- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06198777
Determinación de intervalos de referencia de MCG en individuos sanos
19 de agosto de 2024 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Establecimiento de intervalos de referencia para parámetros de magnetocardiografía en adultos sanos en China
La magnetocardiografía (MCG) es un método prometedor, no invasivo y preciso para detectar anomalías cardíacas.
Sin embargo, los resultados de MCG no pueden evaluarse sin intervalos de referencia definidos.
Este es un estudio transversal multicéntrico diseñado para establecer valores de referencia para los parámetros de MCG en adultos sanos en China.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
2396
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jiaojiao Pang, Doctor
- Número de teléfono: 0086-0531-82165674
- Correo electrónico: jiaojiaopang@126.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
- Reclutamiento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contacto:
- Jiaojiao Pang, Doctor
- Número de teléfono: 0086-0531-82165674
- Correo electrónico: jiaojiaopang@126.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Adultos sanos de 18 años y mayores
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 años o más.
- Aquellos que no hayan hospitalizado por ningún motivo en los 6 meses anteriores al estudio.
- Aquellos que actualmente no estén tomando ningún medicamento recetado.
- Aquellos sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares, incluida enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad cardíaca estructural, arritmia, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, coartación aórtica o enfermedad arterial periférica.
- Aquellos sin factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, incluyendo hipertensión, diabetes mellitus, hiperlipidemia.
- Aquellos sin antecedentes de tabaquismo (no fumadores previos o dejar de fumar >6 meses).
- Aquellos sin consumo excesivo de alcohol (consumo promedio diario de alcohol <3 tragos, 1 trago = cerveza 355 ml / vino blanco 44 ml / vino tinto 118 ml).
- Consentimiento informado firmado.
Criterio de exclusión:
- Aquellos con índice de masa corporal >28kg/m2 o <18kg/m2.
- Aquellos con frecuencia cardíaca en reposo <50 latidos/min o >110 latidos/min.
- Aquellos con presión arterial sistólica en reposo ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg.
- Aquellos con glucosa en sangre en ayunas ≥7 mmol/L y/o glucosa en sangre aleatoria ≥11,1 mmol/L.
- Aquellos con colesterol total ≥6,2 mmol/L o colesterol de lipoproteínas de baja densidad ≥4,1 mmol/L.
- Aquellos con electrocardiogramas anormales, como arritmias, cambios ST-T y desviaciones patológicas del eje eléctrico.
- Aquellos con hallazgos patológicos ecográficos cardíacos, como hipertrofia ventricular izquierda, dilatación del ventrículo izquierdo, movimiento anormal de la pared ventricular e insuficiencia o estenosis valvular de grado más que leve.
- Aquellos con enfermedades respiratorias, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, enfermedades endocrinas, anemia u otras enfermedades de la sangre, enfermedades del tejido conectivo, tumores malignos y otras enfermedades.
- Deportistas profesionales, mujeres embarazadas o lactantes, trastornos psicológicos o psiquiátricos como depresión.
- Quienes no puedan realizar la magnetocardiografía por claustrofobia, etc., o quienes no puedan cooperar con los exámenes correspondientes que requiere el estudio por diversos motivos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Adultos sanos
|
Equipos de inspección para magnetocardiografía.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor de referencia para NPM (parámetro fisio-MCG,%)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización de todas las evaluaciones, hasta 30 días
|
El dispositivo MCG se utiliza para medir el parámetro fisio-MCG y calcularemos el valor de referencia.
|
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización de todas las evaluaciones, hasta 30 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Valor de referencia para la amplitud del MCV (vector de corriente máxima) (pT/m) en el momento del pico de la onda R
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización de todas las evaluaciones, hasta 30 días
|
El dispositivo MCG se utiliza para medir la amplitud máxima del vector de corriente (pT/m) en el momento del pico de la onda R.
|
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización de todas las evaluaciones, hasta 30 días
|
|
Valor de referencia para el ángulo TCV (vector de corriente total) en el momento del pico de la onda R
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización de todas las evaluaciones, hasta 30 días
|
El dispositivo MCG se utiliza para medir el ángulo del vector de corriente total en el momento del pico de la onda R.
|
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización de todas las evaluaciones, hasta 30 días
|
|
Valor de referencia para la amplitud del MCV (vector de corriente máxima) (pT/m) en el momento del pico de la onda T
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización de todas las evaluaciones, hasta 30 días
|
El dispositivo MCG se utiliza para medir la amplitud máxima del vector de corriente (pT/m) en el momento del pico de la onda T.
|
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización de todas las evaluaciones, hasta 30 días
|
|
Valor de referencia para el ángulo TCV (vector de corriente total) en el momento del pico de la onda T
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización de todas las evaluaciones, hasta 30 días
|
El dispositivo MCG se utiliza para medir el ángulo del vector de corriente total en el momento del pico de la onda T.
|
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización de todas las evaluaciones, hasta 30 días
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de diciembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de agosto de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de agosto de 2024
Última verificación
1 de diciembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- MCG-healthy
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .