- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06198777
Bepaling van MCG-referentie-intervallen bij gezonde individuen
19 augustus 2024 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University
Vaststelling van referentie-intervallen voor magnetocardiografieparameters bij gezonde volwassenen in China
Magnetocardiografie (MCG) is een veelbelovende, niet-invasieve en nauwkeurige methode voor het opsporen van hartafwijkingen.
De resultaten van MCG kunnen echter niet worden geëvalueerd zonder gedefinieerde referentie-intervallen.
Dit is een cross-sectioneel onderzoek in meerdere centra, ontworpen om referentiewaarden vast te stellen voor MCG-parameters van gezonde volwassenen in China.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
2396
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jiaojiao Pang, Doctor
- Telefoonnummer: 0086-0531-82165674
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, China, 250012
- Werving
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Contact:
- Jiaojiao Pang, Doctor
- Telefoonnummer: 0086-0531-82165674
- E-mail: jiaojiaopang@126.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Gezonde volwassenen van 18 jaar en ouder
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder.
- Degenen die om welke reden dan ook geen ziekenhuisopname hebben gehad in de zes maanden voorafgaand aan het onderzoek.
- Degenen die momenteel geen voorgeschreven medicijnen gebruiken.
- Degenen zonder voorgeschiedenis van hart- en vaatziekten, waaronder coronaire hartziekte, structurele hartziekte, aritmie, hartfalen, beroerte, longembolie, aorta-coarctatie of perifere arteriële ziekte.
- Degenen zonder risicofactoren voor hart- en vaatziekten, waaronder hypertensie, diabetes mellitus, hyperlipidemie.
- Degenen zonder voorgeschiedenis van roken (eerder niet gerookt of gestopt met roken> 6 maanden).
- Degenen zonder overmatig alcoholgebruik (gemiddeld dagelijks alcoholgebruik <3 drankjes, 1 drankje = bier 355 ml / witte wijn 44 ml / rode wijn 118 ml).
- Ondertekende geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Degenen met een body mass index >28kg/m2 of <18kg/m2.
- Degenen met een hartslag in rust <50 slagen/min of >110 slagen/min.
- Degenen met een systolische bloeddruk in rust ≥ 140 mmHg en/of een diastolische bloeddruk ≥ 90 mmHg.
- Degenen met nuchtere bloedglucose ≥7 mmol/L en/of willekeurige bloedglucose ≥11,1 mmol/L.
- Degenen met totaal cholesterol ≥6,2 mmol/l of lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid ≥4,1 mmol/l.
- Degenen met abnormale elektrocardiogrammen, zoals aritmieën, ST-T-veranderingen en pathologische elektrische asafbuigingen.
- Degenen met cardiale echografische pathologische bevindingen, zoals linkerventrikelhypertrofie, linkerventrikeldilatatie, abnormale ventriculaire wandbeweging en klepregurgitatie of stenose van meer dan milde mate.
- Degenen met aandoeningen van de luchtwegen, nierziekten, leverziekten, endocriene ziekten, bloedarmoede of andere bloedziekten, bindweefselziekten, kwaadaardige tumoren en andere ziekten.
- Professionele atleten, zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, psychologische of psychiatrische stoornissen zoals depressie.
- Degenen die vanwege claustrofobie enz. geen magnetocardiografie kunnen uitvoeren, of degenen die om verschillende redenen niet kunnen meewerken aan de overeenkomstige onderzoeken die door het onderzoek worden vereist.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Gezonde volwassenen
|
Inspectieapparatuur voor magnetocardiografie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Referentiewaarde voor NPM (fysio-MCG-parameter,%)
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de datum van voltooiing van alle beoordelingen, maximaal 30 dagen
|
Het MCG-apparaat wordt gebruikt voor het meten van de fysio-MCG-parameter en we berekenen de referentiewaarde.
|
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van voltooiing van alle beoordelingen, maximaal 30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Referentiewaarde voor MCV-amplitude (maximale stroomvector) (pT/m) op het tijdstip van de R-golfpiek
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de datum van voltooiing van alle beoordelingen, maximaal 30 dagen
|
Het MCG-apparaat wordt gebruikt voor het meten van de maximale stroomvectoramplitude (pT/m) op het tijdstip van de R-golfpiek.
|
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van voltooiing van alle beoordelingen, maximaal 30 dagen
|
|
Referentiewaarde voor de TCV-hoek (totale stroomvector) op het tijdstip van de R-golfpiek
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de datum van voltooiing van alle beoordelingen, maximaal 30 dagen
|
MCG-apparaat wordt gebruikt voor het meten van de totale stroomvectorhoek op het tijdstip van de R-golfpiek.
|
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van voltooiing van alle beoordelingen, maximaal 30 dagen
|
|
Referentiewaarde voor MCV-amplitude (maximale stroomvector) (pT/m) op het tijdstip van de T-golfpiek
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de datum van voltooiing van alle beoordelingen, maximaal 30 dagen
|
Het MCG-apparaat wordt gebruikt voor het meten van de maximale stroomvectoramplitude (pT/m) op het tijdstip van de T-golfpiek.
|
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van voltooiing van alle beoordelingen, maximaal 30 dagen
|
|
Referentiewaarde voor de TCV-hoek (totale stroomvector) op het tijdstip van de T-golfpiek
Tijdsspanne: vanaf de datum van inschrijving tot de datum van voltooiing van alle beoordelingen, maximaal 30 dagen
|
MCG-apparaat wordt gebruikt voor het meten van de totale stroomvectorhoek op het tijdstip van de T-golfpiek.
|
vanaf de datum van inschrijving tot de datum van voltooiing van alle beoordelingen, maximaal 30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yuguo Chen, Professor, Qliu Hospital of Shandong University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 december 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 augustus 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 augustus 2024
Laatst geverifieerd
1 december 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- MCG-healthy
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .