- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06198777
Determinazione degli intervalli di riferimento MCG in individui sani
19 agosto 2024 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University
Definizione degli intervalli di riferimento per i parametri magnetocardiografici negli adulti sani in Cina
La magnetocardiografia (MCG) è un metodo promettente, non invasivo e accurato per rilevare anomalie cardiache.
Tuttavia, i risultati dell'MCG non possono essere valutati senza intervalli di riferimento definiti.
Si tratta di uno studio trasversale multicentrico progettato per stabilire valori di riferimento per i parametri MCG negli adulti sani in Cina.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
2396
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jiaojiao Pang, Doctor
- Numero di telefono: 0086-0531-82165674
- Email: jiaojiaopang@126.com
Luoghi di studio
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Shandong
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Jinan, Shandong, Cina, 250012
- Reclutamento
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contatto:
- Jiaojiao Pang, Doctor
- Numero di telefono: 0086-0531-82165674
- Email: jiaojiaopang@126.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Adulti sani di età pari o superiore a 18 anni
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18 anni o più.
- Quelli senza ricovero ospedaliero per qualsiasi motivo nei 6 mesi precedenti lo studio.
- Coloro che attualmente non assumono alcun farmaco prescritto.
- Quelli senza storia di malattie cardiovascolari, tra cui malattia coronarica, malattia cardiaca strutturale, aritmia, insufficienza cardiaca, ictus, embolia polmonare, coartazione aortica o malattia arteriosa periferica.
- Quelli senza fattori di rischio per malattie cardiovascolari, tra cui ipertensione, diabete mellito, iperlipidemia.
- Quelli senza storia di fumo (precedente non fumatore o cessazione del fumo> 6 mesi).
- Quelli che non consumano eccessivamente alcol (consumo medio giornaliero di alcol <3 drink, 1 drink = birra 355 ml / vino bianco 44 ml / vino rosso 118 ml).
- Consenso informato firmato.
Criteri di esclusione:
- Quelli con indice di massa corporea >28kg/m2 o <18kg/m2.
- Quelli con frequenza cardiaca a riposo <50 battiti/min o >110 battiti/min.
- Quelli con pressione arteriosa sistolica a riposo ≥ 140 mmHg e/o pressione arteriosa diastolica ≥ 90 mmHg.
- Quelli con glicemia a digiuno ≥ 7 mmol/L e/o glicemia casuale ≥ 11,1 mmol/L.
- Quelli con colesterolo totale ≥ 6,2 mmol/L o colesterolo lipoproteico a bassa densità ≥ 4,1 mmol/L.
- Quelli con elettrocardiogrammi anormali, come aritmie, cambiamenti ST-T e deflessioni patologiche dell'asse elettrico.
- Quelli con reperti patologici ecografici cardiaci, come ipertrofia ventricolare sinistra, dilatazione ventricolare sinistra, movimento anormale della parete ventricolare e rigurgito valvolare o stenosi di grado più che lieve.
- Quelli con malattie respiratorie, malattie renali, malattie del fegato, malattie endocrine, anemia o altre malattie del sangue, malattie del tessuto connettivo, tumori maligni e altre malattie.
- Atleti professionisti, donne in gravidanza o in allattamento, disturbi psicologici o psichiatrici come la depressione.
- Coloro che non possono eseguire la magnetocardiografia a causa di claustrofobia, ecc., o coloro che non possono collaborare ai relativi esami richiesti dallo studio per vari motivi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Adulti sani
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Apparecchiature di ispezione per magnetocardiografia
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore di riferimento per NPM (parametro fisio-MCG,%)
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino alla data di completamento di tutte le valutazioni, fino a 30 giorni
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Il dispositivo MCG viene utilizzato per la misurazione del parametro fisio-MCG e calcoleremo il valore di riferimento.
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dalla data di iscrizione fino alla data di completamento di tutte le valutazioni, fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore di riferimento per l'ampiezza MCV (vettore di corrente massima) (pT/m) nel punto temporale del picco dell'onda R
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino alla data di completamento di tutte le valutazioni, fino a 30 giorni
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Il dispositivo MCG viene utilizzato per la misurazione dell'ampiezza massima del vettore di corrente (pT/m) nel punto temporale del picco dell'onda R.
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dalla data di iscrizione fino alla data di completamento di tutte le valutazioni, fino a 30 giorni
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Valore di riferimento per l'angolo TCV (vettore di corrente totale) nel punto temporale del picco dell'onda R
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino alla data di completamento di tutte le valutazioni, fino a 30 giorni
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Il dispositivo MCG viene utilizzato per la misurazione dell'angolo del vettore di corrente totale nel punto temporale del picco dell'onda R.
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dalla data di iscrizione fino alla data di completamento di tutte le valutazioni, fino a 30 giorni
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Valore di riferimento per l'ampiezza MCV (vettore di corrente massima) (pT/m) nel punto temporale del picco dell'onda T
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino alla data di completamento di tutte le valutazioni, fino a 30 giorni
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Il dispositivo MCG viene utilizzato per la misurazione dell'ampiezza massima del vettore di corrente (pT/m) nel punto temporale del picco dell'onda T.
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dalla data di iscrizione fino alla data di completamento di tutte le valutazioni, fino a 30 giorni
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Valore di riferimento per l'angolo TCV (vettore di corrente totale) nel punto temporale del picco dell'onda T
Lasso di tempo: dalla data di iscrizione fino alla data di completamento di tutte le valutazioni, fino a 30 giorni
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Il dispositivo MCG viene utilizzato per la misurazione dell'angolo vettoriale della corrente totale nel punto temporale del picco dell'onda T.
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dalla data di iscrizione fino alla data di completamento di tutte le valutazioni, fino a 30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
8 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
31 ottobre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
27 dicembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
10 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 agosto 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 agosto 2024
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- MCG-healthy
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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