- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06022705
Hodnocení vlivu skóre rizika APFEL a období nalačno na pooperační nevolnost a/nebo zvracení
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
PONV (Apfel et al., 2012; Gan et al., 2020; Weibel et al., 2020) jsou běžnými příčinami opožděného propuštění (Wan et al., 2016; Lippitt et al., 2017; Parrish et al., 2022 ). PONV; nevolnost a/nebo zvracení během prvních 24 hodin po operaci (Pierre a Whelan, 2013; Gan et al., 2020). Incidence PONV po elektivních operacích se pohybuje mezi 30–80 % v závislosti na anestezii, typu operace a rizikových faktorech pacienta (Pierre et al., 2013; Öbrink et al., 2015; Veiga-Gil et al., 2017 ; Geçit a Özbayır, 2020; Weibel a kol., 2020). PONV není pro pacienta pouze nepříjemnou komplikací, ale je spojena s významnou nespokojeností pacienta. Zahrnuje také dehydrataci, nerovnováhu elektrolytů, acidobazickou nerovnováhu, plicní aspiraci, pneumotorax, hypoxii, rupturu jícnu, zvýšený intrakraniální tlak, problémy s ranami, krvácení, opožděný perorální příjem, prodlouženou hospitalizaci, únavu, úzkost, neočekávané opětovné přijetí do nemocnice, zvýšené náklady na léčbu (Cao a kol., 2017; Elvir-Lazo a kol., 2020; Gan a kol., 2020; Gustafsson a kol., 2019; Weibel a kol., 2020). Proto je velmi důležitá prevence a zvládání nevolnosti a/nebo zvracení v perioperačním období u chirurgických pacientů.
V předoperačním období by mělo být u pacientů hodnoceno riziko nevolnosti a/nebo zvracení pomocí standardních měřicích nástrojů (Gecit a Ozbayir, 2020). Nejčastěji se používá Apfelovo rizikové skóre zahrnující čtyři rizikové faktory. Tyto; ženské pohlaví, anamnéza PONV a/nebo kinetózy, nekuřáctví a pooperační užívání opiátů. Za přítomnosti 0, 1, 2, 3 a 4 rizikových faktorů je výskyt PONV přibližně 10 %, 20 %, 40 %, 60 % a 80 %, v tomto pořadí (Apfel et al., 1999; Uyar a Dönmez, 2018). Bylo pozorováno, že použití rizikového skóre pro PONV významně snižuje míru nevolnosti a zvracení v pooperačním období (Aktaş et al., 2018). Riziko PONV se liší v závislosti na pacientovi, typu anestezie a chirurgickém zákroku. Ženské pohlaví, nízký věk, nekouření, anamnéza PONV nebo kinetóza jsou důležitými rizikovými faktory PONV. Mezi další rizikové faktory patří typ anestezie, délka podávání, použití těkavých anestetik a oxidu dusného a užívání opioidů v perioperačním období. Bylo hlášeno, že PONV je pozorována častěji po laparoskopické, bariatrické, gynekologické operaci a cholecystektomii (Gan et al., 2020; Elvir-Lazo et al., 2020).
Aby se předešlo rozvoji nauzey-zvracení a aspirační pneumonie během operace a po ní, měli by být pacienti před operací po určitou dobu nalačno. Období hladovění v předoperačním období by nemělo být dostatečně dlouhé, aby způsobilo nepříznivé výsledky u pacientů (Americká společnost anesteziologů (ASA), 2011; Turecká společnost pro anesteziologii a reanimaci (TSAR), 2015; Australská a novozélandská anesteziologická fakulta (ANZCA)). , 2017; ASA), 2017; Weimann a kol., 2017). V literatuře se uvádí, že dlouhé předoperační hladovění některým komplikacím nezabrání, ale naopak je zvýší. Proto je zdůrazněno, že je zbytečné pacienty v předoperačním období dlouhodobě hladovět (Gök a Yavuz Van Giersbergen, 2018). Ve studii Hausela et al. bylo hlášeno, že pacienti, kteří byli 12–24 hodin před operací nalačno, měli v pooperačním období větší nevolnost a zvracení než pacienti, kteří byli krátkodobě nalačno a perorálně jim byly podávány tekutiny obsahující sacharidy. (Hausel, 2005). Podle výsledků různých studií provedených v této oblasti bylo hlášeno, že zkrácení předoperační doby hladovění odstraňuje u pacienta pocit žízně před operací, snižuje nevolnost a zvracení, zmírňuje úzkost, zvyšuje pohodlí pacienta, urychluje rekonvalescenci a výrazně zkracuje délka pobytu v nemocnici (Noblett et al., 2006; Marcelo. a kol., 2009; Ljunggren a Hahn, 2012). Uvádí se, že krátké předoperační období hladovění snižuje ztráty dusíku v moči a zabraňuje ztrátě svalové síly, snižuje pocit úzkosti a žízně před operací a zvyšuje komfort pacienta snížením nevolnosti a zvracení v časném pooperačním období. období (Noblett et al., 2006; Gök a Yavuz Van Giersbergen, 2008). 2018). Bylo hlášeno, že existují omezené klinické studie, které by vysvětlily vztah mezi perioperační dobou nalačno a PONV z hlediska úrovně důkazů (Gan et al., 2020). V tomto ohledu je důležité určit vztah mezi rizikovými faktory předoperační doby nalačno a PONV.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tarsus
-
Mersin, Tarsus, Krocan, 33400
- Tarsus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Populace studie bude složena z pacientů, kteří požádali o elektivní chirurgický zákrok na Všeobecné chirurgické klinice školicí a výzkumné nemocnice Çukurova University v Balcalı a Všeobecné chirurgické klinice státní nemocnice v Tarsu mezi daty studie. Vzorek na druhé straně bude tvořit celkem 250 pacientů, kteří splňují kritéria výběru, souhlasí s účastí ve studii a jsou určeni analýzou síly.
Vzorek studie byl proveden pomocí neznámého populačního modelu. Data získaná ze studie Weibel et al. (2020) byly použity pro velikost účinku, která má být použita při výpočtu počtu vzorků (Weibel et al., 2020).
Popis
Kritéria pro zařazení:
Být starší 18 let Chcete-li požádat o plánovanou operaci, být hospitalizován 6 hodin před operací, skóre Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III Bez problémů se zrakem a sluchem Netrpí chronickou bolestí, Není závislý na alkoholu a/nebo látkách ,
Kritéria vyloučení:
Provádění urgentní chirurgické intervence, Potřeba intenzivní péče po operaci
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovení rizika pooperační nevolnosti a zvracení.
Časové okno: 24 hodin
|
Rizikové skóre APFEL.
Je to platný nástroj pro hodnocení PONV a/nebo kinetózy, nekuřáctví a pooperačního užívání opiátů.
V souladu s tím 0-1 znamená nízké, 2-3 střední a ≥3 vysoké riziko ASBK.
V souladu s tím 0-1 znamená nízké riziko, 2-3 střední a ≥3 vysoké riziko ASBK.
Za přítomnosti 0, 1, 2, 3 a 4 rizikových faktorů byla incidence ASBK hlášena jako 10 %, 20 %, 40 %, 60 % a 80 %.
|
24 hodin
|
|
Stanovení pooperační nevolnosti a zvracení.
Časové okno: 24 hodin
|
Formulář hodnocení nevolnosti a zvracení.
V naší studii bude stav ASBK vyhodnocen jako „Ano/Ne“ v 0, 2, 4, 8, 12 a 24 hodinách pomocí formuláře pro hodnocení nevolnosti a zvracení.
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Apfel CC, Laara E, Koivuranta M, Greim CA, Roewer N. A simplified risk score for predicting postoperative nausea and vomiting: conclusions from cross-validations between two centers. Anesthesiology. 1999 Sep;91(3):693-700. doi: 10.1097/00000542-199909000-00022.
- Gustafsson UO, Scott MJ, Hubner M, Nygren J, Demartines N, Francis N, Rockall TA, Young-Fadok TM, Hill AG, Soop M, de Boer HD, Urman RD, Chang GJ, Fichera A, Kessler H, Grass F, Whang EE, Fawcett WJ, Carli F, Lobo DN, Rollins KE, Balfour A, Baldini G, Riedel B, Ljungqvist O. Guidelines for Perioperative Care in Elective Colorectal Surgery: Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) Society Recommendations: 2018. World J Surg. 2019 Mar;43(3):659-695. doi: 10.1007/s00268-018-4844-y.
- Practice Guidelines for Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration: Application to Healthy Patients Undergoing Elective Procedures: An Updated Report by the American Society of Anesthesiologists Task Force on Preoperative Fasting and the Use of Pharmacologic Agents to Reduce the Risk of Pulmonary Aspiration. Anesthesiology. 2017 Mar;126(3):376-393. doi: 10.1097/ALN.0000000000001452. No abstract available.
- Apfel CC, Heidrich FM, Jukar-Rao S, Jalota L, Hornuss C, Whelan RP, Zhang K, Cakmakkaya OS. Evidence-based analysis of risk factors for postoperative nausea and vomiting. Br J Anaesth. 2012 Nov;109(5):742-53. doi: 10.1093/bja/aes276. Epub 2012 Oct 3.
- Cao X, White PF, Ma H. An update on the management of postoperative nausea and vomiting. J Anesth. 2017 Aug;31(4):617-626. doi: 10.1007/s00540-017-2363-x. Epub 2017 Apr 28.
- Obrink E, Jildenstal P, Oddby E, Jakobsson JG. Post-operative nausea and vomiting: update on predicting the probability and ways to minimize its occurrence, with focus on ambulatory surgery. Int J Surg. 2015 Mar;15:100-6. doi: 10.1016/j.ijsu.2015.01.024. Epub 2015 Jan 29.
- Weimann A, Braga M, Carli F, Higashiguchi T, Hubner M, Klek S, Laviano A, Ljungqvist O, Lobo DN, Martindale R, Waitzberg DL, Bischoff SC, Singer P. ESPEN guideline: Clinical nutrition in surgery. Clin Nutr. 2017 Jun;36(3):623-650. doi: 10.1016/j.clnu.2017.02.013. Epub 2017 Mar 7.
- American Society of Anesthesiologists Committee. Practice guidelines for preoperative fasting and the use of pharmacologic agents to reduce the risk of pulmonary aspiration: application to healthy patients undergoing elective procedures: an updated report by the American Society of Anesthesiologists Committee on Standards and Practice Parameters. Anesthesiology. 2011 Mar;114(3):495-511. doi: 10.1097/ALN.0b013e3181fcbfd9. No abstract available.
- Wan KM, Carter J, Philp S. Predictors of early discharge after open gynecological surgery in the setting of an enhanced recovery after surgery protocol. J Obstet Gynaecol Res. 2016 Oct;42(10):1369-1374. doi: 10.1111/jog.13045. Epub 2016 Jun 29.
- Gecit S, Ozbayir T. Evaluation of Preoperative Risk Assessment and Postoperative Nausea and Vomiting: Importance for Nurses. J Perianesth Nurs. 2020 Dec;35(6):625-629. doi: 10.1016/j.jopan.2020.04.006. Epub 2020 Aug 7.
- Weibel S, Rucker G, Eberhart LH, Pace NL, Hartl HM, Jordan OL, Mayer D, Riemer M, Schaefer MS, Raj D, Backhaus I, Helf A, Schlesinger T, Kienbaum P, Kranke P. Drugs for preventing postoperative nausea and vomiting in adults after general anaesthesia: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 19;10(10):CD012859. doi: 10.1002/14651858.CD012859.pub2.
- Parrish RH 2nd, Findley R, Elias KM, Kramer B, Johnson EG, Gramlich L, Nelson GS. Pharmacotherapeutic prophylaxis and post-operative outcomes within an Enhanced Recovery After Surgery (ERAS(R)) program: A randomized retrospective cohort study. Ann Med Surg (Lond). 2021 Dec 14;73:103178. doi: 10.1016/j.amsu.2021.103178. eCollection 2022 Jan.
- Elvir-Lazo OL, White PF, Yumul R, Cruz Eng H. Management strategies for the treatment and prevention of postoperative/postdischarge nausea and vomiting: an updated review. F1000Res. 2020 Aug 13;9:F1000 Faculty Rev-983. doi: 10.12688/f1000research.21832.1. eCollection 2020.
- Veiga-Gil L, Pueyo J, Lopez-Olaondo L. Postoperative nausea and vomiting: physiopathology, risk factors, prophylaxis and treatment. Rev Esp Anestesiol Reanim. 2017 Apr;64(4):223-232. doi: 10.1016/j.redar.2016.10.001. Epub 2016 Dec 29. English, Spanish.
- Gan TJ, Belani KG, Bergese S, Chung F, Diemunsch P, Habib AS, Jin Z, Kovac AL, Meyer TA, Urman RD, Apfel CC, Ayad S, Beagley L, Candiotti K, Englesakis M, Hedrick TL, Kranke P, Lee S, Lipman D, Minkowitz HS, Morton J, Philip BK. Fourth Consensus Guidelines for the Management of Postoperative Nausea and Vomiting. Anesth Analg. 2020 Aug;131(2):411-448. doi: 10.1213/ANE.0000000000004833. Erratum In: Anesth Analg. 2020 Nov;131(5):e241. doi: 10.1213/ANE.0000000000005245.
Užitečné odkazy
- Preventable surgical harm in gynecologic oncology: optimizing quality and patient safety.
- Nausea and vomiting after surgery. Continuing Education in Anaesthesia Critical Care & Pain.
- REVIEW OF STUDIES EVALUATING THE EFFECT OF AROMATHERAPY ON THE MANAGEMENT OF POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING
- POSTOPERATIVE NAUSEA AND VOMITING
- TSAR
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TarsusU
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .