- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06198777
Determinação dos intervalos de referência MCG em indivíduos saudáveis
19 de agosto de 2024 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Estabelecendo intervalos de referência para parâmetros magnetocardiográficos em adultos saudáveis na China
A magnetocardiografia (MCG) é um método promissor, não invasivo e preciso para detectar anormalidades cardíacas.
Contudo, os resultados do MCG não podem ser avaliados sem intervalos de referência definidos.
Este é um estudo transversal multicêntrico projetado para estabelecer valores de referência para parâmetros MCG adultos saudáveis na China.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2396
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jiaojiao Pang, Doctor
- Número de telefone: 0086-0531-82165674
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
Locais de estudo
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Shandong
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Jinan, Shandong, China, 250012
- Recrutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
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Contato:
- Jiaojiao Pang, Doctor
- Número de telefone: 0086-0531-82165674
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Adultos saudáveis com 18 anos ou mais
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18 anos ou mais.
- Aqueles sem internação por qualquer motivo nos 6 meses anteriores ao estudo.
- Aqueles que atualmente não estão tomando nenhum medicamento prescrito.
- Aqueles sem histórico de doenças cardiovasculares, incluindo doença arterial coronariana, doença cardíaca estrutural, arritmia, insuficiência cardíaca, acidente vascular cerebral, embolia pulmonar, coarctação da aorta ou doença arterial periférica.
- Aqueles sem fatores de risco para doenças cardiovasculares, incluindo hipertensão, diabetes mellitus, hiperlipidemia.
- Aqueles sem histórico de tabagismo (não fumante anterior ou cessação do tabagismo >6 meses).
- Aqueles sem consumo excessivo de álcool (consumo médio diário de álcool <3 doses, 1 bebida = cerveja 355mL / vinho branco 44mL / vinho tinto 118mL).
- Consentimento informado assinado.
Critério de exclusão:
- Aqueles com índice de massa corporal >28kg/m2 ou <18kg/m2.
- Aqueles com frequência cardíaca em repouso <50 batimentos/min ou >110 batimentos/min.
- Aqueles com pressão arterial sistólica de repouso ≥ 140 mmHg e/ou pressão arterial diastólica ≥ 90 mmHg.
- Aqueles com glicemia de jejum ≥7 mmol/L e/ou glicemia aleatória ≥11,1 mmol/L.
- Aqueles com colesterol total ≥6,2 mmol/L ou colesterol de lipoproteína de baixa densidade ≥4,1 mmol/L.
- Aqueles com eletrocardiogramas anormais, como arritmias, alterações ST-T e deflexões patológicas do eixo elétrico.
- Aqueles com achados patológicos ultrassonográficos cardíacos, como hipertrofia ventricular esquerda, dilatação ventricular esquerda, movimento anormal da parede ventricular e regurgitação valvular ou estenose de grau mais que leve.
- Aqueles com doenças respiratórias, doenças renais, doenças hepáticas, doenças endócrinas, anemia ou outras doenças do sangue, doenças do tecido conjuntivo, tumores malignos e outras doenças.
- Atletas profissionais, mulheres grávidas ou lactantes, distúrbios psicológicos ou psiquiátricos como depressão.
- Aqueles que não conseguem realizar a magnetocardiografia por claustrofobia, etc., ou aqueles que não conseguem cooperar com os exames correspondentes exigidos pelo estudo por motivos diversos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Adultos saudáveis
|
Equipamento de inspeção para magnetocardiografia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de referência para NPM (parâmetro fisio-MCG,%)
Prazo: desde a data da matrícula até a data da realização de todas as avaliações, até 30 dias
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O dispositivo MCG é utilizado para a medição do parâmetro fisio-MCG, e calcularemos o valor de referência.
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desde a data da matrícula até a data da realização de todas as avaliações, até 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de referência para amplitude MCV (vetor de corrente máxima) (pT/m) no ponto de tempo do pico da onda R
Prazo: desde a data da matrícula até a data da realização de todas as avaliações, até 30 dias
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O dispositivo MCG é usado para a medição da amplitude máxima do vetor de corrente (pT/m) no ponto de tempo do pico da onda R.
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desde a data da matrícula até a data da realização de todas as avaliações, até 30 dias
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Valor de referência para o ângulo TCV (vetor de corrente total) no momento do pico da onda R
Prazo: desde a data da matrícula até a data da realização de todas as avaliações, até 30 dias
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O dispositivo MCG é usado para a medição do ângulo total do vetor de corrente no momento do pico da onda R.
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desde a data da matrícula até a data da realização de todas as avaliações, até 30 dias
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Valor de referência para amplitude do MCV (vetor de corrente máxima) (pT/m) no ponto de tempo do pico da onda T
Prazo: desde a data da matrícula até a data da realização de todas as avaliações, até 30 dias
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O dispositivo MCG é usado para a medição da amplitude máxima do vetor de corrente (pT/m) no momento do pico da onda T.
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desde a data da matrícula até a data da realização de todas as avaliações, até 30 dias
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Valor de referência para o ângulo TCV (vetor de corrente total) no momento do pico da onda T
Prazo: desde a data da matrícula até a data da realização de todas as avaliações, até 30 dias
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O dispositivo MCG é usado para a medição do ângulo total do vetor de corrente no momento do pico da onda T.
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desde a data da matrícula até a data da realização de todas as avaliações, até 30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de dezembro de 2023
Primeira postagem (Real)
10 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de agosto de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de agosto de 2024
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- MCG-healthy
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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