- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06198777
Wyznaczanie przedziałów referencyjnych MCG u osób zdrowych
19 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Ustalanie odstępów referencyjnych dla parametrów magnetokardiografii u zdrowych dorosłych w Chinach
Magnetokardiografia (MCG) jest obiecującą, nieinwazyjną i dokładną metodą wykrywania nieprawidłowości kardiologicznych.
Jednak wyników MCG nie można oceniać bez określonych przedziałów referencyjnych.
Jest to wieloośrodkowe, przekrojowe badanie mające na celu ustalenie wartości referencyjnych parametrów MCG u zdrowych dorosłych w Chinach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
2396
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jiaojiao Pang, Doctor
- Numer telefonu: 0086-0531-82165674
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Chiny, 250012
- Rekrutacyjny
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Jiaojiao Pang, Doctor
- Numer telefonu: 0086-0531-82165674
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Zdrowi dorośli w wieku 18 lat i starsi
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 lat lub więcej.
- Osoby, które z jakiegokolwiek powodu nie były hospitalizowane w ciągu 6 miesięcy poprzedzających badanie.
- Osoby, które obecnie nie przyjmują przepisanych leków.
- Osoby bez historii chorób sercowo-naczyniowych, w tym choroby wieńcowej, strukturalnej choroby serca, arytmii, niewydolności serca, udaru, zatorowości płucnej, koarktacji aorty lub choroby tętnic obwodowych.
- Osoby bez czynników ryzyka chorób układu krążenia, w tym nadciśnienia, cukrzycy, hiperlipidemii.
- Osoby, które nie paliły w przeszłości (wcześniej nie paliły lub zaprzestały palenia > 6 miesięcy).
- Osoby niespożywające alkoholu w nadmiernych ilościach (średnie dzienne spożycie alkoholu <3 drinki, 1 drink = piwo 355ml / wino białe 44ml / wino czerwone 118ml).
- Podpisana świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby o wskaźniku masy ciała >28kg/m2 lub <18kg/m2.
- Osoby z tętnem spoczynkowym <50 uderzeń/min lub> 110 uderzeń/min.
- Osoby ze spoczynkowym skurczowym ciśnieniem krwi ≥ 140 mmHg i/lub rozkurczowym ciśnieniem krwi ≥ 90 mmHg.
- Osoby z glikemią na czczo ≥7 mmol/l i/lub przypadkową glikemią ≥11,1 mmol/l.
- Osoby z cholesterolem całkowitym ≥6,2 mmol/l lub cholesterolem lipoprotein o małej gęstości ≥4,1 mmol/l.
- Osoby z nieprawidłowymi zapisami elektrokardiogramu, takimi jak arytmie, zmiany ST-T i patologiczne odchylenia osi elektrycznej.
- Osoby z patologicznymi wynikami badania ultrasonograficznego serca, takimi jak przerost lewej komory, poszerzenie lewej komory, nieprawidłowy ruch ścian komory oraz niedomykalność lub zwężenie zastawki o stopniu większym niż łagodny.
- Osoby z chorobami układu oddechowego, chorobami nerek, chorobami wątroby, chorobami endokrynologicznymi, anemią lub innymi chorobami krwi, chorobami tkanki łącznej, nowotworami złośliwymi i innymi chorobami.
- Zawodowi sportowcy, kobiety w ciąży lub karmiące piersią, zaburzenia psychiczne lub psychiatryczne, takie jak depresja.
- Ci, którzy nie mogą wykonać magnetokardiografii ze względu na klaustrofobię itp. lub ci, którzy z różnych powodów nie mogą współpracować przy odpowiednich badaniach wymaganych badaniem.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Zdrowi dorośli
|
Sprzęt kontrolny do magnetokardiografii
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość referencyjna dla NPM (parametr fizjo-MCG,%)
Ramy czasowe: od dnia zapisania się do dnia zakończenia wszystkich ocen, do 30 dni
|
Urządzenie MCG służy do pomiaru parametru fizjo-MCG i wyliczamy wartość referencyjną.
|
od dnia zapisania się do dnia zakończenia wszystkich ocen, do 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartość odniesienia dla amplitudy MCV (maksymalnego wektora prądu) (pT/m) w momencie szczytu fali R
Ramy czasowe: od dnia zapisania się do dnia zakończenia wszystkich ocen, do 30 dni
|
Urządzenie MCG służy do pomiaru maksymalnej amplitudy wektora prądu (pT/m) w momencie szczytu fali R.
|
od dnia zapisania się do dnia zakończenia wszystkich ocen, do 30 dni
|
|
Wartość odniesienia dla kąta TCV (całkowitego wektora prądu) w punkcie czasowym szczytu załamka R
Ramy czasowe: od dnia zapisania się do dnia zakończenia wszystkich ocen, do 30 dni
|
Urządzenie MCG służy do pomiaru całkowitego kąta wektora prądu w momencie szczytu fali R.
|
od dnia zapisania się do dnia zakończenia wszystkich ocen, do 30 dni
|
|
Wartość odniesienia dla amplitudy MCV (maksymalnego wektora prądu) (pT/m) w momencie szczytu załamka T
Ramy czasowe: od dnia zapisania się do dnia zakończenia wszystkich ocen, do 30 dni
|
Urządzenie MCG służy do pomiaru maksymalnej amplitudy wektora prądu (pT/m) w momencie szczytu załamka T.
|
od dnia zapisania się do dnia zakończenia wszystkich ocen, do 30 dni
|
|
Wartość odniesienia dla kąta TCV (całkowitego wektora prądu) w punkcie czasowym szczytu załamka T
Ramy czasowe: od dnia zapisania się do dnia zakończenia wszystkich ocen, do 30 dni
|
Urządzenie MCG służy do pomiaru całkowitego kąta wektora prądu w momencie szczytu załamka T.
|
od dnia zapisania się do dnia zakończenia wszystkich ocen, do 30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
8 stycznia 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 października 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 grudnia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
27 grudnia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
10 stycznia 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 sierpnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 sierpnia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- MCG-healthy
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .