- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06198777
Bestemmelse av MCG-referanseintervaller hos friske individer
19. august 2024 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University
Etablering av referanseintervaller for magnetokardiografiparametre hos friske voksne i Kina
Magnetokardiografi (MCG) er en lovende ikke-invasiv og nøyaktig metode for å oppdage hjerteabnormiteter.
Resultatene av MCG kan imidlertid ikke evalueres uten definerte referanseintervaller.
Dette er en multisenter tverrsnittsstudie designet for å etablere referanseverdier for MCG-parametere hos friske voksne i Kina.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
2396
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jiaojiao Pang, Doctor
- Telefonnummer: 0086-0531-82165674
- E-post: jiaojiaopang@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ta kontakt med:
- Jiaojiao Pang, Doctor
- Telefonnummer: 0086-0531-82165674
- E-post: jiaojiaopang@126.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Friske voksne i alderen 18 år og eldre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18 år eller eldre.
- De uten sykehusinnleggelse av en eller annen grunn i de 6 månedene før studien.
- De som for øyeblikket ikke tar noen foreskrevne medisiner.
- De som ikke har hatt kardiovaskulære sykdommer, inkludert koronararteriesykdom, strukturell hjertesykdom, arytmi, hjertesvikt, hjerneslag, lungeemboli, aorta-koarktasjon eller perifer arteriell sykdom.
- De uten risikofaktorer for kardiovaskulære sykdommer, inkludert hypertensjon, diabetes mellitus, hyperlipidemi.
- De uten røykehistorie (tidligere ikke-røyking eller røykeslutt >6 måneder).
- De uten overdreven alkoholforbruk (gjennomsnittlig daglig alkoholforbruk <3 drinker, 1 drink = øl 355 ml / hvitvin 44 ml / rødvin 118 ml).
- Signert informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- De med kroppsmasseindeks >28kg/m2 eller <18kg/m2.
- De med hvilepuls <50 slag/min, eller >110 slag/min.
- De med systolisk blodtrykk i hvile ≥ 140 mmHg, og/eller diastolisk blodtrykk ≥ 90 mmHg.
- De med fastende blodsukker ≥7 mmol/L, og/eller tilfeldig blodsukker ≥11,1 mmol/L.
- De med totalkolesterol ≥6,2 mmol/L eller lipoproteinkolesterol med lav tetthet ≥4,1 mmol/L.
- De med unormale elektrokardiogrammer, som arytmier, ST-T-endringer og patologiske elektriske akseavbøyninger.
- De med hjerte-ultrasonografiske patologiske funn, som venstre ventrikkelhypertrofi, venstre ventrikkeldilatasjon, unormal ventrikkelveggbevegelse og klaffeoppstøt eller stenose av mer enn mild grad.
- De med luftveissykdommer, nyresykdommer, leversykdommer, endokrine sykdommer, anemi eller andre blodsykdommer, bindevevssykdommer, ondartede svulster og andre sykdommer.
- Profesjonelle idrettsutøvere, gravide eller ammende kvinner, psykologiske eller psykiatriske lidelser som depresjon.
- De som ikke er i stand til å utføre magnetokardiografi på grunn av klaustrofobi etc., eller de som av ulike årsaker ikke kan samarbeide med tilsvarende undersøkelser som studien krever.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Friske voksne
|
Inspeksjonsutstyr for magnetokardiografi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Referanseverdi for NPM (fysio-MCG-parameter,%)
Tidsramme: fra datoen for påmelding til datoen for fullføring av alle vurderinger, opptil 30 dager
|
MCG-enhet brukes til måling av fysio-MCG-parameteren, og vi vil beregne referanseverdien.
|
fra datoen for påmelding til datoen for fullføring av alle vurderinger, opptil 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Referanseverdi for MCV (maksimal strømvektor) amplitude (pT/m) på tidspunktet for R-bølgetopp
Tidsramme: fra datoen for påmelding til datoen for fullføring av alle vurderinger, opptil 30 dager
|
MCG-enhet brukes for måling av maksimal strømvektoramplitude (pT/m) på tidspunktet for R-bølgetopp.
|
fra datoen for påmelding til datoen for fullføring av alle vurderinger, opptil 30 dager
|
|
Referanseverdi for TCV-vinkel (total strømvektor) ved tidspunktet for R-bølgetopp
Tidsramme: fra datoen for påmelding til datoen for fullføring av alle vurderinger, opptil 30 dager
|
MCG-enhet brukes for måling av total strømvektorvinkel på tidspunktet for R-bølgetopp.
|
fra datoen for påmelding til datoen for fullføring av alle vurderinger, opptil 30 dager
|
|
Referanseverdi for MCV (maksimal strømvektor) amplitude (pT/m) på tidspunktet for T-bølgetopp
Tidsramme: fra datoen for påmelding til datoen for fullføring av alle vurderinger, opptil 30 dager
|
MCG-enhet brukes for måling av maksimal strømvektoramplitude (pT/m) på tidspunktet for T-bølgetopp.
|
fra datoen for påmelding til datoen for fullføring av alle vurderinger, opptil 30 dager
|
|
Referanseverdi for TCV-vinkel (total strømvektor) ved tidspunktet for T-bølgetopp
Tidsramme: fra datoen for påmelding til datoen for fullføring av alle vurderinger, opptil 30 dager
|
MCG-enhet brukes for måling av total strømvektorvinkel på tidspunktet for T-bølgetopp.
|
fra datoen for påmelding til datoen for fullføring av alle vurderinger, opptil 30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
27. desember 2023
Først lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. august 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. august 2024
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- MCG-healthy
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .