- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06198127
Effect van core-stability-oefeningen met en zonder kinesio-taping bij CP-kinderen
Effecten van core-stability-oefeningen met en zonder kinesio-taping op rompcontrole, gang en houding bij kinderen met hersenverlamming
Cerebrale Parese (CP) is een motorische aandoening die wordt veroorzaakt door schade aan de hersenen die de houding, beweging en spiercontrole beïnvloedt. Het kan leiden tot problemen met de controle over de romp, het lopen en de houding, wat van invloed kan zijn op de dagelijkse activiteiten en de kwaliteit van leven. Het is aangetoond dat kernstabiliteitsoefeningen de rompcontrole, het looppatroon en de houding bij kinderen met CP verbeteren door de spieractiveringspatronen te verbeteren en de houdingsstabiliteit te verbeteren. Kinesiotaping daarentegen is een therapeutische techniek waarbij rekbare tape op de huid wordt aangebracht om ondersteuning, stabiliteit en pijnverlichting aan de spieren en gewrichten te bieden. Er is voorgesteld dat kinesio-taping de effecten van oefeningen kan versterken door extra ondersteuning en proprioceptieve feedback te bieden.
Dit zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn. De bemonsteringstechniek zal een non-probability gemakssteekproef zijn. Computerrandomisatie zal worden gebruikt om proefpersonen in twee groepen te lokaliseren. Daarna wordt geïnformeerde toestemming verleend en worden patiënten op basis van de inclusiecriteria in het onderzoek opgenomen. Er zal onderzoek worden uitgevoerd bij 22 CP-kinderen in de leeftijd van 7-12 jaar, die het vermogen hebben om te staan en te lopen, het vermogen om instructies op te volgen en te beoordelen aan de hand van beoordelingsinstrumenten als GMFCS niveau II, GARS, TIS en PAS vóór en na de interventie. Studiegroepen worden verdeeld in 2 groepen, Groep A (studiegroep) en groep B (controlegroep). Groep A: Experimentele groep; combinatie van core-stabiliteitsoefeningen en kinesio-taping Groep B: controlegroep; alleen core-stabiliteitsoefeningen. Gegevens worden geanalyseerd met behulp van SPSS-25. Na controle van de normaliteit van de gegevens zal een passende statistische test worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Experimentele groep (21):
Na de nulmeting krijgt de patiënt in de experimentele groep de core-stabiliteitsoefeningen met kinesiologische taping op de rompstabilisatorspieren. De revalidatietijd bedraagt 30 minuten per onderwerp en vier dagen per week. In de eerste paar minuten krijgt de proefpersoon uitleg over zijn/haar taak. De proefpersoon voert de oefeningen uit, zoals het intrekken van de buik met een dubbele knie naar de borst, 10-15 keer. Rompdraaiing terwijl u op een medicijnbal zit, 10-15 keer. Liggend op bed en de romp 10-15 keer heen en weer draaiend. Liggend op een mat en de bovenste en onderste ledematen 10-15 keer omhoog trekkend. Overbruggingsoefeningen 10-15 keer. Diep ademhalen en kruiwagen.(4) Kinesio-taping: Het te tapen gebied wordt gereinigd met een alcoholdoekje en de I-vormige elastische KT wordt toegepast op de vier rompspieren vanaf het inbrengen tot aan hun oorsprong: Kinesio-taping wordt gebruikt op globale spieren zoals de Rectus abdominis , Externe schuine standen, Erector spinae, Quadratus lumborum. Voor de rectus abdominis (RA)-spier zal de KT worden toegepast vanaf het xiphoid-proces en het vijfde tot zevende ribbenkraakbeen tot nabij de symphysis schaambeen in de haakpositie. Voor de externe schuine (EO) spier wordt de KT toegepast vanuit het liesgebied naar het processus spinosus T12 in zijliggende positie, en voor de interne schuine (IO) spier zal de KT worden toegepast vanaf het processus xiphoid naar de voorste helft van de top van het darmbeen in dezelfde positie. Voor de erector spinae-spier zal de KT worden toegepast vanaf het ipsilaterale transversale proces van T12 naar de achterste iliacale top van het heiligbeen. Kinesio-taping is 2,5 cm breed en wordt gedurende 1 tot 2 dagen op de spieren aangebracht, vervolgens gedurende 24 uur verwijderd en vervolgens opnieuw aangebracht. De spanning zal 10 tot 15% zijn en er zal tape worden aangebracht op de spieren die zullen worden uitgerekt door een houding aan te houden (18).
Controlegroep (21):
Na de nulmeting krijgt de patiënt in de controlegroep de core-stabiliteitsoefeningen met kinesio-taping op de rompstabilisatorspieren. De revalidatietijd bedraagt 30 minuten per onderwerp en vier dagen per week. In de eerste paar minuten krijgt de proefpersoon uitleg over zijn/haar taak. De proefpersoon voert de oefeningen uit, zoals het intrekken van de buik met een dubbele knie naar de borst, 10-15 keer. Rompdraaiing terwijl u op een medicijnbal zit, 10-15 keer. Liggend op bed en de romp 10-15 keer heen en weer draaiend. Liggend op een mat en de bovenste en onderste ledematen 10-15 keer omhoog trekkend. Overbruggingsoefeningen 10-15 keer, diepe ademhaling en kruiwagen (4).
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Imran Amjad, PhD
- Telefoonnummer: 9233224390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
Studie Contact Back-up
- Naam: Muhammad Asif Javed, MS
- Telefoonnummer: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Werving
- Riphah International University
-
Contact:
- Imran Amjad, PhD
- Telefoonnummer: 9233224390125
- E-mail: imran.amjad@riphah.edu.pk
-
Contact:
- Muhamamd Asif Javed, MS
- Telefoonnummer: 923224209422
- E-mail: a.javed@riphah.edu.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers van 7 tot 12 jaar
- Kinderen met spastische CP.
- In staat zijn om het evenwicht te bewaren in staande positie en stappen te zetten zonder ondersteuning volgens GMFCS-niveau ii.
- Het vermogen hebben om de commando's van de examinator op te volgen
Uitsluitingscriteria:
- allergie voor kinesiologische taping,
- Huidziekten zoals eczeem of psoriasis, aangeboren curve of als gevolg van (neuromusculaire, reumatologische, nier-, cardiovasculaire, long- of vestibulaire ziekten),
- patiënten met metabolische, infectieuze, traumatische aandoeningen, psychologische, psychiatrische problemen,
- proefpersonen met andere aandoeningen die leiden tot veranderingen in de krommingen van de wervelkolom of rugaandoeningen, zoals spondylolyse, spondylolisthesis en lumbosacrale overgangsafwijkingen
- vaste contractuur of misvormingen in de wervelkolom of ledematen, visuele of ademhalingsstoornissen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Experimentele groep; combinatie van core-stabiliteitsoefeningen en kinesio-taping
In de experimentele groep werd een combinatie van core-stabiliteitsoefeningen en kinesio-taping gebruikt
|
de patiënt in de experimentele groep krijgt de core-stabiliteitsoefeningen met kinesiologische taping op de rompstabilisatorspieren.
de interventietijd bedroeg 30 minuten per dag.
De oefeningen zoals Abdominal draw-in met een dubbele knie naar de borst, Trunk twist terwijl je op een medicijnbal zit, Liggend op bed en de romp heen en weer draaien, Overbruggingsoefeningen, het I-vormige elastiek KT zal van toepassing zijn op de vier rompspieren vanaf hun aanhechting tot hun oorsprong: Kinesio-taping wordt gebruikt op globale spieren zoals de Rectus abdominis, de externe schuine standen, de Erector spinae en Quadratus lumborum.
Kinesio-taping is 2,5 cm breed en wordt gedurende 1 tot 2 dagen op de spieren aangebracht, vervolgens gedurende 24 uur verwijderd en vervolgens opnieuw aangebracht.
De spanning bedraagt 10 tot 15% en er wordt tape aangebracht op de spieren die worden uitgerekt door een houding aan te houden.
|
Actieve vergelijker: Controlegroep; alleen core-stabiliteitsoefeningen
aan de controlegroep werden alleen kernstabiliteitsoefeningen gegeven
|
Na de nulmeting krijgt de patiënt in de controlegroep de core-stabiliteitsoefeningen met kinesio-taping op de rompstabilisatorspieren.
De revalidatietijd bedraagt 30 minuten per onderwerp en vier dagen per week.
In de eerste paar minuten krijgt de proefpersoon uitleg over zijn/haar taak. De proefpersoon voert de oefeningen uit, zoals het intrekken van de buik met een dubbele knie naar de borst, 10-15 keer.
Rompdraaiing terwijl u op een medicijnbal zit, 10-15 keer.
Liggend op bed en de romp 10-15 keer heen en weer draaiend.
Liggend op een mat en de bovenste en onderste ledematen 10-15 keer omhoog trekkend.
Overbruggingsoefeningen 10-15 keer, diepe ademhaling en kruiwagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Rompcontrole met de Trunk Impairment Scale
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Trunk Impairment Scale (TIS) meet de statische en dynamische rompcontrole in zit bij kinderen met hersenverlamming (CP) die problemen hebben met de houdingscontrole.
TIS bestaat uit 17 items in drie subschalen: statische zitbalans, dynamische zitbalans, coördinatie met een totaalscorebereik van 0 tot 23 punten.
|
6 weken
|
Houding- en houdingsvaardigheidsschaal (PPAS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
De Posture and Postural Ability Scale is een 7-punts ordinale schaal voor de beoordeling van het houdingsvermogen.
Er zijn zes items voor het beoordelen van de kwaliteit van de houding in het frontale vlak en nog eens zes items in het sagittale vlak.
|
6 weken
|
Beoordelingsschaal voor loopafwijkingen (GARS)
Tijdsspanne: 6 weken
|
Gait Abnormality Rating Scale (GARS) is een op videobanden gebaseerde analyse van 16 facetten van het menselijk looppatroon.
De Gait Abnormality Rating Scale is ontworpen om het looppatroon van oudere volwassenen met een verhoogd valrisico te observeren.
Deze schaal onderzoekt de interactie tussen de romp en de bewegingen van de bovenste en onderste ledematen tijdens het lopen.
Het bevat ook items die de loopsnelheid, paslengte en traditionele temporospatiale loopparameters weerspiegelen. De GARS-schaal legt meer nadruk op het beoordelen van de algehele functionele prestaties.
Voor ouderen geeft deze schaal op een gevoelige manier hun tekorten tijdens het lopen aan en is gerelateerd aan een verhoogd valrisico.
de intrabeoordelaars- en interbeoordelaarsbetrouwbaarheid van de totale GARS-score bedraagt 0,708 en 0,875, wat acceptabel is.
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Alina Amjad, MS*, Riphah International University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kamel MI, Sayed Elawh Moubarak EE, El-Nassag BA, El-Hakim A-M, Abdulrahman RS. Effects of core stabilization exercise and kinesio taping on pain, Cobb angle and endurance of trunk muscles in children and adolescents with idiopathic scoliosis. Curr Pediatr Res [Internet]. 2022;26(3):1289-1297. Available from: https://www.cochranelibrary.com/central/doi/10.1002/central/CN-02474713/full
- Lee H, Lim H. Effects of Double-Taped Kinesio Taping on Pain and Functional Performance due to Muscle Fatigue in Young Males: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 31;17(7):2364. doi: 10.3390/ijerph17072364.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC/RCR&AHS/23/0748
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Spastische hersenverlamming
-
Stanford UniversityVoltooidAnesthesie, lokaal | Letsel aan bovenste extremiteit | Verlamming van de nervus phrenicus | Phrenic Nerve Palsy aan de linkerkant | Phrenic Nerve Palsy aan de rechterkantVerenigde Staten
-
Peking University First HospitalVoltooidMajor Adverse Cardiac-cerebral-nier Event
-
South Valley UniversityOnbekendHEMIPLEGISCHE CEREBRALE PALSYEgypte
-
Shriners Hospitals for ChildrenActief, niet wervendPasgeboren | Blessure | Brachiale Plexus Palsy als gevolg van geboortetraumaVerenigde Staten