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유방암에 대한 동시 방사선요법과 새로운 전신요법의 안전성 평가 (RADIOCOM)

2023년 12월 26일 업데이트: Yirui Zhai,MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
방사선 치료는 유방암의 종합적인 치료에 있어서 중요한 부분입니다. 최근 몇 년 동안 HER 2 억제제, CDK 4/6 억제제, PARP 억제제, 카페시타빈 및 PD1 억제제와 같은 새로운 전신 치료 요법이 유방암의 예후를 크게 개선했으며 특정 집단에 대한 표준 치료법이 되었습니다. 상당수의 환자는 방사선요법과 유지요법 전신요법이 모두 필요합니다. 그러나 이전의 기초 연구에서 일부 분자 약물 요법과 방사선 요법이 명확한 시너지 메커니즘을 가지고 있음이 밝혀졌음에도 불구하고 방사선 요법에서 전신 요법을 동기화해야 하는지 아니면 중단해야 하는지는 확실하지 않습니다. 동시치료의 안전성을 평가하고, 임상적 진단과 치료, 그리고 다음 단계의 종합치료를 뒷받침하기 위해서는 확실한 근거가 필요한 제제가 필요합니다. IMRT로 대표되는 새로운 방사선 치료 기술의 구현은 처방 선량 균질화와 정상 조직 선량의 최소화를 고려하여 병용 요법의 특정 기반을 제공합니다. 위의 조건을 바탕으로 본 연구에서는 흉벽/유방 ± 림프 배액 영역이 있고 카페시타빈, CDK 4/6 억제제, HER2 표적 요법 또는 면역 요법이 필요한 18~70세 사이의 환자를 등록할 계획입니다. 방사선 요법과 새로운 전신 요법이 동시에 제공됩니다. 이번 연구는 병용치료의 안전성을 평가하는 것을 목표로 했다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

148

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Bo Lan, MD

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 연락하다:
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

심전도 0-2. 18~70세. 병리학적으로 유방암으로 진단되었습니다. 지침에 따라 방사선 치료를 받아야 합니다. 방사선 치료 목표 체적에는 림프절 부위 유무에 관계없이 흉벽/유방이 포함되었습니다.

지침에 따라 카페타빈, CDK4/6 억제제, PARP 억제제, ICI, HER2 억제제 중 하나의 치료법을 받아야 합니다.

제외 기준:

남성 유방암. 이전에 상부 약물에 대한 알레르기. 방사선 치료 중 및/또는 방사선 치료 후에 트라스투주맙만 투여받게 됩니다. 심각한 다른 질병이 있는 경우.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: RT+카페시타빈
환자는 방사선 치료와 카페시타빈을 동시에 받게 됩니다.
방사능: 림프절 부위 방사선 유무에 관계없이 흉벽/유방 방사선 조사.(등록된 모든 환자 대상)
환자는 림프절 부위 방사선 조사 여부에 관계없이 흉벽/유방 방사선 조사와 신약(지침에 따라 특정 집단의 경우)을 동시에 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 카페시타빈(Arm RT+카페시타빈용)
  • HER2 억제제(Arm RT+HER2 억제제의 경우)
  • CDK4/6 억제제(Arm RT+CDK4/6 억제제용)
  • PARP 억제제(Arm RT+PARP 억제제용)
  • ICI(RT+ICI용)
다른: RT+HER2 억제제
환자는 동시 방사선 요법과 HER2 억제제(예: 트라스투주맙 + 페르투주맙 또는 TDM1)를 받게 됩니다.
방사능: 림프절 부위 방사선 유무에 관계없이 흉벽/유방 방사선 조사.(등록된 모든 환자 대상)
환자는 림프절 부위 방사선 조사 여부에 관계없이 흉벽/유방 방사선 조사와 신약(지침에 따라 특정 집단의 경우)을 동시에 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 카페시타빈(Arm RT+카페시타빈용)
  • HER2 억제제(Arm RT+HER2 억제제의 경우)
  • CDK4/6 억제제(Arm RT+CDK4/6 억제제용)
  • PARP 억제제(Arm RT+PARP 억제제용)
  • ICI(RT+ICI용)
다른: RT+ CDK4/6 억제제
환자는 동시 방사선 치료와 CDK4/6 억제제(아베마시클립, 팔보시클립, 리보시클립 또는 기타 CDK4/6 억제제)를 받게 됩니다.
방사능: 림프절 부위 방사선 유무에 관계없이 흉벽/유방 방사선 조사.(등록된 모든 환자 대상)
환자는 림프절 부위 방사선 조사 여부에 관계없이 흉벽/유방 방사선 조사와 신약(지침에 따라 특정 집단의 경우)을 동시에 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 카페시타빈(Arm RT+카페시타빈용)
  • HER2 억제제(Arm RT+HER2 억제제의 경우)
  • CDK4/6 억제제(Arm RT+CDK4/6 억제제용)
  • PARP 억제제(Arm RT+PARP 억제제용)
  • ICI(RT+ICI용)
다른: RT+PARP 억제제.
환자는 방사선 치료와 PARP 억제제(Olaparib 또는 기타 PARP 억제제)를 동시에 투여받게 됩니다.
방사능: 림프절 부위 방사선 유무에 관계없이 흉벽/유방 방사선 조사.(등록된 모든 환자 대상)
환자는 림프절 부위 방사선 조사 여부에 관계없이 흉벽/유방 방사선 조사와 신약(지침에 따라 특정 집단의 경우)을 동시에 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 카페시타빈(Arm RT+카페시타빈용)
  • HER2 억제제(Arm RT+HER2 억제제의 경우)
  • CDK4/6 억제제(Arm RT+CDK4/6 억제제용)
  • PARP 억제제(Arm RT+PARP 억제제용)
  • ICI(RT+ICI용)
다른: RT+ICI
환자는 방사선 치료와 면역관문 억제제(펨브롤리주맙 또는 기타 항PD1/PDL1 요법)를 동시에 받게 됩니다.
방사능: 림프절 부위 방사선 유무에 관계없이 흉벽/유방 방사선 조사.(등록된 모든 환자 대상)
환자는 림프절 부위 방사선 조사 여부에 관계없이 흉벽/유방 방사선 조사와 신약(지침에 따라 특정 집단의 경우)을 동시에 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 카페시타빈(Arm RT+카페시타빈용)
  • HER2 억제제(Arm RT+HER2 억제제의 경우)
  • CDK4/6 억제제(Arm RT+CDK4/6 억제제용)
  • PARP 억제제(Arm RT+PARP 억제제용)
  • ICI(RT+ICI용)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3등급 이상반응
기간: 방사선 조사 중 매주, 방사선 조사 후 4주차와 12주차, 방사선 조사 후 3개월 이내에 심각한 증상이 기록된 언제든지.
병용요법의 부작용과 안전성을 조사한다.
방사선 조사 중 매주, 방사선 조사 후 4주차와 12주차, 방사선 조사 후 3개월 이내에 심각한 증상이 기록된 언제든지.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 등급의 이상반응
기간: 방사선 조사 중 매주, 방사선 조사 후 4주차와 12주차, 방사선 조사 후 3개월 이내에 심각한 증상이 기록된 경우 언제든지
병용요법의 부작용과 안전성을 조사한다.
방사선 조사 중 매주, 방사선 조사 후 4주차와 12주차, 방사선 조사 후 3개월 이내에 심각한 증상이 기록된 경우 언제든지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

수사관

  • 수석 연구원: Yirui Zhai, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 수석 연구원: Bo Lan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 연구 의자: Shulian Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
  • 연구 의자: Fei Ma, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 9월 15일

기본 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 완료 (추정된)

2026년 9월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 12월 26일

처음 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 26일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCC4214；Approve No.23/384-4216

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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