Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze Ib MEK162 Plus BYL719 u dospělých pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory

29. září 2017 aktualizováno: Array BioPharma

Otevřená, multicentrická studie fáze Ib s eskalací dávky a expanzí u perorálně podávaných MEK162 Plus BYL719 u dospělých pacientů s vybranými pokročilými solidními nádory

Toto je multicentrická, otevřená studie fáze Ib zaměřená na zjištění dávek k odhadu maximální tolerované dávky (MTD) a/nebo doporučené dávky (dávek) pro expanzi (RDE) pro orálně podávanou kombinaci BYL719 a MEK162. Tato kombinace bude zkoumána u dospělých pacientů s pokročilým CRC, rakovinou jícnu, rakovinou slinivky břišní, NSCLC, rakovinou vaječníků nebo jinými pokročilými solidními nádory a u dospělých pacientů s AML nebo s vysokým rizikem a velmi vysokým rizikem MDS, s dokumentovanými mutacemi RAS nebo BRAF. Eskalace dávky se bude řídit Bayesovským logistickým regresním modelem s kontrolou předávkování. Na MTD nebo RDE budou otevřena čtyři expanzní ramena za účelem dalšího posouzení bezpečnosti a předběžné aktivity kombinace BYL719 a MEK162 u konkrétních populací pacientů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Parkville, Victoria, Austrálie, 3050
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Francie
      • Villejuif Cedex, Francie, 94805
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20133
        • Array BioPharma Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Itálie, 00168
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Spojené království
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0658
        • University of California San Diego - Moores Cancer Center Dept Onc
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • H. Lee Moffitt Cancer Center & Research Institute H. Lee Moffitt SC
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital CCPO
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 90033
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center Onc. Dept
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Montefiore Medical Center SC
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030-4009
        • University of Texas/MD Anderson Cancer Center Dept. of Onc.
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84103
        • University of Utah / Huntsman Cancer Institute Huntsman (3)
  • Španělsko
    • Catalunya
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08035
        • Array BioPharma Investigative Site
      • Barcelona, Catalunya, Španělsko, 08036
        • Array BioPharma Investigative Site
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Array BioPharma Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky/cytologicky potvrzené, pokročilé solidní nádory, AML nebo vysoce rizikové a velmi vysoké riziko MDS
  • Měřitelné onemocnění podle RECIST 1.1

Kritéria vyloučení:

  • Primární nádor CNS nebo postižení nádoru CNS
  • Diabetes mellitus
  • Nepřijatelné stavy oka/sítnice
  • Klinicky významné srdeční onemocnění nebo porucha srdeční funkce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BYL719 + MEK162
BYL719 plus MEK162. Eskalace dávky s počáteční dávkou pro první kohortu 200 mg QD BYL719 a 30 mg BID MEK162
Lék: BYL719
užívané ústně
Lék: 162 MEK
užívané ústně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt toxických látek omezujících dávku (DLT)
Časové okno: během prvního cyklu (28 dní) léčby BYL719 a MEK162
Toxicita bude hodnocena pomocí společných kritérií toxicity pro nežádoucí účinky (CTCAE) Národního institutu pro rakovinu (NCI), verze 4.0, pokud není uvedeno jinak. DLT je definována jako nežádoucí příhoda nebo abnormální laboratorní hodnota vyhodnocená jako alespoň možná související se studovanou medikací, vyskytuje se ≤ 28 dní po první dávce BYL719 a MEK162 (cyklus 1) a splňuje jakékoli z protokolem specifikovaných kritérií DLT .
během prvního cyklu (28 dní) léčby BYL719 a MEK162

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami a závažnými nežádoucími příhodami
Časové okno: Hodnotí se od cyklu 1, dne 1 až do ukončení léčby
Všechny AE a SAE budou shromážděny v souladu s protokolem a hodnoceny na příbuznost se studovanou kombinací léčiv.
Hodnotí se od cyklu 1, dne 1 až do ukončení léčby
Celková míra odezvy
Časové okno: Hodnotí se každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Celková míra odpovědi (ORR) je podíl pacientů s nejlepší celkovou odpovědí kompletní odpovědi (CR) nebo částečné odpovědi (PR).
Hodnotí se každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Čas k progresi
Časové okno: Hodnotí se každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Doba do progrese (TTP) je doba od data randomizace/zahájení léčby do data události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí v důsledku základního karcinomu. Pokud pacient žádnou příhodu neměl, čas do progrese se cenzuruje k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
Hodnotí se každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Přežití bez progrese
Časové okno: Hodnotí se každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Přežití bez progrese (PFS) je doba od data randomizace/zahájení léčby do data události definované jako první dokumentovaná progrese nebo úmrtí z jakékoli příčiny. Pokud pacient žádnou příhodu neměl, přežití bez progrese se cenzuruje k datu posledního adekvátního hodnocení nádoru.
Hodnotí se každých 8 týdnů až do progrese onemocnění
Čas versus profily plazmatické koncentrace BYL719 a MEK162
Časové okno: Hodnoceno během prvního cyklu léčby
Koncentrace MEK162 a jeho metabolitu (AR00426032) a BYL719 v krvi budou hodnoceny během prvního cyklu léčby.
Hodnoceno během prvního cyklu léčby
Korelace základního stavu mutace nebo amplifikace (PIK3CA, KRAS, NRAS a BRAF) a výsledku klinické protinádorové aktivity
Časové okno: Posouzeno na začátku (předběžná léčba)
Shromážděte základní stav genetické mutace/změny, abyste prozkoumali potenciální vztah k protinádorové aktivitě.
Posouzeno na začátku (předběžná léčba)
Míra klinického přínosu
Časové okno: Vyhodnocováno každé 4 týdny po dobu 3 měsíců a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění
Míra klinického přínosu je definována jako podíl pacientů s kompletní remisí, kompletní remisi s neúplným obnovením krevního obrazu, částečnou remisi, mírnou odezvou nebo stabilním onemocněním po dobu > 15 týdnů
Vyhodnocováno každé 4 týdny po dobu 3 měsíců a každé 3 měsíce po dobu 6 měsíců, poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Array BioPharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

31. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

15. srpna 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. října 2011

První zveřejněno (Odhad)

7. října 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2017

Naposledy ověřeno

1. září 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CMEK162X2109
  • 2011-002578-21 (Číslo EudraCT)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na AML

Klinické studie na BYL719

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit