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Determinación de intervalos de referencia de MCG en individuos sanos

19 de agosto de 2024 actualizado por: Qilu Hospital of Shandong University

Establecimiento de intervalos de referencia para parámetros de magnetocardiografía en adultos sanos en China

La magnetocardiografía (MCG) es un método prometedor, no invasivo y preciso para detectar anomalías cardíacas. Sin embargo, los resultados de MCG no pueden evaluarse sin intervalos de referencia definidos. Este es un estudio transversal multicéntrico diseñado para establecer valores de referencia para los parámetros de MCG en adultos sanos en China.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

2396

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiaojiao Pang, Doctor
  • Número de teléfono: 0086-0531-82165674
  • Correo electrónico: jiaojiaopang@126.com

Ubicaciones de estudio

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Porcelana, 250012
        • Reclutamiento
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Contacto:
          • Jiaojiao Pang, Doctor
          • Número de teléfono: 0086-0531-82165674
          • Correo electrónico: jiaojiaopang@126.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Adultos sanos de 18 años y mayores

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad 18 años o más.
  2. Aquellos que no hayan hospitalizado por ningún motivo en los 6 meses anteriores al estudio.
  3. Aquellos que actualmente no estén tomando ningún medicamento recetado.
  4. Aquellos sin antecedentes de enfermedades cardiovasculares, incluida enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad cardíaca estructural, arritmia, insuficiencia cardíaca, accidente cerebrovascular, embolia pulmonar, coartación aórtica o enfermedad arterial periférica.
  5. Aquellos sin factores de riesgo de enfermedades cardiovasculares, incluyendo hipertensión, diabetes mellitus, hiperlipidemia.
  6. Aquellos sin antecedentes de tabaquismo (no fumadores previos o dejar de fumar >6 meses).
  7. Aquellos sin consumo excesivo de alcohol (consumo promedio diario de alcohol <3 tragos, 1 trago = cerveza 355 ml / vino blanco 44 ml / vino tinto 118 ml).
  8. Consentimiento informado firmado.

Criterio de exclusión:

  1. Aquellos con índice de masa corporal >28kg/m2 o <18kg/m2.
  2. Aquellos con frecuencia cardíaca en reposo <50 latidos/min o >110 latidos/min.
  3. Aquellos con presión arterial sistólica en reposo ≥ 140 mmHg y/o presión arterial diastólica ≥ 90 mmHg.
  4. Aquellos con glucosa en sangre en ayunas ≥7 mmol/L y/o glucosa en sangre aleatoria ≥11,1 mmol/L.
  5. Aquellos con colesterol total ≥6,2 mmol/L o colesterol de lipoproteínas de baja densidad ≥4,1 mmol/L.
  6. Aquellos con electrocardiogramas anormales, como arritmias, cambios ST-T y desviaciones patológicas del eje eléctrico.
  7. Aquellos con hallazgos patológicos ecográficos cardíacos, como hipertrofia ventricular izquierda, dilatación del ventrículo izquierdo, movimiento anormal de la pared ventricular e insuficiencia o estenosis valvular de grado más que leve.
  8. Aquellos con enfermedades respiratorias, enfermedades renales, enfermedades hepáticas, enfermedades endocrinas, anemia u otras enfermedades de la sangre, enfermedades del tejido conectivo, tumores malignos y otras enfermedades.
  9. Deportistas profesionales, mujeres embarazadas o lactantes, trastornos psicológicos o psiquiátricos como depresión.
  10. Quienes no puedan realizar la magnetocardiografía por claustrofobia, etc., o quienes no puedan cooperar con los exámenes correspondientes que requiere el estudio por diversos motivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adultos sanos
Equipos de inspección para magnetocardiografía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de referencia para NPM (parámetro fisio-MCG,%)
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización de todas las evaluaciones, hasta 30 días
El dispositivo MCG se utiliza para medir el parámetro fisio-MCG y calcularemos el valor de referencia.
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización de todas las evaluaciones, hasta 30 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de referencia para la amplitud del MCV (vector de corriente máxima) (pT/m) en el momento del pico de la onda R
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización de todas las evaluaciones, hasta 30 días
El dispositivo MCG se utiliza para medir la amplitud máxima del vector de corriente (pT/m) en el momento del pico de la onda R.
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización de todas las evaluaciones, hasta 30 días
Valor de referencia para el ángulo TCV (vector de corriente total) en el momento del pico de la onda R
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización de todas las evaluaciones, hasta 30 días
El dispositivo MCG se utiliza para medir el ángulo del vector de corriente total en el momento del pico de la onda R.
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización de todas las evaluaciones, hasta 30 días
Valor de referencia para la amplitud del MCV (vector de corriente máxima) (pT/m) en el momento del pico de la onda T
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización de todas las evaluaciones, hasta 30 días
El dispositivo MCG se utiliza para medir la amplitud máxima del vector de corriente (pT/m) en el momento del pico de la onda T.
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización de todas las evaluaciones, hasta 30 días
Valor de referencia para el ángulo TCV (vector de corriente total) en el momento del pico de la onda T
Periodo de tiempo: desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización de todas las evaluaciones, hasta 30 días
El dispositivo MCG se utiliza para medir el ángulo del vector de corriente total en el momento del pico de la onda T.
desde la fecha de inscripción hasta la fecha de finalización de todas las evaluaciones, hasta 30 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

8 de enero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

31 de octubre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de diciembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de enero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de agosto de 2024

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • MCG-healthy

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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