Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhedsvurdering af samtidig strålebehandling og ny systemisk terapi for brystkræft (RADIOCOM)

26. december 2023 opdateret af: Yirui Zhai,MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Strålebehandling er en afgørende del af den omfattende behandling af brystkræft. I de senere år har nye systemiske behandlingsregimer såsom HER 2-hæmmere, CDK 4/6-hæmmere, PARP-hæmmere, capecitabin og PD1-hæmmere i høj grad forbedret prognosen for brystkræft og er blevet standardbehandlingen for specifikke populationer. Et betydeligt antal patienter kræver både strålebehandling og systemisk vedligeholdelsesbehandling. Det er dog ikke klart, om systemisk terapi skal synkroniseres eller suspenderes i strålebehandling, på trods af at tidligere grundforskning viser, at noget molekylær lægemiddelterapi og strålebehandling har en klar synergimekanisme. Der er et behov for en sikker evidens for at evaluere sikkerheden ved synkron behandling, for at understøtte klinisk diagnose og behandling og det næste trin af omfattende behandling. Implementeringen af ​​den nye stråleterapiteknologi repræsenteret ved IMRT tager højde for den receptpligtige dosishomogenisering og minimeringen af ​​normal vævsdosering, hvilket giver et vist grundlag for kombinationsbehandlingen. Baseret på ovenstående forhold har denne undersøgelse til hensigt at inkludere patienter mellem 18 og 70 år med brystvæg/bryst ± lymfedrænageområde og som kræver capecitabin, CDK 4/6-hæmmer, HER2-målrettet behandling eller immunterapi. Stråling og nye systemiske terapier vil blive leveret samtidigt. Undersøgelsen havde til formål at evaluere sikkerheden ved kombinerede behandlinger.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

148

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Bo Lan, MD

Studiesteder

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

ØKOG 0-2. I alderen 18-70 år. Patologisk diagnosticeret som brystkræft. Skal modtage strålebehandling i henhold til retningslinjer. Målvolumen for strålebehandling inkluderede brystvæg/bryst med eller uden lymfeknuderegioner.

Skal modtage en af ​​følgende behandlinger i henhold til retningslinjer, capetabin, CDK4/6-hæmmer, PARP-hæmmer, ICI'er, HER2-hæmmere.

Ekskluderingskriterier:

Mandlig brystkræft. Allergi over for den øverste medicin før. Vil modtage trastuzumab alene under og/eller efter strålebehandling. Med alvorlig anden sygdom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: RT+capecitabin
Patienterne vil samtidig modtage strålebehandling og capecitabin.
Patienter vil samtidig modtage stråling fra brystvæg/bryst med eller uden lymfeknude-regionsstråling og nye lægemidler (til specifik population i henhold til retningslinjerne).
Andre navne:
  • capecitabin (til arm RT+capecitabin)
  • HER2-hæmmere (til Arm RT+HER2-hæmmere)
  • CDK4/6-hæmmere (til Arm RT+CDK4/6-hæmmere)
  • PARP-hæmmere (til Arm RT+PARP-hæmmere)
  • ICI'er (for RT+ICI)
Andet: RT+HER2-hæmmere
Patienterne vil samtidig modtage strålebehandling og eventuelle HER2-hæmmere (f.eks. trastuzumab plus pertuzumab eller TDM1)
Patienter vil samtidig modtage stråling fra brystvæg/bryst med eller uden lymfeknude-regionsstråling og nye lægemidler (til specifik population i henhold til retningslinjerne).
Andre navne:
  • capecitabin (til arm RT+capecitabin)
  • HER2-hæmmere (til Arm RT+HER2-hæmmere)
  • CDK4/6-hæmmere (til Arm RT+CDK4/6-hæmmere)
  • PARP-hæmmere (til Arm RT+PARP-hæmmere)
  • ICI'er (for RT+ICI)
Andet: RT+ CDK4/6-hæmmere
Patienterne vil samtidig modtage strålebehandling og enhver af CDK4/6-hæmmerne (abemaciclib, palbociclib, ribociclib eller andre CDK4/6-hæmmere)
Patienter vil samtidig modtage stråling fra brystvæg/bryst med eller uden lymfeknude-regionsstråling og nye lægemidler (til specifik population i henhold til retningslinjerne).
Andre navne:
  • capecitabin (til arm RT+capecitabin)
  • HER2-hæmmere (til Arm RT+HER2-hæmmere)
  • CDK4/6-hæmmere (til Arm RT+CDK4/6-hæmmere)
  • PARP-hæmmere (til Arm RT+PARP-hæmmere)
  • ICI'er (for RT+ICI)
Andet: RT+PARP hæmmer.
Patienter vil samtidig modtage strålebehandling og PARP-hæmmer (Olaparib eller andre PARP-hæmmere)
Patienter vil samtidig modtage stråling fra brystvæg/bryst med eller uden lymfeknude-regionsstråling og nye lægemidler (til specifik population i henhold til retningslinjerne).
Andre navne:
  • capecitabin (til arm RT+capecitabin)
  • HER2-hæmmere (til Arm RT+HER2-hæmmere)
  • CDK4/6-hæmmere (til Arm RT+CDK4/6-hæmmere)
  • PARP-hæmmere (til Arm RT+PARP-hæmmere)
  • ICI'er (for RT+ICI)
Andet: RT+ICI
Patienterne vil samtidig modtage strålebehandling og immun checkpoint-hæmmer (Pembrolizumab eller andre anti-PD1/PDL1-regimer).
Patienter vil samtidig modtage stråling fra brystvæg/bryst med eller uden lymfeknude-regionsstråling og nye lægemidler (til specifik population i henhold til retningslinjerne).
Andre navne:
  • capecitabin (til arm RT+capecitabin)
  • HER2-hæmmere (til Arm RT+HER2-hæmmere)
  • CDK4/6-hæmmere (til Arm RT+CDK4/6-hæmmere)
  • PARP-hæmmere (til Arm RT+PARP-hæmmere)
  • ICI'er (for RT+ICI)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad 3 bivirkninger
Tidsramme: Hver uge under strålingen, uge ​​4 og uge 12 efter stråling, og på ethvert tidspunkt, hvor der blev registreret alvorlige symptomer inden for 3 måneder efter stråling.
At undersøge bivirkninger og sikkerhed ved den kombinerede behandling.
Hver uge under strålingen, uge ​​4 og uge 12 efter stråling, og på ethvert tidspunkt, hvor der blev registreret alvorlige symptomer inden for 3 måneder efter stråling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser med enhver karakter
Tidsramme: Hver uge under strålingen, uge ​​4 og uge 12 efter stråling, og på ethvert tidspunkt, hvor der blev registreret alvorlige symptomer inden for 3 måneder efter stråling
At undersøge bivirkninger og sikkerhed ved den kombinerede behandling.
Hver uge under strålingen, uge ​​4 og uge 12 efter stråling, og på ethvert tidspunkt, hvor der blev registreret alvorlige symptomer inden for 3 måneder efter stråling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yirui Zhai, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Ledende efterforsker: Bo Lan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studiestol: Shulian Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • Studiestol: Fei Ma, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

15. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

15. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. december 2023

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner