- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06198127
Vliv cvičení základní stability s kinesio-tapingem a bez něj u dětí s CP
Účinky cvičení základní stability s kineziotapingem a bez něj na kontrolu trupu, chůzi a držení těla u dětí s dětskou mozkovou obrnou
Dětská mozková obrna (CP) je motorická porucha způsobená poškozením mozku, které ovlivňuje držení těla, pohyb a ovládání svalů. Může to vést k potížím s ovládáním trupu, chůzí a držením těla, což může ovlivnit každodenní aktivity a kvalitu života. Cvičení základní stability prokázalo, že zlepšují kontrolu trupu, chůzi a držení těla u dětí s CP zlepšením vzorců aktivace svalů a posílením posturální stability. Kinesio-taping je na druhé straně terapeutická technika, která zahrnuje aplikaci natahovací pásky na kůži, která poskytuje podporu, stabilitu a úlevu od bolesti svalům a kloubům. Bylo navrženo, že kinesiotaping může zvýšit účinky cvičení poskytnutím dodatečné podpory a proprioceptivní zpětné vazby.
Bude se jednat o randomizovanou kontrolovanou studii. Technikou vzorkování bude nepravděpodobné pohodlné vzorkování. Počítačová randomizace bude použita k umístění subjektů do dvou skupin. Poté bude přijat informovaný souhlas a pacienti budou zařazeni do studie na základě kritérií pro zařazení. Studie bude provedena na 22 CP dětí ve věku 7-12 let, schopnost stát a chodit, schopnost dodržovat pokyny a hodnotit pomocí hodnotících nástrojů jako GMFCS úrovně II, GARS, TIS a PAS před a po intervenci. Studijní skupiny budou rozděleny do 2 skupin, skupina A (studijní skupina) a skupina B (kontrolní skupina) Skupina A: Experimentální skupina; kombinace cvičení stability jádra a kinesiotapingu Skupina B: kontrolní skupina; pouze cvičení základní stability. Data budou analyzována pomocí SPSS-25. Po kontrole normality dat bude použit vhodný statistický test.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Experimentální skupina (21):
Po základním hodnocení dostane pacient v experimentální skupině cvičení základní stability s kineziologickým tejpováním na stabilizační svaly trupu. Doba rehabilitace bude 30 minut na subjekt a čtyři dny v týdnu. V prvních minutách bude subjektu vysvětlen jeho úkol Subjekt provede cvičení jako je vtahování břicha s dvojitým kolenem k hrudníku 10-15krát. Vsedě na medicinbale se 10-15krát otočte trupem. Lehněte si na lůžku v poloze na zádech a otáčejte trupem ze strany na stranu 10-15krát. Lehněte si vleže na podložku a táhněte horní a dolní končetiny nahoru 10-15krát. Překlenovací cvičení 10-15krát. Hluboké dýchání a kolečko.(4) Kinesio-tejp: Oblast, která má být tejpována, se vyčistí alkoholovým tampónem a elastický KT ve tvaru I se aplikuje na čtyři svaly trupu od jejich zavedení až po jejich původ: Kinesiotaping se používá na globální svaly, jako je přímý břišní sval , Externí šikmé svaly, Erector spinae, Quadratus lumborum. U přímého břišního svalu (RA) bude KT aplikována od výběžku xiphoidního a páté až sedmé žeberní chrupavky do blízkosti symfýzy stydké v poloze zaháknutí. U zevního šikmého svalu (EO) bude KT aplikována z oblasti třísel na trnový výběžek T12 v poloze na boku a u vnitřního šikmého svalu (IO) bude KT aplikována z výběžku xiphoidního do přední polovina hřebene kyčelní kosti ve stejné poloze. U m. erector spinae bude KT aplikována z ipsilaterálního transverzálního výběžku T12 do zadního sacrum iliac hřebenu. Kinesiotaping bude široký 1 palec a aplikuje se na svaly po dobu 1 až 2 dnů, poté se odstraní na 24 hodin a poté se znovu aplikuje nový. Napětí bude 10 až 15 % a páska bude aplikována na svaly, které budou nataženy udržením pozice (18).
Kontrolní skupina (21):
Po základním hodnocení bude pacient v kontrolní skupině absolvovat cvičení základní stability s kinesiotapingem na stabilizační svaly trupu. Doba rehabilitace bude 30 minut na subjekt a čtyři dny v týdnu. V prvních minutách bude subjektu vysvětlen jeho úkol Subjekt provede cvičení jako je vtahování břicha s dvojitým kolenem k hrudníku 10-15krát. Vsedě na medicinbale se 10-15krát otočte trupem. Lehněte si na lůžku v poloze na zádech a otáčejte trupem ze strany na stranu 10-15krát. Lehněte si vleže na podložku a táhněte horní a dolní končetiny nahoru 10-15krát. Překlenovací cvičení 10-15krát, hluboké dýchání a kolečko (4).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pákistán, 54000
- Riphah International University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Účastníci ve věku 7-12 let
- Děti se spastickou CP.
- Mít schopnost udržet rovnováhu ve stoje a dělat kroky bez opory podle GMFCS úrovně ii.
- Mít schopnost plnit příkazy zkoušejícího
Kritéria vyloučení:
- alergie na kineziologický tejp,
- Kožní onemocnění, jako je ekzém nebo psoriáza, vrozená křivka nebo v důsledku (neuromuskulární, revmatologické, ledvinové, kardiovaskulární, plicní nebo vestibulární onemocnění),
- pacienti s metabolickými, infekčními, traumatickými stavy, psychickými, psychiatrickými problémy,
- subjekty s jakýmikoli jinými poruchami, které vedou ke změnám zakřivení páteře nebo jakýmikoli poruchami zad, jako je spondylolýza, spondylolistéza a lumbosakrální přechodné anomálie
- fixní kontraktura nebo deformity v páteři nebo končetinách, poruchy vidění nebo dýchání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální skupina; kombinace cvičení stability jádra a kinesio-tapingu
V experimentální skupině byla použita kombinace cvičení stability jádra a kinesio-tapingu
|
pacient v experimentální skupině dostane cvičení základní stability s kineziologickým tejpováním na stabilizační svaly trupu.
doba zásahu byla 30 minut denně.
Cvičení, jako je vtahování břicha s dvojitým kolenem k hrudníku, kroucení trupu vsedě na medicinbalu, ležení vleže na posteli a rotace trupu ze strany na stranu, přemosťovací cvičení, elastická guma ve tvaru I KT se bude vztahovat na čtyři svaly trupu od jejich zavedení až po jejich vznik: Kinesio-taping se používá na globální svaly, jako jsou přímé břišní svaly, vnější šikmé svaly, erector spinae, quadratus lumborum.
Kinesiotaping bude široký 1 palec a aplikuje se na svaly po dobu 1 až 2 dnů, poté se odstraní na 24 hodin a poté se znovu aplikuje nový.
Napětí bude 10 až 15 % a páska bude aplikována na svaly, které budou protaženy udržením pozice.
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina; pouze cvičení základní stability
kontrolní skupině byla poskytnuta pouze cvičení základní stability
|
Po základním hodnocení bude pacient v kontrolní skupině absolvovat cvičení základní stability s kinesiotapingem na stabilizační svaly trupu.
Doba rehabilitace bude 30 minut na subjekt a čtyři dny v týdnu.
V prvních minutách bude subjektu vysvětlen jeho úkol Subjekt provede cvičení jako je vtahování břicha s dvojitým kolenem k hrudníku 10-15krát.
Vsedě na medicinbale se 10-15krát otočte trupem.
Lehněte si na lůžku v poloze na zádech a otáčejte trupem ze strany na stranu 10-15krát.
Lehněte si vleže na podložku a táhněte horní a dolní končetiny nahoru 10-15krát.
Překlenovací cvičení 10-15krát, hluboké dýchání a kolečko.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ovládání kufru pomocí stupnice poškození kufru
Časové okno: 6 týdnů
|
Škála postižení trupu (TIS) měří statické a dynamické ovládání trupu vsedě u dětí s dětskou mozkovou obrnou (CP), které mají problémy s posturální kontrolou.
TIS se skládá ze 17 položek ve třech subškálách: statická rovnováha v sedu, dynamická rovnováha v sedu, koordinace s celkovým rozsahem skóre 0 až 23 bodů.
|
6 týdnů
|
|
Stupnice držení těla a posturálních schopností (PPAS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Stupnice držení těla a posturální schopnosti je 7bodová ordinální škála pro hodnocení posturálních schopností.
Pro hodnocení kvality držení těla je šest položek v rovině frontální a dalších šest položek v rovině sagitální.
|
6 týdnů
|
|
Stupnice hodnocení abnormality chůze (GARS)
Časové okno: 6 týdnů
|
Gait Abnormality Rating Scale (GARS) je analýza 16 aspektů lidské chůze založená na videokazetách.
Stupnice pro hodnocení abnormality chůze byla navržena tak, aby sledovala vzorce chůze starších dospělých se zvýšeným rizikem pádu.
Tato škála zkoumá interakci trupu a pohybů horních a dolních končetin při chůzi.
Zahrnuje také položky, které odrážejí rychlost chůze a délku kroku, tradiční temporospatiální parametry chůze. Stupnice GARS klade větší důraz na hodnocení celkového funkčního výkonu.
U starších osob tato škála citlivě indikuje jejich deficity při chůzi a souvisí se zvýšeným rizikem pádu.
vnitřní a mezihodnotící spolehlivost celkového skóre GARS je 0,708 a 0,875, což je přijatelné.
|
6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Alina Amjad, MS*, Riphah International University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kamel MI, Sayed Elawh Moubarak EE, El-Nassag BA, El-Hakim A-M, Abdulrahman RS. Effects of core stabilization exercise and kinesio taping on pain, Cobb angle and endurance of trunk muscles in children and adolescents with idiopathic scoliosis. Curr Pediatr Res [Internet]. 2022;26(3):1289-1297. Available from: https://www.cochranelibrary.com/central/doi/10.1002/central/CN-02474713/full
- Lee H, Lim H. Effects of Double-Taped Kinesio Taping on Pain and Functional Performance due to Muscle Fatigue in Young Males: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 31;17(7):2364. doi: 10.3390/ijerph17072364.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REC/RCR&AHS/23/0748
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Spastická mozková obrna
-
Kahramanmaras Sutcu Imam UniversityNáborCerebral Palsy Gmfcs-er i-iiTurecko (Türkiye)
-
Clene NanomedicineNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)Dočasně nedostupnéAmyotrofní laterální skleróza | ALS | PALSSpojené státy
-
Lund UniversityNáborDěti s dětskou mozkovou obrnou, které jsou ambulantní | Cerebral Palsy Gmfcs-er i-iiŠvédsko
-
Auckland City HospitalThe University of Queensland; Auckland Medical Research Foundation; The Australian... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMrtvice | Krevní tlak | Embolus CerebralAustrálie, Nový Zéland
-
University of New MexicoUniversity of California, San FranciscoUkončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Recursion Pharmaceuticals Inc.DokončenoCerebrální kavernózní malformaceSpojené státy
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeCavernózní malformace, cerebrálníČína
-
Fondazione IRCCS Ca' Granda, Ospedale Maggiore...Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS; Mario Negri Institute... a další spolupracovníciNáborFamiliární cerebrální kavernózní malformace | CCMItálie
-
University of California, San FranciscoUniversity of Chicago; National Institute of Neurological Disorders and Stroke... a další spolupracovníciAktivní, ne náborMozkové kavernózní malformace | Cavernózní angiom, familiární | Mozkový kavernózní hemangiomSpojené státy
-
University of ChicagoMayo Clinic; National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); University of California, San Francisco a další spolupracovníciAktivní, ne náborCerebrální kavernózní malformace | Cavernózní angiom | Hemoragická mikroangiopatieSpojené státy