- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06198777
Bestimmung der MCG-Referenzintervalle bei gesunden Personen
19. August 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University
Festlegung von Referenzintervallen für Magnetokardiographie-Parameter bei gesunden Erwachsenen in China
Die Magnetokardiographie (MCG) ist eine vielversprechende nichtinvasive und genaue Methode zur Erkennung von Herzanomalien.
Allerdings können die Ergebnisse der MCG ohne definierte Referenzintervalle nicht ausgewertet werden.
Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Querschnittsstudie zur Festlegung von Referenzwerten für MCG-Parameter bei gesunden Erwachsenen in China.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
2396
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jiaojiao Pang, Doctor
- Telefonnummer: 0086-0531-82165674
- E-Mail: jiaojiaopang@126.com
Studienorte
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Rekrutierung
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Jiaojiao Pang, Doctor
- Telefonnummer: 0086-0531-82165674
- E-Mail: jiaojiaopang@126.com
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 Jahre oder älter.
- Diejenigen, die in den 6 Monaten vor der Studie aus irgendeinem Grund nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
- Diejenigen, die derzeit keine verschriebenen Medikamente einnehmen.
- Personen ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit, struktureller Herzerkrankung, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Lungenembolie, Aortenkoarktation oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
- Personen ohne Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Hyperlipidämie.
- Personen ohne Rauchergeschichte (vorheriges Nichtrauchen oder Raucherentwöhnung >6 Monate).
- Personen ohne übermäßigen Alkoholkonsum (durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum <3 Getränke, 1 Getränk = Bier 355 ml / Weißwein 44 ml / Rotwein 118 ml).
- Unterzeichnete Einverständniserklärung.
Ausschlusskriterien:
- Personen mit einem Body-Mass-Index >28 kg/m2 oder <18 kg/m2.
- Personen mit einer Ruheherzfrequenz von <50 Schlägen/Minute oder >110 Schlägen/Minute.
- Personen mit einem systolischen Ruheblutdruck ≥ 140 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck ≥ 90 mmHg.
- Diejenigen mit einem Nüchternblutzucker ≥7 mmol/L und/oder einem Zufallsblutzucker ≥11,1 mmol/L.
- Diejenigen mit Gesamtcholesterin ≥6,2 mmol/L oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin ≥4,1 mmol/L.
- Personen mit abnormalen Elektrokardiogrammen wie Arrhythmien, ST-T-Veränderungen und pathologischen Abweichungen der elektrischen Achse.
- Personen mit pathologischen Befunden im Ultraschall des Herzens, wie z. B. linksventrikuläre Hypertrophie, linksventrikuläre Dilatation, abnormale ventrikuläre Wandbewegung und mehr als milde Herzklappeninsuffizienz oder Stenose.
- Personen mit Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, endokrinen Erkrankungen, Anämie oder anderen Blutkrankheiten, Bindegewebserkrankungen, bösartigen Tumoren und anderen Krankheiten.
- Profisportler, schwangere oder stillende Frauen, psychische oder psychiatrische Störungen wie Depressionen.
- Diejenigen, die aufgrund von Klaustrophobie usw. nicht in der Lage sind, eine Magnetokardiographie durchzuführen, oder diejenigen, die aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage sind, an den entsprechenden, für die Studie erforderlichen Untersuchungen teilzunehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gesunde Erwachsene
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Inspektionsausrüstung für die Magnetokardiographie
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Referenzwert für NPM (Physio-MCG-Parameter, %)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses aller Beurteilungen, bis zu 30 Tage
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Für die Messung des Physio-MCG-Parameters wird ein MCG-Gerät verwendet, und wir berechnen den Referenzwert.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses aller Beurteilungen, bis zu 30 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Referenzwert für die MCV-Amplitude (maximaler Stromvektor) (pT/m) zum Zeitpunkt des R-Zacken-Spitzenwerts
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses aller Beurteilungen, bis zu 30 Tage
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Das MCG-Gerät wird zur Messung der maximalen Stromvektoramplitude (pT/m) zum Zeitpunkt des R-Zacken-Spitzenwerts verwendet.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses aller Beurteilungen, bis zu 30 Tage
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Referenzwert für den TCV-Winkel (Gesamtstromvektor) zum Zeitpunkt des R-Zacken-Spitzenwerts
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses aller Beurteilungen, bis zu 30 Tage
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Das MCG-Gerät wird zur Messung des Gesamtstromvektorwinkels zum Zeitpunkt des R-Zacken-Spitzenwerts verwendet.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses aller Beurteilungen, bis zu 30 Tage
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Referenzwert für die MCV-Amplitude (maximaler Stromvektor) (pT/m) zum Zeitpunkt des T-Wellen-Spitzenwerts
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses aller Beurteilungen, bis zu 30 Tage
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Das MCG-Gerät wird zur Messung der maximalen Stromvektoramplitude (pT/m) zum Zeitpunkt des T-Wellen-Spitzenwerts verwendet.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses aller Beurteilungen, bis zu 30 Tage
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Referenzwert für den TCV-Winkel (Gesamtstromvektor) zum Zeitpunkt des T-Wellen-Spitzenwerts
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses aller Beurteilungen, bis zu 30 Tage
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Das MCG-Gerät wird zur Messung des Gesamtstromvektorwinkels zum Zeitpunkt des T-Wellen-Spitzenwerts verwendet.
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Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses aller Beurteilungen, bis zu 30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Dezember 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. Dezember 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Januar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. August 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
19. August 2024
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- MCG-healthy
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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