- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06198777
Bestemmelse af MCG-referenceintervaller hos raske personer
19. august 2024 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University
Etablering af referenceintervaller for magnetokardiografiparametre hos raske voksne i Kina
Magnetokardiografi (MCG) er en lovende ikke-invasiv og præcis metode til at opdage hjerteabnormiteter.
Resultaterne af MCG kan dog ikke evalueres uden definerede referenceintervaller.
Dette er et multicenter tværsnitsstudie designet til at etablere referenceværdier for MCG-parametre hos raske voksne i Kina.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2396
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jiaojiao Pang, Doctor
- Telefonnummer: 0086-0531-82165674
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
Studiesteder
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kina, 250012
- Rekruttering
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Kontakt:
- Jiaojiao Pang, Doctor
- Telefonnummer: 0086-0531-82165674
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Raske voksne i alderen 18 år og ældre
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18 år eller ældre.
- Dem uden indlæggelse af nogen grund i de 6 måneder forud for undersøgelsen.
- Dem, der i øjeblikket ikke tager nogen ordineret medicin.
- Dem uden historie med kardiovaskulære sygdomme, herunder koronararteriesygdom, strukturel hjertesygdom, arytmi, hjertesvigt, slagtilfælde, lungeemboli, aorta-koarktation eller perifer arteriel sygdom.
- Dem uden risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme, herunder hypertension, diabetes mellitus, hyperlipidæmi.
- Dem uden rygehistorie (tidligere ikke-ryger eller rygestop >6 måneder).
- Dem uden overdrevent alkoholforbrug (gennemsnitligt dagligt alkoholforbrug <3 drinks, 1 drink = øl 355mL / hvidvin 44mL / rødvin 118mL).
- Underskrevet informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Dem med body mass index >28kg/m2 eller <18kg/m2.
- Dem med hvilepuls <50 slag/min eller >110 slag/min.
- Dem med hvilende systolisk blodtryk ≥ 140 mmHg og/eller diastolisk blodtryk ≥ 90 mmHg.
- Dem med fastende blodsukker ≥7 mmol/L og/eller tilfældigt blodsukker ≥11,1 mmol/L.
- Dem med totalt kolesterol ≥6,2 mmol/L eller lavdensitetslipoproteinkolesterol ≥4,1 mmol/L.
- Dem med unormale elektrokardiogrammer, såsom arytmier, ST-T-ændringer og patologiske elektriske akseafbøjninger.
- Dem med hjerte-ultralydspatologiske fund, såsom venstre ventrikulær hypertrofi, venstre ventrikulær dilatation, unormal ventrikulær vægbevægelse og valvulær regurgitation eller stenose af mere end mild grad.
- Dem med luftvejssygdomme, nyresygdomme, leversygdomme, endokrine sygdomme, anæmi eller andre blodsygdomme, bindevævssygdomme, ondartede tumorer og andre sygdomme.
- Professionelle atleter, gravide eller ammende kvinder, psykologiske eller psykiatriske lidelser såsom depression.
- Dem, der er ude af stand til at udføre magnetokardiografi på grund af klaustrofobi mv., eller dem, der af forskellige årsager ikke er i stand til at samarbejde med de tilsvarende undersøgelser, som undersøgelsen kræver.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Sunde voksne
|
Inspektionsudstyr til magnetokardiografi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Referenceværdi for NPM (fysisk-MCG-parameter,%)
Tidsramme: fra datoen for tilmelding til datoen for afslutningen af alle vurderinger, op til 30 dage
|
MCG-enhed bruges til måling af fysio-MCG-parameteren, og vi vil beregne referenceværdien.
|
fra datoen for tilmelding til datoen for afslutningen af alle vurderinger, op til 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Referenceværdi for MCV (maksimal strømvektor) amplitude (pT/m) på tidspunktet for R-bølgetop
Tidsramme: fra datoen for tilmelding til datoen for afslutningen af alle vurderinger, op til 30 dage
|
MCG-enhed bruges til måling af maksimal strømvektoramplitude (pT/m) på tidspunktet for R-bølgetop.
|
fra datoen for tilmelding til datoen for afslutningen af alle vurderinger, op til 30 dage
|
|
Referenceværdi for TCV-vinklen (total strømvektor) på tidspunktet for R-bølgetop
Tidsramme: fra datoen for tilmelding til datoen for afslutningen af alle vurderinger, op til 30 dage
|
MCG-enhed bruges til måling af den samlede strømvektorvinkel på tidspunktet for R-bølgetop.
|
fra datoen for tilmelding til datoen for afslutningen af alle vurderinger, op til 30 dage
|
|
Referenceværdi for MCV (maksimal strømvektor) amplitude (pT/m) på tidspunktet for T-bølgetop
Tidsramme: fra datoen for tilmelding til datoen for afslutningen af alle vurderinger, op til 30 dage
|
MCG-enhed bruges til måling af maksimal strømvektoramplitude (pT/m) på tidspunktet for T-bølgetop.
|
fra datoen for tilmelding til datoen for afslutningen af alle vurderinger, op til 30 dage
|
|
Referenceværdi for TCV-vinklen (total strømvektor) på tidspunktet for T-bølgetop
Tidsramme: fra datoen for tilmelding til datoen for afslutningen af alle vurderinger, op til 30 dage
|
MCG-enhed bruges til måling af den samlede strømvektorvinkel på tidspunktet for T-bølgetop.
|
fra datoen for tilmelding til datoen for afslutningen af alle vurderinger, op til 30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. oktober 2024
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
27. december 2023
Først opslået (Faktiske)
10. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. august 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. august 2024
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- MCG-healthy
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .