- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06197581
Sikkerhedsvurdering af samtidig strålebehandling og ny systemisk terapi for brystkræft (RADIOCOM)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Yirui Zhai, MD
- Telefonnummer: +86-10-87788058
- E-mail: januarywind@163.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Bo Lan, MD
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yirui Zhai, MD
- Telefonnummer: +86-10-87788058
- E-mail: januarywind@163.com
-
Kontakt:
- Bo Lan, MD.
- E-mail: daxiaolanbo@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
ØKOG 0-2. I alderen 18-70 år. Patologisk diagnosticeret som brystkræft. Skal modtage strålebehandling i henhold til retningslinjer. Målvolumen for strålebehandling inkluderede brystvæg/bryst med eller uden lymfeknuderegioner.
Skal modtage en af følgende behandlinger i henhold til retningslinjer, capetabin, CDK4/6-hæmmer, PARP-hæmmer, ICI'er, HER2-hæmmere.
Ekskluderingskriterier:
Mandlig brystkræft. Allergi over for den øverste medicin før. Vil modtage trastuzumab alene under og/eller efter strålebehandling. Med alvorlig anden sygdom.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: RT+capecitabin
Patienterne vil samtidig modtage strålebehandling og capecitabin.
|
Patienter vil samtidig modtage stråling fra brystvæg/bryst med eller uden lymfeknude-regionsstråling og nye lægemidler (til specifik population i henhold til retningslinjerne).
Andre navne:
|
Andet: RT+HER2-hæmmere
Patienterne vil samtidig modtage strålebehandling og eventuelle HER2-hæmmere (f.eks. trastuzumab plus pertuzumab eller TDM1)
|
Patienter vil samtidig modtage stråling fra brystvæg/bryst med eller uden lymfeknude-regionsstråling og nye lægemidler (til specifik population i henhold til retningslinjerne).
Andre navne:
|
Andet: RT+ CDK4/6-hæmmere
Patienterne vil samtidig modtage strålebehandling og enhver af CDK4/6-hæmmerne (abemaciclib, palbociclib, ribociclib eller andre CDK4/6-hæmmere)
|
Patienter vil samtidig modtage stråling fra brystvæg/bryst med eller uden lymfeknude-regionsstråling og nye lægemidler (til specifik population i henhold til retningslinjerne).
Andre navne:
|
Andet: RT+PARP hæmmer.
Patienter vil samtidig modtage strålebehandling og PARP-hæmmer (Olaparib eller andre PARP-hæmmere)
|
Patienter vil samtidig modtage stråling fra brystvæg/bryst med eller uden lymfeknude-regionsstråling og nye lægemidler (til specifik population i henhold til retningslinjerne).
Andre navne:
|
Andet: RT+ICI
Patienterne vil samtidig modtage strålebehandling og immun checkpoint-hæmmer (Pembrolizumab eller andre anti-PD1/PDL1-regimer).
|
Patienter vil samtidig modtage stråling fra brystvæg/bryst med eller uden lymfeknude-regionsstråling og nye lægemidler (til specifik population i henhold til retningslinjerne).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad 3 bivirkninger
Tidsramme: Hver uge under strålingen, uge 4 og uge 12 efter stråling, og på ethvert tidspunkt, hvor der blev registreret alvorlige symptomer inden for 3 måneder efter stråling.
|
At undersøge bivirkninger og sikkerhed ved den kombinerede behandling.
|
Hver uge under strålingen, uge 4 og uge 12 efter stråling, og på ethvert tidspunkt, hvor der blev registreret alvorlige symptomer inden for 3 måneder efter stråling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Uønskede hændelser med enhver karakter
Tidsramme: Hver uge under strålingen, uge 4 og uge 12 efter stråling, og på ethvert tidspunkt, hvor der blev registreret alvorlige symptomer inden for 3 måneder efter stråling
|
At undersøge bivirkninger og sikkerhed ved den kombinerede behandling.
|
Hver uge under strålingen, uge 4 og uge 12 efter stråling, og på ethvert tidspunkt, hvor der blev registreret alvorlige symptomer inden for 3 måneder efter stråling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yirui Zhai, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Ledende efterforsker: Bo Lan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studiestol: Shulian Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Studiestol: Fei Ma, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Goetz MP, Toi M, Campone M, Sohn J, Paluch-Shimon S, Huober J, Park IH, Tredan O, Chen SC, Manso L, Freedman OC, Garnica Jaliffe G, Forrester T, Frenzel M, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Di Leo A. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3638-3646. doi: 10.1200/JCO.2017.75.6155. Epub 2017 Oct 2.
- von Minckwitz G, Procter M, de Azambuja E, Zardavas D, Benyunes M, Viale G, Suter T, Arahmani A, Rouchet N, Clark E, Knott A, Lang I, Levy C, Yardley DA, Bines J, Gelber RD, Piccart M, Baselga J; APHINITY Steering Committee and Investigators. Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):122-131. doi: 10.1056/NEJMoa1703643. Epub 2017 Jun 5. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):702. N Engl J Med. 2018 Oct 18;379(16):1585.
- Tutt ANJ, Garber JE, Kaufman B, Viale G, Fumagalli D, Rastogi P, Gelber RD, de Azambuja E, Fielding A, Balmana J, Domchek SM, Gelmon KA, Hollingsworth SJ, Korde LA, Linderholm B, Bandos H, Senkus E, Suga JM, Shao Z, Pippas AW, Nowecki Z, Huzarski T, Ganz PA, Lucas PC, Baker N, Loibl S, McConnell R, Piccart M, Schmutzler R, Steger GG, Costantino JP, Arahmani A, Wolmark N, McFadden E, Karantza V, Lakhani SR, Yothers G, Campbell C, Geyer CE Jr; OlympiA Clinical Trial Steering Committee and Investigators. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2394-2405. doi: 10.1056/NEJMoa2105215. Epub 2021 Jun 3.
- Joensuu H, Kellokumpu-Lehtinen PL, Huovinen R, Jukkola A, Tanner M, Ahlgren J, Auvinen P, Lahdenpera O, Villman K, Nyandoto P, Nilsson G, Poikonen-Saksela P, Kataja V, Bono P, Junnila J, Lindman H. Adjuvant Capecitabine for Early Breast Cancer: 15-Year Overall Survival Results From a Randomized Trial. J Clin Oncol. 2022 Apr 1;40(10):1051-1058. doi: 10.1200/JCO.21.02054. Epub 2022 Jan 12.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC4214;Approve No.23/384-4216
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .