Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stanovení referenčních intervalů MCG u zdravých jedinců

27. prosince 2023 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Stanovení referenčních intervalů pro parametry magnetokardiografie u zdravých dospělých v Číně

Magnetokardiografie (MCG) je slibná neinvazivní a přesná metoda pro detekci srdečních abnormalit. Výsledky MCG však nelze hodnotit bez definovaných referenčních intervalů. Toto je multicentrická průřezová studie navržená ke stanovení referenčních hodnot pro parametry MCG zdravých dospělých v Číně.

Přehled studie

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

2396

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Nábor
        • Qilu Hospital Of Shandong University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví dospělí ve věku 18 let a starší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18 let nebo starší.
  2. Ti, kteří nebyli z jakéhokoli důvodu hospitalizováni během 6 měsíců před studií.
  3. Ti, kteří v současné době neužívají žádné předepsané léky.
  4. Osoby bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění, včetně onemocnění koronárních tepen, strukturálního onemocnění srdce, arytmie, srdečního selhání, mrtvice, plicní embolie, koarktace aorty nebo onemocnění periferních tepen.
  5. Osoby bez rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění, včetně hypertenze, diabetes mellitus, hyperlipidémie.
  6. Osoby, které v minulosti nekouřily (předchozí nekouření nebo odvykání kouření > 6 měsíců).
  7. Osoby bez nadměrné konzumace alkoholu (průměrná denní spotřeba alkoholu <3 nápoje, 1 nápoj = pivo 355 ml / bílé víno 44 ml / červené víno 118 ml).
  8. Podepsaný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  1. Osoby s indexem tělesné hmotnosti >28 kg/m2 nebo <18 kg/m2.
  2. Ti s klidovou srdeční frekvencí <50 tepů/min nebo >110 tepů/min.
  3. Osoby s klidovým systolickým krevním tlakem ≥ 140 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 90 mmHg.
  4. Osoby s glykémií nalačno ≥7 mmol/l a/nebo náhodnou glykémií ≥11,1 mmol/l.
  5. Pacienti s celkovým cholesterolem ≥ 6,2 mmol/l nebo cholesterolem v lipoproteinech s nízkou hustotou ≥ 4,1 mmol/l.
  6. Osoby s abnormálními elektrokardiogramy, jako jsou arytmie, změny ST-T a patologické odchylky elektrické osy.
  7. Pacienti s patologickými nálezy na srdeční ultrasonografii, jako je hypertrofie levé komory, dilatace levé komory, abnormální pohyb stěny komory a chlopenní regurgitace nebo stenóza více než mírného stupně.
  8. Těm, kteří mají onemocnění dýchacích cest, onemocnění ledvin, jater, endokrinní onemocnění, anémii nebo jiné krevní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, zhoubné nádory a další onemocnění.
  9. Profesionální sportovci, těhotné nebo kojící ženy, psychické nebo psychiatrické poruchy, jako je deprese.
  10. Ti, kteří magnetokardiografii nemohou provádět z důvodu klaustrofobie apod., nebo ti, kteří nejsou schopni z různých důvodů spolupracovat na odpovídajících vyšetřeních požadovaných studiem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdraví dospělí
Inspekční zařízení pro magnetokardiografii

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Referenční hodnota pro NPM (fyzio-MCG parametr, %)
Časové okno: ode dne zápisu do data ukončení všech posudků, maximálně do 30 dnů
MCG přístroj slouží k měření fyzio-MCG parametru a my Vám vypočítáme referenční hodnotu.
ode dne zápisu do data ukončení všech posudků, maximálně do 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Referenční hodnota pro MCV (vektor maximálního proudu) amplitudy (pT/m) v časovém bodě vrcholu vlny R
Časové okno: ode dne zápisu do data ukončení všech posudků, maximálně do 30 dnů
MCG zařízení se používá pro měření maximální amplitudy vektoru proudu (pT/m) v čase vrcholu R vlny.
ode dne zápisu do data ukončení všech posudků, maximálně do 30 dnů
Referenční hodnota úhlu TCV (celkový vektor proudu) v časovém bodě vrcholu vlny R
Časové okno: ode dne zápisu do data ukončení všech posudků, maximálně do 30 dnů
MCG zařízení se používá pro měření celkového proudového vektorového úhlu v časovém bodě vrcholu R vlny.
ode dne zápisu do data ukončení všech posudků, maximálně do 30 dnů
Referenční hodnota pro MCV (vektor maximálního proudu) amplitudy (pT/m) v časovém bodě vrcholu vlny T
Časové okno: ode dne zápisu do data ukončení všech posudků, maximálně do 30 dnů
MCG zařízení se používá pro měření maximální amplitudy vektoru proudu (pT/m) v čase vrcholu T vlny.
ode dne zápisu do data ukončení všech posudků, maximálně do 30 dnů
Referenční hodnota úhlu TCV (celkový vektor proudu) v časovém bodě vrcholu T vlny
Časové okno: ode dne zápisu do data ukončení všech posudků, maximálně do 30 dnů
MCG zařízení se používá pro měření celkového vektorového úhlu proudu v čase vrcholu T vlny.
ode dne zápisu do data ukončení všech posudků, maximálně do 30 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

8. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. ledna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. prosince 2023

Naposledy ověřeno

1. prosince 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MCG-healthy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Magnetometr

3
Předplatit