Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fyzické cvičení na fyziologickou adaptační kapacitu a chronickou bolest u jedinců s kardiovaskulárním rizikem

12. června 2024 aktualizováno: Johnattan Cano Montoya, Universidad San Sebastián

Účinky dvou modalit fyzického cvičení na fyziologickou adaptační kapacitu, metabolickou flexibilitu a neonkologickou chronickou bolest u pacientů žijících s kardiovaskulárními rizikovými faktory

Tento výzkum se zaměřuje na studium účinků 12týdenního cvičebního programu na zdraví jedinců ohrožených srdečním onemocněním. Program zahrnuje vysoce intenzivní intervalový trénink (HIIT) a svalové vytrvalostní cvičení (ERE). Cílem vědců je sledovat dopad těchto cvičení na fyziologickou adaptabilitu, fyzickou kapacitu, kardiovaskulární rizikové faktory, metabolismus, složení těla a chronickou bolest.

Účastníky budou neaktivní dospělí s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 25 a 39,9, kteří jsou zařazeni do programu kardiovaskulárního zdraví. Jedinci s určitými vážnými onemocněními, jako jsou problémy s kostmi nebo srdce, plicní onemocnění, rakovina, nebo ti, kteří dostatečně nerozumí pokynům nebo španělštině, se nemohou zúčastnit.

Pacienti budou vybráni programovým týmem a rozděleni do tří skupin: jedna bude provádět HIIT, další se zapojí do ERE a kontrolní skupina bude pokračovat ve své obvyklé léčbě. Účastníci budou hodnoceni v různých časech: před zahájením, ve 4 týdnech, v 8 týdnech a na konci programu. Budou měřeny různé zdravotní aspekty, včetně fyzické aktivity, kvality života, fyzické kapacity, kardiovaskulárních rizikových faktorů, metabolismu, tělesného složení a úrovně bolesti.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

192

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Región De Los Ríos
      • Valdivia, Región De Los Ríos, Chile
        • Universidad San Sebastián

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fyzicky neaktivní: Nevykonává 300 minut střední nebo 150 minut intenzivní fyzické aktivity týdně, měřeno pomocí dotazníku IPAQ.
  • BMI mezi 25 a 39,9 kg/m².
  • Patří do kardiovaskulárního zdravotního programu Externího rodinného zdravotního centra Valdivia.
  • Přítomnost nebo nepřítomnost chronické nerakovinné bolesti.

Kritéria vyloučení:

  • Onemocnění kostí.
  • Ischemická choroba nebo arytmie.
  • Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) nebo astma.
  • Nekontrolovaná chronická onemocnění.
  • Jednotlivci neschopní porozumět pokynům.
  • Jednotlivci, kteří nemluví španělsky.
  • Předchozí onkologické onemocnění v anamnéze nebo vyšetřování pro podezření na neoplastické onemocnění v jakékoli části těla.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoce intenzivní intervalový trénink
Tento program vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT), strukturovaný na 12 týdnů, zahrnuje tři sezení týdně. Každé cvičení obsahuje 8 až 10 cvičebních intervalů na cykloergometru. Během těchto intervalů musí účastníci dosáhnout úrovně intenzity mezi 8 a 10 body na základě upravené Borgovy stupnice, která se pohybuje od 1 do 10 bodů. Typický interval zahrnuje 1 minutu intenzivního šlapání, po které následuje 2minutová přestávka bez jakékoli aktivity. Pro usnadnění progresivního vývoje bude odpor cykloergometru upravován jednou za dva týdny, aby se zvýšila náročnost šlapání. Navzdory těmto úpravám by účastníci měli důsledně udržovat intenzitu svého úsilí v rozmezí 8 až 10 bodů na upravené Borgově stupnici pro každý interval.
Tento program vysoce intenzivního intervalového tréninku (HIIT), strukturovaný na 12 týdnů, zahrnuje tři sezení týdně. Každé cvičení obsahuje 8 až 10 cvičebních intervalů na cykloergometru. Během těchto intervalů musí účastníci dosáhnout úrovně intenzity mezi 8 a 10 body na základě upravené Borgovy stupnice, která se pohybuje od 1 do 10 bodů. Typický interval zahrnuje 1 minutu intenzivního šlapání, po které následuje 2minutová přestávka bez jakékoli aktivity. Pro usnadnění progresivního vývoje bude odpor cykloergometru upravován jednou za dva týdny, aby se zvýšila náročnost šlapání. Navzdory těmto úpravám by účastníci měli důsledně udržovat intenzitu svého úsilí v rozmezí 8 až 10 bodů na upravené Borgově stupnici pro každý interval.
Experimentální: Odporový trénink

Tento tréninkový protokol, který trvá 12 týdnů, se skládá ze tří týdenních sezení. V každém sezení se účastníci zapojí do cvičení elastického odporu (ERE) s použitím elastických pásů Theraband (CLX). Důraz bude kladen na soustředné i excentrické kontrakce s udržením úrovně intenzity 8 až 10 podle stupnice rezistentního cvičení (OMNI-RES). Každé cvičení bude probíhat 1 minutu, po které následuje 2minutová přestávka. Každé cvičení se během sezení opakuje třikrát.

Specifická cvičení zahrnují bicepsové lokny, vodorovné řady vsedě a široké dřepy. Aby byla zajištěna správná progrese a adaptace, bude zátěžová zátěž upravována jednou za dva týdny. Tato úprava bude založena na fyziologických adaptacích subjektů na trénink s cílem překalibrovat zátěž na nové prahové hodnoty odporu a udržet konzistentní intenzitu 8 až 10 na stupnici OMNI-RES pro každé cvičení.

Tento tréninkový protokol, který trvá 12 týdnů, se skládá ze tří týdenních sezení. V každém sezení se účastníci zapojí do cvičení elastického odporu (ERE) s použitím elastických pásů Theraband CLX. Důraz bude kladen na koncentrické i excentrické kontrakce, přičemž úroveň intenzity se bude udržovat v rozmezí 8 až 10 podle stupnice OMNI-RES. Každé cvičení bude probíhat 1 minutu, po které následuje 2minutová přestávka. Každé cvičení se během sezení opakuje třikrát.

Specifická cvičení zahrnují bicepsové lokny, vodorovné řady vsedě a široké dřepy. Aby byla zajištěna správná progrese a adaptace, bude zátěžová zátěž upravována jednou za dva týdny. Tato úprava bude založena na fyziologických adaptacích subjektů na trénink s cílem překalibrovat zátěž na nové prahové hodnoty odporu a udržet konzistentní intenzitu 8 až 10 na stupnici OMNI-RES pro každé cvičení.

Žádný zásah: Řízení
Účastníci v kontrolní skupině budou instruováni, aby po celou dobu trvání studie udržovali svůj dosavadní životní styl a pohybové návyky. To zahrnuje dodržování předepsaného léčebného režimu jako obvykle.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolický a diastolický krevní tlak
Časové okno: Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
Tlak v tepnách během a mezi tepy srdce. (mmHg)
Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
Tepová frekvence
Časové okno: Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
Počet tepů za minutu. (bpm)
Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
Složení těla
Časové okno: Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
Procento tuku a netukové hmoty: Podíl tuku a netukové hmoty v těle. (%)
Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
Metabolická flexibilita
Časové okno: Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
Nepřímá kalorimetrie: Měření energetického výdeje a bilance substrátů. (kcal)
Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
Intenzita bolesti:
Časové okno: Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.

Stupnice stupně chronické bolesti je nástroj, který hodnotí intenzitu a postižení spojené s chronickou bolestí. Obsahuje 8 položek, z nichž 7 je v 11bodovém Likertově formátu, v celkovém rozsahu od 0 do 70 bodů. Konečné skóre je odvozeno ze sečtení položek 2 až 8.

Položky 2, 3 a 4 se týkají intenzity bolesti, zatímco položky 5, 6, 7 a 8 se týkají postižení souvisejícího s chronickou bolestí.

Klasifikace chronické bolesti na základě této stupnice je klasifikována jako:

Stupeň I (nízká intenzita): zohledňuje méně než 15 bodů u položek intenzity bolesti a méně než 17 bodů u položek postižení.

Stupeň II (vysoká intenzita): 15 bodů nebo více u položek intenzity bolesti a méně než 17 bodů u položek postižení.

Stupeň III (středně omezující): 17 až 24 bodů v položkách invalidity.

Stupeň IV (výrazně omezující): 25 až 40 bodů v položkách postižení.

Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
Práh tlakové bolesti (PPT):
Časové okno: Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
Měření tlakového algometru: Minimální množství tlaku, které vyvolává bolest. (kg)
Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
Charakterizace bolesti:
Časové okno: Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.

Charakterizace chronické bolesti bude provedena pomocí otázek 15 a 16 (na základě dotazníku neuropatické bolesti 4) z validovaného chilského průzkumu neonkologické chronické bolesti z roku 2013.

Tyto otázky umožňují kategorizovat bolest buď jako somatickou nebo neuropatickou, jak je podrobně uvedeno níže:

Somatická bolest: Ostrá, rozšířená (v nespecifické oblasti), specifická oblast související s nějakým pohybem, stisk.

Neuropatická bolest: Pálení, studená bolest, elektrická, mravenčení, píchání, svědění, pocit jehly, necitlivost.

Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
Síla rukojeti
Časové okno: Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
Dynamometrie rukojeti: Měření síly rukojeti. (kgf nebo N)
Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
Kardiorespirační fitness
Časové okno: Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
6minutový test chůzí: Cílem je posoudit funkční kapacitu a kardiorespirační vytrvalost jedince. Primární jednotkou měření je vzdálenost v metrech za 6 minut
Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
Glukóza nalačno
Časové okno: Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
Hladina glukózy v krvi po období hladovění. (mg/dl)
Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
Glykovaný hemoglobin (HbA1c):
Časové okno: Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
Procento hemoglobinu vázaného na glukózu v krvi. (%)
Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
Lipidový profil
Časové okno: Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
Sada testů pro měření cholesterolu a triglyceridů. (mg/dl)
Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické a lékařské pozadí
Časové okno: Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem
  • Pohlaví: Biologická klasifikace jedince. (Žádná měrná jednotka)
  • Věk: Počet celých let od narození. (roky)
  • Předek: Etnický nebo rasový původ jednotlivce. (Žádná měrná jednotka)
  • Úroveň vzdělání: Nejvyšší dosažené vzdělání. (Žádná měrná jednotka)
  • Délka programu kardiovaskulárního zdraví: Délka účasti v programu. (Měsíce nebo roky)
  • Morbidní pozadí: Historie předchozích nemocí a zdravotních stavů. (Žádná měrná jednotka)
  • Léky a dávkování: Popis užívaných léků a jejich dávkování. (mg/den nebo podle předpisu)
  • Délka užívání léků: Délka užívání léků. (Měsíce nebo roky)
Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem
Úroveň fyzické aktivity
Časové okno: Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem.

Mezinárodní dotazník fyzické aktivity (IPAQ) je uznávaným nástrojem pro hodnocení fyzické aktivity u dospělých. Tento průzkum nastiňuje frekvenci (měřenou ve dnech v týdnu) a trvání (hodiny a minuty za den) fyzických aktivit rozdělených do čtyř úrovní intenzity: sedavé zaměstnání, chůze, mírná fyzická aktivita a intenzivní fyzická aktivita.

Pro každou úroveň intenzity jsou jednotky měření vyjádřeny ve dnech v týdnu a hodinách nebo minutách za den, přičemž každé aktivitě jsou přiřazeny specifické hodnoty metabolického ekvivalentu (METs) (chůze: 3,3 MET, střední fyzická aktivita: 4 MET, energická fyzická aktivita Aktivita: 8 MET). Odpovědi lze převést na MET-minuty/týden, což umožňuje kvantitativní a konzistentní srovnání celkové fyzické aktivity, zahrnující různé typy a intenzity.

Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem.
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
(Short Form Health Survey - 36 je dotazník určený k měření kvality života související se zdravím. Skládá se z 36 položek, které pokrývají osm oblastí zdraví: fyzické fungování, fyzickou roli, tělesnou bolest, obecné zdraví, vitalitu, sociální fungování, roli emocionální a duševní zdraví. Každá doména je skórována samostatně a skóre se transformuje do škály 0 až 100, kde vyšší skóre indikuje lepší kvalitu života nebo menší dopad nemoci v dané dimenzi.
Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
Výška
Časové okno: Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem.
Výška jednotlivce. (cm)
Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem.
Hmotnost
Časové okno: Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
Celková tělesná hmotnost. (kg)
Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
Index tělesné hmotnosti
Časové okno: Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.

Index tělesné hmotnosti (BMI) je metrika používaná k posouzení vztahu mezi hmotností a výškou jednotlivce, čímž se odhaduje jeho hmotnostní kategorie, která se může pohybovat od podváhy až po obezitu. Vypočítá se tak, že se hmotnost člověka v kilogramech vydělí druhou mocninou jeho výšky v metrech.

Vzorec je: BMI = hmotnost (kg) / [výška (m)]^2

Jednotkou měření BMI je kg/m² (kilogramy na metr čtvereční).

Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
Obvod pasu
Časové okno: Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.
Měření obvodu břicha. (cm)
Pre-intervention: Počáteční hodnocení před tréninkem. 4. týden: Hodnocení v polovině programu. 8. týden: Osmitýdenní hodnocení. Po intervenci (12. týden): Konečné hodnocení po 12 týdnech.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Johnattan Cano Montoya, Universidad San Sebastián

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

30. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

11. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kardiometabolické rizikové faktory

3
Předplatit