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Bestimmung der MCG-Referenzintervalle bei gesunden Personen

19. August 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Festlegung von Referenzintervallen für Magnetokardiographie-Parameter bei gesunden Erwachsenen in China

Die Magnetokardiographie (MCG) ist eine vielversprechende nichtinvasive und genaue Methode zur Erkennung von Herzanomalien. Allerdings können die Ergebnisse der MCG ohne definierte Referenzintervalle nicht ausgewertet werden. Hierbei handelt es sich um eine multizentrische Querschnittsstudie zur Festlegung von Referenzwerten für MCG-Parameter bei gesunden Erwachsenen in China.

Studienübersicht

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2396

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Rekrutierung
        • Qilu Hospital of Shandong University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde Erwachsene ab 18 Jahren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter 18 Jahre oder älter.
  2. Diejenigen, die in den 6 Monaten vor der Studie aus irgendeinem Grund nicht ins Krankenhaus eingeliefert wurden.
  3. Diejenigen, die derzeit keine verschriebenen Medikamente einnehmen.
  4. Personen ohne Vorgeschichte von Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich koronarer Herzkrankheit, struktureller Herzerkrankung, Herzrhythmusstörungen, Herzinsuffizienz, Schlaganfall, Lungenembolie, Aortenkoarktation oder peripherer arterieller Verschlusskrankheit.
  5. Personen ohne Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen, einschließlich Bluthochdruck, Diabetes mellitus und Hyperlipidämie.
  6. Personen ohne Rauchergeschichte (vorheriges Nichtrauchen oder Raucherentwöhnung >6 Monate).
  7. Personen ohne übermäßigen Alkoholkonsum (durchschnittlicher täglicher Alkoholkonsum <3 Getränke, 1 Getränk = Bier 355 ml / Weißwein 44 ml / Rotwein 118 ml).
  8. Unterzeichnete Einverständniserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Personen mit einem Body-Mass-Index >28 kg/m2 oder <18 kg/m2.
  2. Personen mit einer Ruheherzfrequenz von <50 Schlägen/Minute oder >110 Schlägen/Minute.
  3. Personen mit einem systolischen Ruheblutdruck ≥ 140 mmHg und/oder einem diastolischen Blutdruck ≥ 90 mmHg.
  4. Diejenigen mit einem Nüchternblutzucker ≥7 mmol/L und/oder einem Zufallsblutzucker ≥11,1 mmol/L.
  5. Diejenigen mit Gesamtcholesterin ≥6,2 mmol/L oder Low-Density-Lipoprotein-Cholesterin ≥4,1 mmol/L.
  6. Personen mit abnormalen Elektrokardiogrammen wie Arrhythmien, ST-T-Veränderungen und pathologischen Abweichungen der elektrischen Achse.
  7. Personen mit pathologischen Befunden im Ultraschall des Herzens, wie z. B. linksventrikuläre Hypertrophie, linksventrikuläre Dilatation, abnormale ventrikuläre Wandbewegung und mehr als milde Herzklappeninsuffizienz oder Stenose.
  8. Personen mit Atemwegserkrankungen, Nierenerkrankungen, Lebererkrankungen, endokrinen Erkrankungen, Anämie oder anderen Blutkrankheiten, Bindegewebserkrankungen, bösartigen Tumoren und anderen Krankheiten.
  9. Profisportler, schwangere oder stillende Frauen, psychische oder psychiatrische Störungen wie Depressionen.
  10. Diejenigen, die aufgrund von Klaustrophobie usw. nicht in der Lage sind, eine Magnetokardiographie durchzuführen, oder diejenigen, die aus verschiedenen Gründen nicht in der Lage sind, an den entsprechenden, für die Studie erforderlichen Untersuchungen teilzunehmen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gesunde Erwachsene
Inspektionsausrüstung für die Magnetokardiographie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Referenzwert für NPM (Physio-MCG-Parameter, %)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses aller Beurteilungen, bis zu 30 Tage
Für die Messung des Physio-MCG-Parameters wird ein MCG-Gerät verwendet, und wir berechnen den Referenzwert.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses aller Beurteilungen, bis zu 30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Referenzwert für die MCV-Amplitude (maximaler Stromvektor) (pT/m) zum Zeitpunkt des R-Zacken-Spitzenwerts
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses aller Beurteilungen, bis zu 30 Tage
Das MCG-Gerät wird zur Messung der maximalen Stromvektoramplitude (pT/m) zum Zeitpunkt des R-Zacken-Spitzenwerts verwendet.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses aller Beurteilungen, bis zu 30 Tage
Referenzwert für den TCV-Winkel (Gesamtstromvektor) zum Zeitpunkt des R-Zacken-Spitzenwerts
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses aller Beurteilungen, bis zu 30 Tage
Das MCG-Gerät wird zur Messung des Gesamtstromvektorwinkels zum Zeitpunkt des R-Zacken-Spitzenwerts verwendet.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses aller Beurteilungen, bis zu 30 Tage
Referenzwert für die MCV-Amplitude (maximaler Stromvektor) (pT/m) zum Zeitpunkt des T-Wellen-Spitzenwerts
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses aller Beurteilungen, bis zu 30 Tage
Das MCG-Gerät wird zur Messung der maximalen Stromvektoramplitude (pT/m) zum Zeitpunkt des T-Wellen-Spitzenwerts verwendet.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses aller Beurteilungen, bis zu 30 Tage
Referenzwert für den TCV-Winkel (Gesamtstromvektor) zum Zeitpunkt des T-Wellen-Spitzenwerts
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses aller Beurteilungen, bis zu 30 Tage
Das MCG-Gerät wird zur Messung des Gesamtstromvektorwinkels zum Zeitpunkt des T-Wellen-Spitzenwerts verwendet.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum des Abschlusses aller Beurteilungen, bis zu 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Dezember 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MCG-healthy

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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