- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06198777
Stanovení referenčních intervalů MCG u zdravých jedinců
27. prosince 2023 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University
Stanovení referenčních intervalů pro parametry magnetokardiografie u zdravých dospělých v Číně
Magnetokardiografie (MCG) je slibná neinvazivní a přesná metoda pro detekci srdečních abnormalit.
Výsledky MCG však nelze hodnotit bez definovaných referenčních intervalů.
Toto je multicentrická průřezová studie navržená ke stanovení referenčních hodnot pro parametry MCG zdravých dospělých v Číně.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2396
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jiaojiao Pang, Doctor
- Telefonní číslo: 0086-0531-82165674
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
Studijní místa
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Nábor
- Qilu Hospital Of Shandong University
-
Kontakt:
- Jiaojiao Pang, Doctor
- Telefonní číslo: 0086-0531-82165674
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zdraví dospělí ve věku 18 let a starší
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18 let nebo starší.
- Ti, kteří nebyli z jakéhokoli důvodu hospitalizováni během 6 měsíců před studií.
- Ti, kteří v současné době neužívají žádné předepsané léky.
- Osoby bez anamnézy kardiovaskulárních onemocnění, včetně onemocnění koronárních tepen, strukturálního onemocnění srdce, arytmie, srdečního selhání, mrtvice, plicní embolie, koarktace aorty nebo onemocnění periferních tepen.
- Osoby bez rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění, včetně hypertenze, diabetes mellitus, hyperlipidémie.
- Osoby, které v minulosti nekouřily (předchozí nekouření nebo odvykání kouření > 6 měsíců).
- Osoby bez nadměrné konzumace alkoholu (průměrná denní spotřeba alkoholu <3 nápoje, 1 nápoj = pivo 355 ml / bílé víno 44 ml / červené víno 118 ml).
- Podepsaný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Osoby s indexem tělesné hmotnosti >28 kg/m2 nebo <18 kg/m2.
- Ti s klidovou srdeční frekvencí <50 tepů/min nebo >110 tepů/min.
- Osoby s klidovým systolickým krevním tlakem ≥ 140 mmHg a/nebo diastolickým krevním tlakem ≥ 90 mmHg.
- Osoby s glykémií nalačno ≥7 mmol/l a/nebo náhodnou glykémií ≥11,1 mmol/l.
- Pacienti s celkovým cholesterolem ≥ 6,2 mmol/l nebo cholesterolem v lipoproteinech s nízkou hustotou ≥ 4,1 mmol/l.
- Osoby s abnormálními elektrokardiogramy, jako jsou arytmie, změny ST-T a patologické odchylky elektrické osy.
- Pacienti s patologickými nálezy na srdeční ultrasonografii, jako je hypertrofie levé komory, dilatace levé komory, abnormální pohyb stěny komory a chlopenní regurgitace nebo stenóza více než mírného stupně.
- Těm, kteří mají onemocnění dýchacích cest, onemocnění ledvin, jater, endokrinní onemocnění, anémii nebo jiné krevní onemocnění, onemocnění pojivové tkáně, zhoubné nádory a další onemocnění.
- Profesionální sportovci, těhotné nebo kojící ženy, psychické nebo psychiatrické poruchy, jako je deprese.
- Ti, kteří magnetokardiografii nemohou provádět z důvodu klaustrofobie apod., nebo ti, kteří nejsou schopni z různých důvodů spolupracovat na odpovídajících vyšetřeních požadovaných studiem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
Zdraví dospělí
|
Inspekční zařízení pro magnetokardiografii
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Referenční hodnota pro NPM (fyzio-MCG parametr, %)
Časové okno: ode dne zápisu do data ukončení všech posudků, maximálně do 30 dnů
|
MCG přístroj slouží k měření fyzio-MCG parametru a my Vám vypočítáme referenční hodnotu.
|
ode dne zápisu do data ukončení všech posudků, maximálně do 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Referenční hodnota pro MCV (vektor maximálního proudu) amplitudy (pT/m) v časovém bodě vrcholu vlny R
Časové okno: ode dne zápisu do data ukončení všech posudků, maximálně do 30 dnů
|
MCG zařízení se používá pro měření maximální amplitudy vektoru proudu (pT/m) v čase vrcholu R vlny.
|
ode dne zápisu do data ukončení všech posudků, maximálně do 30 dnů
|
Referenční hodnota úhlu TCV (celkový vektor proudu) v časovém bodě vrcholu vlny R
Časové okno: ode dne zápisu do data ukončení všech posudků, maximálně do 30 dnů
|
MCG zařízení se používá pro měření celkového proudového vektorového úhlu v časovém bodě vrcholu R vlny.
|
ode dne zápisu do data ukončení všech posudků, maximálně do 30 dnů
|
Referenční hodnota pro MCV (vektor maximálního proudu) amplitudy (pT/m) v časovém bodě vrcholu vlny T
Časové okno: ode dne zápisu do data ukončení všech posudků, maximálně do 30 dnů
|
MCG zařízení se používá pro měření maximální amplitudy vektoru proudu (pT/m) v čase vrcholu T vlny.
|
ode dne zápisu do data ukončení všech posudků, maximálně do 30 dnů
|
Referenční hodnota úhlu TCV (celkový vektor proudu) v časovém bodě vrcholu T vlny
Časové okno: ode dne zápisu do data ukončení všech posudků, maximálně do 30 dnů
|
MCG zařízení se používá pro měření celkového vektorového úhlu proudu v čase vrcholu T vlny.
|
ode dne zápisu do data ukončení všech posudků, maximálně do 30 dnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
8. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. března 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. května 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. prosince 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
27. prosince 2023
První zveřejněno (Aktuální)
10. ledna 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
10. ledna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
27. prosince 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- MCG-healthy
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Magnetometr
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityHangzhou Extremely Weak Magnetic Field Large Facility Research InstituteZatím nenabírámeBolest na hrudi, akutní koronární syndrom, infarkt myokarduČína
-
Qilu Hospital of Shandong UniversityHangzhou Extremely Weak Magnetic Field Large Facility Research InstituteNáborBolest na hrudi, akutní koronární syndrom, infarkt myokarduČína
-
Vanderbilt University Medical CenterZápis na pozvánku
-
Vanderbilt University Medical CenterZápis na pozvánku