Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení vlivu skóre rizika APFEL a období nalačno na pooperační nevolnost a/nebo zvracení

19. srpna 2024 aktualizováno: Derya Gezer, Cukurova University
Tato studie je zaměřena na stanovení vlivu Apfelova rizikového skóre a doby nalačno na pooperační nauzeu a zvracení (PONV).

Přehled studie

Detailní popis

PONV (Apfel et al., 2012; Gan et al., 2020; Weibel et al., 2020) jsou běžnými příčinami opožděného propuštění (Wan et al., 2016; Lippitt et al., 2017; Parrish et al., 2022 ). PONV; nevolnost a/nebo zvracení během prvních 24 hodin po operaci (Pierre a Whelan, 2013; Gan et al., 2020). Incidence PONV po elektivních operacích se pohybuje mezi 30–80 % v závislosti na anestezii, typu operace a rizikových faktorech pacienta (Pierre et al., 2013; Öbrink et al., 2015; Veiga-Gil et al., 2017 ; Geçit a Özbayır, 2020; Weibel a kol., 2020). PONV není pro pacienta pouze nepříjemnou komplikací, ale je spojena s významnou nespokojeností pacienta. Zahrnuje také dehydrataci, nerovnováhu elektrolytů, acidobazickou nerovnováhu, plicní aspiraci, pneumotorax, hypoxii, rupturu jícnu, zvýšený intrakraniální tlak, problémy s ranami, krvácení, opožděný perorální příjem, prodlouženou hospitalizaci, únavu, úzkost, neočekávané opětovné přijetí do nemocnice, zvýšené náklady na léčbu (Cao a kol., 2017; Elvir-Lazo a kol., 2020; Gan a kol., 2020; Gustafsson a kol., 2019; Weibel a kol., 2020). Proto je velmi důležitá prevence a zvládání nevolnosti a/nebo zvracení v perioperačním období u chirurgických pacientů.

V předoperačním období by mělo být u pacientů hodnoceno riziko nevolnosti a/nebo zvracení pomocí standardních měřicích nástrojů (Gecit a Ozbayir, 2020). Nejčastěji se používá Apfelovo rizikové skóre zahrnující čtyři rizikové faktory. Tyto; ženské pohlaví, anamnéza PONV a/nebo kinetózy, nekuřáctví a pooperační užívání opiátů. Za přítomnosti 0, 1, 2, 3 a 4 rizikových faktorů je výskyt PONV přibližně 10 %, 20 %, 40 %, 60 % a 80 %, v tomto pořadí (Apfel et al., 1999; Uyar a Dönmez, 2018). Bylo pozorováno, že použití rizikového skóre pro PONV významně snižuje míru nevolnosti a zvracení v pooperačním období (Aktaş et al., 2018). Riziko PONV se liší v závislosti na pacientovi, typu anestezie a chirurgickém zákroku. Ženské pohlaví, nízký věk, nekouření, anamnéza PONV nebo kinetóza jsou důležitými rizikovými faktory PONV. Mezi další rizikové faktory patří typ anestezie, délka podávání, použití těkavých anestetik a oxidu dusného a užívání opioidů v perioperačním období. Bylo hlášeno, že PONV je pozorována častěji po laparoskopické, bariatrické, gynekologické operaci a cholecystektomii (Gan et al., 2020; Elvir-Lazo et al., 2020).

Aby se předešlo rozvoji nauzey-zvracení a aspirační pneumonie během operace a po ní, měli by být pacienti před operací po určitou dobu nalačno. Období hladovění v předoperačním období by nemělo být dostatečně dlouhé, aby způsobilo nepříznivé výsledky u pacientů (Americká společnost anesteziologů (ASA), 2011; Turecká společnost pro anesteziologii a reanimaci (TSAR), 2015; Australská a novozélandská anesteziologická fakulta (ANZCA)). , 2017; ASA), 2017; Weimann a kol., 2017). V literatuře se uvádí, že dlouhé předoperační hladovění některým komplikacím nezabrání, ale naopak je zvýší. Proto je zdůrazněno, že je zbytečné pacienty v předoperačním období dlouhodobě hladovět (Gök a Yavuz Van Giersbergen, 2018). Ve studii Hausela et al. bylo hlášeno, že pacienti, kteří byli 12–24 hodin před operací nalačno, měli v pooperačním období větší nevolnost a zvracení než pacienti, kteří byli krátkodobě nalačno a perorálně jim byly podávány tekutiny obsahující sacharidy. (Hausel, 2005). Podle výsledků různých studií provedených v této oblasti bylo hlášeno, že zkrácení předoperační doby hladovění odstraňuje u pacienta pocit žízně před operací, snižuje nevolnost a zvracení, zmírňuje úzkost, zvyšuje pohodlí pacienta, urychluje rekonvalescenci a výrazně zkracuje délka pobytu v nemocnici (Noblett et al., 2006; Marcelo. a kol., 2009; Ljunggren a Hahn, 2012). Uvádí se, že krátké předoperační období hladovění snižuje ztráty dusíku v moči a zabraňuje ztrátě svalové síly, snižuje pocit úzkosti a žízně před operací a zvyšuje komfort pacienta snížením nevolnosti a zvracení v časném pooperačním období. období (Noblett et al., 2006; Gök a Yavuz Van Giersbergen, 2008). 2018). Bylo hlášeno, že existují omezené klinické studie, které by vysvětlily vztah mezi perioperační dobou nalačno a PONV z hlediska úrovně důkazů (Gan et al., 2020). V tomto ohledu je důležité určit vztah mezi rizikovými faktory předoperační doby nalačno a PONV.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

321

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Tarsus
      • Mersin, Tarsus, Krocan, 33400
        • Tarsus University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populace studie bude složena z pacientů, kteří požádali o elektivní chirurgický zákrok na Všeobecné chirurgické klinice školicí a výzkumné nemocnice Çukurova University v Balcalı a Všeobecné chirurgické klinice státní nemocnice v Tarsu mezi daty studie. Vzorek na druhé straně bude tvořit celkem 250 pacientů, kteří splňují kritéria výběru, souhlasí s účastí ve studii a jsou určeni analýzou síly.

Vzorek studie byl proveden pomocí neznámého populačního modelu. Data získaná ze studie Weibel et al. (2020) byly použity pro velikost účinku, která má být použita při výpočtu počtu vzorků (Weibel et al., 2020).

Popis

Kritéria pro zařazení:

Být starší 18 let Chcete-li požádat o plánovanou operaci, být hospitalizován 6 hodin před operací, skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III Bez problémů se zrakem a sluchem Netrpí chronickou bolestí, Není závislý na alkoholu a/nebo látkách ,

Kritéria vyloučení:

Provádění urgentní chirurgické intervence, Potřeba intenzivní péče po operaci

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stanovení rizika pooperační nevolnosti a zvracení.
Časové okno: 24 hodin
Rizikové skóre APFEL. Je to platný nástroj pro hodnocení PONV a/nebo kinetózy, nekuřáctví a pooperačního užívání opiátů. V souladu s tím 0-1 znamená nízké, 2-3 střední a ≥3 vysoké riziko ASBK. V souladu s tím 0-1 znamená nízké riziko, 2-3 střední a ≥3 vysoké riziko ASBK. Za přítomnosti 0, 1, 2, 3 a 4 rizikových faktorů byla incidence ASBK hlášena jako 10 %, 20 %, 40 %, 60 % a 80 %.
24 hodin
Stanovení pooperační nevolnosti a zvracení.
Časové okno: 24 hodin
Formulář hodnocení nevolnosti a zvracení. V naší studii bude stav ASBK vyhodnocen jako „Ano/Ne“ v 0, 2, 4, 8, 12 a 24 hodinách pomocí formuláře pro hodnocení nevolnosti a zvracení.
24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

5. dubna 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. srpna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

5. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Výsledky týkající se vztahu mezi rizikovým skóre APFEL nalačno a PONV budou sdíleny. Osobní údaje však nebudou sdíleny.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit