- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06198777
MCG-viitevälien määrittäminen terveillä yksilöillä
maanantai 19. elokuuta 2024 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Magnetokardiografiaparametrien vertailuvälien määrittäminen terveillä aikuisilla Kiinassa
Magnetokardiografia (MCG) on lupaava ei-invasiivinen ja tarkka menetelmä sydämen poikkeavuuksien havaitsemiseen.
MCG:n tuloksia ei kuitenkaan voida arvioida ilman määriteltyjä vertailuvälejä.
Tämä on monikeskustutkimus, jonka tarkoituksena on määrittää viitearvot MCG-parametreille terveille aikuisille Kiinassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2396
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jiaojiao Pang, Doctor
- Puhelinnumero: 0086-0531-82165674
- Sähköposti: jiaojiaopang@126.com
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250012
- Rekrytointi
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiaojiao Pang, Doctor
- Puhelinnumero: 0086-0531-82165674
- Sähköposti: jiaojiaopang@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat aikuiset
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
- Ne, jotka eivät ole olleet sairaalahoidossa mistään syystä tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana.
- Ne, jotka eivät tällä hetkellä käytä määrättyjä lääkkeitä.
- Henkilöt, joilla ei ole aiemmin ollut sydän- ja verisuonitauteja, mukaan lukien sepelvaltimotauti, rakenteellinen sydänsairaus, rytmihäiriö, sydämen vajaatoiminta, aivohalvaus, keuhkoembolia, aortan koarktaatio tai ääreisvaltimotauti.
- Ne, joilla ei ole riskitekijöitä sydän- ja verisuonitauteihin, mukaan lukien verenpainetauti, diabetes mellitus, hyperlipidemia.
- Henkilöt, jotka eivät ole tupakoineet (aiempi tupakoimattomuus tai tupakoinnin lopettaminen > 6 kuukautta).
- Ne, jotka eivät käytä liiallista alkoholia (keskimääräinen päivittäinen alkoholinkulutus <3 juomaa, 1 juoma = olut 355 ml / valkoviini 44 ml / punaviini 118 ml).
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, joiden painoindeksi >28kg/m2 tai <18kg/m2.
- Ne, joiden leposyke on < 50 lyöntiä/min tai > 110 lyöntiä/min.
- Ne, joiden systolinen lepopaine on ≥ 140 mmHg ja/tai diastolinen verenpaine ≥ 90 mmHg.
- Ne, joiden paastoverensokeri on ≥7 mmol/l ja/tai satunnainen verensokeri ≥11,1 mmol/l.
- Ne, joiden kokonaiskolesteroli on ≥6,2 mmol/l tai matalatiheyksinen lipoproteiinikolesteroli ≥4,1 mmol/l.
- Ne, joilla on epänormaalit EKG-kuvat, kuten rytmihäiriöt, ST-T-muutokset ja patologiset sähköakselin taipumat.
- Potilaat, joilla on sydämen ultraäänipatologisia löydöksiä, kuten vasemman kammion hypertrofia, vasemman kammion laajentuma, kammion seinämän epänormaali liike ja läppäreurgitaatio tai ahtauma, joka on enemmän kuin lievä.
- Hengityselinten sairaudet, munuaissairaudet, maksasairaudet, endokriiniset sairaudet, anemia tai muut verisairaudet, sidekudossairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet ja muut sairaudet.
- Ammattiurheilijat, raskaana olevat tai imettävät naiset, psyykkiset tai psykiatriset häiriöt, kuten masennus.
- Ne, jotka eivät voi tehdä magnetokardiografiaa klaustrofobian tms. vuoksi tai jotka eivät eri syistä pysty yhteistyöhön tutkimuksen edellyttämien vastaavien tutkimusten kanssa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Terveet aikuiset
|
Tarkastuslaitteet magnetokardiografiaa varten
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NPM:n viitearvo (fysio-MCG-parametri, %)
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä kaikkien arviointien suorittamispäivään, enintään 30 päivää
|
Fysio-MCG-parametrin mittaukseen käytetään MCG-laitetta ja laskemme viitearvon.
|
ilmoittautumispäivästä kaikkien arviointien suorittamispäivään, enintään 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
MCV:n (maksimivirtavektorin) amplitudin (pT/m) viitearvo R-aallon huipun aikapisteessä
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä kaikkien arviointien suorittamispäivään, enintään 30 päivää
|
MCG-laitetta käytetään maksimivirran vektorin amplitudin (pT/m) mittaamiseen R-aallon huipun aikapisteessä.
|
ilmoittautumispäivästä kaikkien arviointien suorittamispäivään, enintään 30 päivää
|
|
TCV-kulman (total current vector) viitearvo R-aallon huipun aikapisteessä
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä kaikkien arviointien suorittamispäivään, enintään 30 päivää
|
MCG-laitetta käytetään kokonaisvirtavektorikulman mittaamiseen R-aallon huipun aikapisteessä.
|
ilmoittautumispäivästä kaikkien arviointien suorittamispäivään, enintään 30 päivää
|
|
MCV:n (maksimivirtavektorin) amplitudin (pT/m) viitearvo T-aallon huipun aikapisteessä
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä kaikkien arviointien suorittamispäivään, enintään 30 päivää
|
MCG-laitetta käytetään maksimivirran vektorin amplitudin (pT/m) mittaamiseen T-aallon huipun aikapisteessä.
|
ilmoittautumispäivästä kaikkien arviointien suorittamispäivään, enintään 30 päivää
|
|
TCV-kulman (total current vector) viitearvo T-aallon huipun aikapisteessä
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivästä kaikkien arviointien suorittamispäivään, enintään 30 päivää
|
MCG-laitetta käytetään kokonaisvirtavektorikulman mittaamiseen T-aallon huipun aikapisteessä.
|
ilmoittautumispäivästä kaikkien arviointien suorittamispäivään, enintään 30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. joulukuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 10. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 21. elokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 19. elokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- MCG-healthy
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .