Ocena bezpieczeństwa jednoczesnej radioterapii i nowej terapii systemowej raka piersi (RADIOCOM)
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Yirui Zhai,MD., Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radioterapia odgrywa kluczową rolę w kompleksowym leczeniu raka piersi.
W ostatnich latach pojawiające się schematy leczenia systemowego, takie jak inhibitory HER 2, inhibitory CDK 4/6, inhibitory PARP, kapecytabina i inhibitory PD1 znacznie poprawiły rokowanie w przypadku raka piersi i stały się standardowym leczeniem w określonych populacjach.
Znaczna liczba chorych wymaga zarówno radioterapii, jak i podtrzymującego leczenia systemowego.
Nie jest jednak jasne, czy w radioterapii terapię systemową należy zsynchronizować, czy też zawiesić, mimo że wcześniejsze badania podstawowe wykazały, że niektóre molekularne leki i radioterapia mają wyraźny mechanizm synergii.
Istnieje zapotrzebowanie na jednoznaczne dowody umożliwiające ocenę bezpieczeństwa leczenia synchronicznego, wspierające diagnozę kliniczną i leczenie oraz kolejny etap kompleksowego leczenia.
Wdrożenie nowej technologii radioterapii reprezentowanej przez IMRT uwzględnia homogenizację dawki przepisanej na receptę i minimalizację dawki normalnej dla tkanek, co stanowi pewną podstawę terapii skojarzonej.
W oparciu o powyższe warunki do tego badania zamierza się włączyć pacjentów w wieku od 18 do 70 lat ze ścianą klatki piersiowej/piersiem ± obszarem drenażu limfatycznego i wymagającymi kapecytabiny, inhibitora CDK 4/6, terapii celowanej na HER2 lub immunoterapii.
Równolegle będą stosowane radioterapia i nowatorskie terapie ogólnoustrojowe.
Celem badania była ocena bezpieczeństwa terapii skojarzonych.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
148
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Yirui Zhai, MD
- Numer telefonu: +86-10-87788058
- E-mail: januarywind@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Bo Lan, MD
Lokalizacje studiów
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Rekrutacyjny
- Cancer Hospital ,National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Yirui Zhai, MD
- Numer telefonu: +86-10-87788058
- E-mail: januarywind@163.com
-
Kontakt:
- Bo Lan, MD.
- E-mail: daxiaolanbo@163.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
ECOG 0-2. Wiek 18-70 lat. Patologicznie zdiagnozowany jako rak piersi. Należy poddać się radioterapii zgodnie z wytycznymi. Docelowa objętość radioterapii obejmowała ścianę klatki piersiowej/pierś z lub bez obszarów węzłów chłonnych.
Należy zastosować jedną z poniższych terapii zgodnie z wytycznymi: kapetabina, inhibitor CDK4/6, inhibitor PARP, ICI, inhibitory HER2.
Kryteria wyłączenia:
Rak piersi u mężczyzn. Alergia na górne leki wcześniej. Będzie otrzymywać sam trastuzumab podczas i/lub po radioterapii. Z ciężką inną chorobą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: RT + kapecytabina
Pacjenci będą otrzymywać jednoczesną radioterapię i kapecytabinę.
|
Pacjenci będą otrzymywać jednocześnie napromienianie ściany klatki piersiowej/piersi z napromienianiem okolicy węzłów chłonnych lub bez nich oraz nowe leki (dla określonej populacji zgodnie z wytycznymi).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Inhibitory RT+HER2
Pacjenci będą otrzymywać jednoczesną radioterapię i wszelkie inhibitory HER2 (np. trastuzumab plus pertuzumab lub TDM1)
|
Pacjenci będą otrzymywać jednocześnie napromienianie ściany klatki piersiowej/piersi z napromienianiem okolicy węzłów chłonnych lub bez nich oraz nowe leki (dla określonej populacji zgodnie z wytycznymi).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Inhibitory RT+ CDK4/6
Pacjenci będą otrzymywać jednoczesną radioterapię i którykolwiek z inhibitorów CDK4/6 (abemacyklib, palbocyklib, rybocyklib lub inne inhibitory CDK4/6)
|
Pacjenci będą otrzymywać jednocześnie napromienianie ściany klatki piersiowej/piersi z napromienianiem okolicy węzłów chłonnych lub bez nich oraz nowe leki (dla określonej populacji zgodnie z wytycznymi).
Inne nazwy:
|
|
Inny: Inhibitor RT+PARP.
Pacjenci będą otrzymywać jednoczesną radioterapię i inhibitor PARP (Olaparib lub inne inhibitory PARP)
|
Pacjenci będą otrzymywać jednocześnie napromienianie ściany klatki piersiowej/piersi z napromienianiem okolicy węzłów chłonnych lub bez nich oraz nowe leki (dla określonej populacji zgodnie z wytycznymi).
Inne nazwy:
|
|
Inny: RT+ICI
Pacjenci będą otrzymywać jednoczesną radioterapię i inhibitor punktu kontrolnego układu odpornościowego (pembrolizumab lub inny schemat leczenia anty-PD1/PDL1).
|
Pacjenci będą otrzymywać jednocześnie napromienianie ściany klatki piersiowej/piersi z napromienianiem okolicy węzłów chłonnych lub bez nich oraz nowe leki (dla określonej populacji zgodnie z wytycznymi).
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Działania niepożądane stopnia 3
Ramy czasowe: Co tydzień w trakcie napromieniania, w 4. i 12. tygodniu po napromienianiu oraz w dowolnym momencie, gdy w ciągu 3 miesięcy po napromienianiu odnotowano ciężkie objawy.
|
Aby zbadać działania niepożądane i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego.
|
Co tydzień w trakcie napromieniania, w 4. i 12. tygodniu po napromienianiu oraz w dowolnym momencie, gdy w ciągu 3 miesięcy po napromienianiu odnotowano ciężkie objawy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane o dowolnym stopniu
Ramy czasowe: Co tydzień w trakcie napromieniania, w 4. i 12. tygodniu po napromienianiu oraz w dowolnym momencie, gdy w ciągu 3 miesięcy po napromienianiu odnotowano ciężkie objawy
|
Aby zbadać działania niepożądane i bezpieczeństwo leczenia skojarzonego.
|
Co tydzień w trakcie napromieniania, w 4. i 12. tygodniu po napromienianiu oraz w dowolnym momencie, gdy w ciągu 3 miesięcy po napromienianiu odnotowano ciężkie objawy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Yirui Zhai, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Główny śledczy: Bo Lan, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Krzesło do nauki: Shulian Wang, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
- Krzesło do nauki: Fei Ma, MD, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Goetz MP, Toi M, Campone M, Sohn J, Paluch-Shimon S, Huober J, Park IH, Tredan O, Chen SC, Manso L, Freedman OC, Garnica Jaliffe G, Forrester T, Frenzel M, Barriga S, Smith IC, Bourayou N, Di Leo A. MONARCH 3: Abemaciclib As Initial Therapy for Advanced Breast Cancer. J Clin Oncol. 2017 Nov 10;35(32):3638-3646. doi: 10.1200/JCO.2017.75.6155. Epub 2017 Oct 2.
- Tutt ANJ, Garber JE, Kaufman B, Viale G, Fumagalli D, Rastogi P, Gelber RD, de Azambuja E, Fielding A, Balmana J, Domchek SM, Gelmon KA, Hollingsworth SJ, Korde LA, Linderholm B, Bandos H, Senkus E, Suga JM, Shao Z, Pippas AW, Nowecki Z, Huzarski T, Ganz PA, Lucas PC, Baker N, Loibl S, McConnell R, Piccart M, Schmutzler R, Steger GG, Costantino JP, Arahmani A, Wolmark N, McFadden E, Karantza V, Lakhani SR, Yothers G, Campbell C, Geyer CE Jr; OlympiA Clinical Trial Steering Committee and Investigators. Adjuvant Olaparib for Patients with BRCA1- or BRCA2-Mutated Breast Cancer. N Engl J Med. 2021 Jun 24;384(25):2394-2405. doi: 10.1056/NEJMoa2105215. Epub 2021 Jun 3.
- Joensuu H, Kellokumpu-Lehtinen PL, Huovinen R, Jukkola A, Tanner M, Ahlgren J, Auvinen P, Lahdenpera O, Villman K, Nyandoto P, Nilsson G, Poikonen-Saksela P, Kataja V, Bono P, Junnila J, Lindman H. Adjuvant Capecitabine for Early Breast Cancer: 15-Year Overall Survival Results From a Randomized Trial. J Clin Oncol. 2022 Apr 1;40(10):1051-1058. doi: 10.1200/JCO.21.02054. Epub 2022 Jan 12.
- von Minckwitz G, Procter M, de Azambuja E, Zardavas D, Benyunes M, Viale G, Suter T, Arahmani A, Rouchet N, Clark E, Knott A, Lang I, Levy C, Yardley DA, Bines J, Gelber RD, Piccart M, Baselga J; APHINITY Steering Committee and Investigators. Adjuvant Pertuzumab and Trastuzumab in Early HER2-Positive Breast Cancer. N Engl J Med. 2017 Jul 13;377(2):122-131. doi: 10.1056/NEJMoa1703643. Epub 2017 Jun 5. Erratum In: N Engl J Med. 2017 Aug 17;377(7):702. doi: 10.1056/NEJMx170011. N Engl J Med. 2018 Oct 18;379(16):1585.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 stycznia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC4214；Approve No.23/384-4216
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .