/mama com ou sem radiação na região dos linfonodos e novos medicamentos (para população específica de acordo com as diretrizes) simultaneamente.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos de grau 3
Prazo: Todas as semanas durante a radiação, semana 4 e semana 12 após a radiação, e a qualquer momento quando sintomas graves foram registrados dentro de 3 meses após a radiação.
|
Investigar os eventos adversos e a segurança do tratamento combinado.
|
Todas as semanas durante a radiação, semana 4 e semana 12 após a radiação, e a qualquer momento quando sintomas graves foram registrados dentro de 3 meses após a radiação.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos com qualquer grau
Prazo: Todas as semanas durante a radiação, semana 4 e semana 12 após a radiação, e a qualquer momento quando sintomas graves foram registrados dentro de 3 meses após a radiação
|
Investigar os eventos adversos e a segurança do tratamento combinado.
|
Todas as semanas durante a radiação, semana 4 e semana 12 após a radiação, e a qualquer momento quando sintomas graves foram registrados dentro de 3 meses após a radiação
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Yirui Zhai, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Investigador principal: Bo Lan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Cadeira de estudo: Shulian Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Cadeira de estudo: Fei Ma, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Goetz MP, Toi M, Campone M, Sohn J, Paluch-Shimon S, Huober J, Park IH, Tredan O, Chen SC, Manso L, Freedman OC, Garnica Jaliffe G, Forrester T, Frenzel M, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Di Leo A. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3638-3646. doi: 10.1200/JCO.2017.75.6155. Epub 2017 Oct 2.
- Tutt ANJ, Garber JE, Kaufman B, Viale G, Fumagalli D, Rastogi P, Gelber RD, de Azambuja E, Fielding A, Balmana J, Domchek SM, Gelmon KA, Hollingsworth SJ, Korde LA, Linderholm B, Bandos H, Senkus E, Suga JM, Shao Z, Pippas AW, Nowecki Z, Huzarski T, Ganz PA, Lucas PC, Baker N, Loibl S, McConnell R, Piccart M, Schmutzler R, Steger GG, Costantino JP, Arahmani A, Wolmark N, McFadden E, Karantza V, Lakhani SR, Yothers G, Campbell C, Geyer CE Jr; OlympiA Clinical Trial Steering Committee and Investigators. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2394-2405. doi: 10.1056/NEJMoa2105215. Epub 2021 Jun 3.
- Joensuu H, Kellokumpu-Lehtinen PL, Huovinen R, Jukkola A, Tanner M, Ahlgren J, Auvinen P, Lahdenpera O, Villman K, Nyandoto P, Nilsson G, Poikonen-Saksela P, Kataja V, Bono P, Junnila J, Lindman H. Adjuvant Capecitabine for Early Breast Cancer: 15-Year Overall Survival Results From a Randomized Trial. J Clin Oncol. 2022 Apr 1;40(10):1051-1058. doi: 10.1200/JCO.21.02054. Epub 2022 Jan 12.
- von Minckwitz G, Procter M, de Azambuja E, Zardavas D, Benyunes M, Viale G, Suter T, Arahmani A, Rouchet N, Clark E, Knott A, Lang I, Levy C, Yardley DA, Bines J, Gelber RD, Piccart M, Baselga J; APHINITY Steering Committee and Investigators. Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):122-131. doi: 10.1056/NEJMoa1703643. Epub 2017 Jun 5. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):702. doi: 10.1056/NEJMx170011. N Engl J Med. 2018 Oct 18;379(16):1585.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
15 de janeiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de agosto de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NCC4214；Approve No.23/384-4216
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .