- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06198127
Wpływ ćwiczeń stabilizujących tułów z i bez kinesiotapingu u dzieci z porażeniem mózgowym
Wpływ ćwiczeń stabilizujących tułów z i bez kinesiotapingu na kontrolę tułowia, chód i postawę u dzieci z porażeniem mózgowym
Porażenie mózgowe (CP) to zaburzenie motoryczne spowodowane uszkodzeniem mózgu, które wpływa na postawę, ruch i kontrolę mięśni. Może prowadzić do trudności z kontrolą tułowia, chodu i postawy, co może mieć wpływ na codzienną aktywność i jakość życia. Wykazano, że ćwiczenia stabilizacyjne poprawiają kontrolę tułowia, chód i postawę u dzieci z MPD, poprawiając wzorce aktywacji mięśni i zwiększając stabilność postawy. Z drugiej strony, kinesiotaping to technika terapeutyczna polegająca na nałożeniu na skórę elastycznej taśmy w celu zapewnienia wsparcia, stabilności i złagodzenia bólu mięśniom i stawom. Zaproponowano, że kinesiotaping może wzmacniać efekty ćwiczeń poprzez zapewnienie dodatkowego wsparcia i proprioceptywnego sprzężenia zwrotnego.
Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie próbne. Techniką pobierania próbek będzie próbkowanie dogodne bez prawdopodobieństwa. Randomizacja komputerowa zostanie wykorzystana do umiejscowienia pacjentów w dwóch grupach. Następnie zostanie wyrażona świadoma zgoda, a pacjenci zostaną włączeni do badania w oparciu o kryteria włączenia. Badanie zostanie przeprowadzone z udziałem 22 dzieci z CP w wieku 7–12 lat, potrafiących stać i chodzić, wykonywać instrukcje i oceniać za pomocą narzędzi oceny, takich jak GMFCS poziom II, GARS, TIS i PAS przed i po interwencji. Grupy badawcze zostaną podzielone na 2 grupy, Grupę A (grupa badana) i grupę B (grupa kontrolna). Grupa A: Grupa eksperymentalna; połączenie ćwiczeń stabilności tułowia i kinesiotapingu Grupa B: grupa kontrolna; tylko ćwiczenia stabilności tułowia. Dane będą analizowane przy użyciu SPSS-25. Po sprawdzeniu normalności danych zostanie zastosowany odpowiedni test statystyczny.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Grupa Eksperymentalna (21):
Po wstępnej ocenie pacjent z grupy eksperymentalnej zostanie poddany zabiegom stabilizacji tułowia z użyciem kinesiology tapingu na mięśniach stabilizujących tułów. Czas rehabilitacji będzie wynosił 30 minut na przedmiot i cztery dni w tygodniu. W ciągu pierwszych kilku minut pacjentowi zostanie wyjaśnione jego zadanie. Pacjent wykona 10–15 razy ćwiczenia takie jak wciąganie brzucha z podwójnym kolanem do klatki piersiowej. Skręt tułowia siedząc na piłce lekarskiej 10-15 razy. Leżenie na plecach na łóżku i obracanie tułowia z boku na bok 10-15 razy. Leżenie na plecach na macie i podciąganie kończyn górnych i dolnych do góry 10-15 razy. Ćwiczenia pomostowe 10–15 razy. Głębokie oddychanie i taczka.(4) Kinesiotaping: Obszar przeznaczony do oklejenia zostanie oczyszczony wacikiem nasączonym alkoholem, a elastyczny KT w kształcie litery I zostanie przyłożony do czterech mięśni tułowia od ich przyczepu do początku: Kinesiotaping stosuje się na mięśniach globalnych, takich jak mięsień prosty brzucha , mięśnie skośne zewnętrzne, prostownik kręgosłupa, mięsień czworoboczny lędźwiowy. W przypadku mięśnia prostego brzucha (RA) KT będzie aplikowany od wyrostka mieczykowatego i chrząstki żebrowej od piątej do siódmej w pobliżu spojenia łonowego w pozycji zahaczającej. W przypadku mięśnia skośnego zewnętrznego (EO) KT będzie przykładany od okolicy pachwinowej do wyrostka kolczystego T12 w pozycji leżącej, a w przypadku mięśnia skośnego wewnętrznego (IO) KT będzie przykładany od wyrostka mieczykowatego do wyrostka mieczykowatego do przednia połowa grzebienia kości biodrowej w tej samej pozycji. W przypadku mięśnia prostownika kręgosłupa KT zostanie zastosowany od wyrostka poprzecznego T12 po tej samej stronie do grzebienia biodrowego tylnego kości krzyżowej. Kinesiotaping będzie miał szerokość 1 cala i będzie nakładany na mięśnie przez 1 do 2 dni, następnie usuwany na 24 godziny i ponownie nakładany nowy. Napięcie będzie wynosić od 10 do 15%, a taśma zostanie nałożona na mięśnie, które będą rozciągane poprzez utrzymywanie postawy (18).
Grupa kontrolna (21):
Po wstępnej ocenie pacjent z grupy kontrolnej zostanie poddany zabiegom stabilizacji tułowia z kinesiotapingiem na mięśnie stabilizujące tułów. Czas rehabilitacji będzie wynosił 30 minut na przedmiot i cztery dni w tygodniu. W ciągu pierwszych kilku minut pacjentowi zostanie wyjaśnione jego zadanie. Pacjent wykona 10–15 razy ćwiczenia takie jak wciąganie brzucha z podwójnym kolanem do klatki piersiowej. Skręt tułowia siedząc na piłce lekarskiej 10-15 razy. Leżenie na plecach na łóżku i obracanie tułowia z boku na bok 10-15 razy. Leżenie na plecach na macie i podciąganie kończyn górnych i dolnych do góry 10-15 razy. Ćwiczenia pomostowe 10-15 razy, głębokie oddychanie i taczka (4).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Lahore, Punjab, Pakistan, 54000
- Riphah International University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy w wieku 7-12 lat
- Dzieci ze spastycznym MPD.
- Posiadać umiejętność utrzymania równowagi w pozycji stojącej i podejmowania kroków bez wsparcia zgodnie z poziomem II GMFCS.
- Posiadać umiejętność wykonywania poleceń egzaminatora
Kryteria wyłączenia:
- alergia na kinesiology taping,
- Choroby skóry, takie jak egzema lub łuszczyca, wrodzone skrzywienie lub spowodowane (choroby nerwowo-mięśniowe, reumatologiczne, nerek, układu krążenia, płuc lub przedsionka),
- pacjenci z chorobami metabolicznymi, infekcyjnymi, urazowymi, psychologicznymi, psychiatrycznymi,
- osoby z innymi schorzeniami prowadzącymi do zmian w krzywiznach kręgosłupa lub schorzeniami kręgosłupa, takimi jak kręgozmyk, kręgozmyk i anomalie przejścia lędźwiowo-krzyżowego
- utrwalone przykurcze lub deformacje kręgosłupa lub kończyn, zaburzenia wzroku lub układu oddechowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna; połączenie ćwiczeń stabilności tułowia i kinesiotapingu
W grupie eksperymentalnej zastosowano połączenie ćwiczeń stabilności tułowia i kinesiotapingu
|
pacjent z grupy eksperymentalnej zostanie poddany ćwiczeniom stabilizacji tułowia z kinezjologiczną taśmą na mięśniach stabilizujących tułów.
czas interwencji wynosił 30 minut dziennie.
Ćwiczenia takie jak wciąganie brzucha podwójnym kolanem do klatki piersiowej, skręcanie tułowia w pozycji siedzącej na piłce lekarskiej, leżenie na wznak na łóżku i obracanie tułowia z boku na bok, ćwiczenia pomostowe, gumka w kształcie litery I KT będzie dotyczyć czterech mięśni tułowia od ich przyczepu do początku: Kinesiotaping stosuje się na mięśniach globalnych, takich jak mięsień prosty brzucha, mięśnie skośne zewnętrzne, prostownik kręgosłupa, mięsień czworoboczny lędźwi.
Kinesiotaping będzie miał szerokość 1 cala i będzie nakładany na mięśnie przez 1 do 2 dni, następnie usuwany na 24 godziny i ponownie nakładany nowy.
Napięcie będzie wynosić od 10 do 15%, a taśma zostanie nałożona na mięśnie, które będą rozciągane poprzez utrzymywanie postawy.
|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna; tylko ćwiczenia stabilności tułowia
Grupie kontrolnej przydzielono jedynie ćwiczenia na stabilność tułowia
|
Po wstępnej ocenie pacjent z grupy kontrolnej zostanie poddany zabiegom stabilizacji tułowia z kinesiotapingiem na mięśnie stabilizujące tułów.
Czas rehabilitacji będzie wynosił 30 minut na przedmiot i cztery dni w tygodniu.
W ciągu pierwszych kilku minut pacjentowi zostanie wyjaśnione jego zadanie. Pacjent wykona 10–15 razy ćwiczenia takie jak wciąganie brzucha z podwójnym kolanem do klatki piersiowej.
Skręt tułowia siedząc na piłce lekarskiej 10-15 razy.
Leżenie na plecach na łóżku i obracanie tułowia z boku na bok 10-15 razy.
Leżenie na plecach na macie i podciąganie kończyn górnych i dolnych do góry 10-15 razy.
Ćwiczenia pomostowe 10-15 razy, głębokie oddychanie i taczka.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola tułowia za pomocą Skali Upośledzenia Tułowia
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Upośledzenia Tułowia (TIS) mierzy statyczną i dynamiczną kontrolę tułowia w pozycji siedzącej u dzieci z porażeniem mózgowym (CP), które mają problemy z kontrolą postawy.
TIS składa się z 17 pozycji w trzech podskalach: statyczna równowaga w siedzeniu, dynamiczna równowaga w siedzeniu, koordynacja, z łącznym zakresem punktacji od 0 do 23 punktów.
|
6 tygodni
|
|
Skala postawy i zdolności postawy (PPAS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Postawy i Zdolności Posturalnej to 7-punktowa skala porządkowa służąca do oceny zdolności posturalnych.
Istnieje sześć pozycji służących do oceny jakości postawy w płaszczyźnie czołowej i kolejnych sześć w płaszczyźnie strzałkowej.
|
6 tygodni
|
|
Skala oceny nieprawidłowości chodu (GARS)
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
Skala Oceny Nieprawidłowości Chodu (GARS) to oparta na nagraniu wideo analiza 16 aspektów ludzkiego chodu.
Skala Oceny Nieprawidłowości Chodu została zaprojektowana w celu obserwacji wzorca chodu osób starszych ze zwiększonym ryzykiem upadku.
Skala ta bada interakcję tułowia oraz ruchów kończyn górnych i dolnych podczas chodzenia.
Zawiera także elementy odzwierciedlające prędkość chodu i długość kroku, tradycyjne parametry czasowo-przestrzenne chodu. Skala GARS kładzie większy nacisk na ocenę ogólnej sprawności funkcjonalnej.
W przypadku osób starszych skala ta z czułością wskazuje na ich deficyty w chodzeniu i wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadku.
rzetelność wewnątrz i między oceniającymi całkowitego wyniku GARS wynosi 0,708 i 0,875, co jest akceptowalne.
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Alina Amjad, MS*, Riphah International University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kamel MI, Sayed Elawh Moubarak EE, El-Nassag BA, El-Hakim A-M, Abdulrahman RS. Effects of core stabilization exercise and kinesio taping on pain, Cobb angle and endurance of trunk muscles in children and adolescents with idiopathic scoliosis. Curr Pediatr Res [Internet]. 2022;26(3):1289-1297. Available from: https://www.cochranelibrary.com/central/doi/10.1002/central/CN-02474713/full
- Lee H, Lim H. Effects of Double-Taped Kinesio Taping on Pain and Functional Performance due to Muscle Fatigue in Young Males: A Randomized Controlled Trial. Int J Environ Res Public Health. 2020 Mar 31;17(7):2364. doi: 10.3390/ijerph17072364.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- REC/RCR&AHS/23/0748
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .