- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05400707
Třídění – příznaky a další prediktory v populaci všech příchozích pohotovostních oddělení (EMERGE VI)
Třídění – symptomy a další prediktory v populaci na pohotovosti (EMERGE V)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Diagnostický test: Hodnocení vitálních funkcí
- Diagnostický test: Hodnocení úrovně vědomí pomocí stupnice AVPUC
- Diagnostický test: Posouzení symptomů, které se u pacientů objevují při přijetí na ED
- Diagnostický test: Hodnocení mobility pacienta při prezentaci
- Diagnostický test: Hodnocení rozhodování u vedoucích lékařů
- Diagnostický test: Číselná hodnotící stupnice bolesti (NRS)
- Diagnostický test: Klinická stupnice křehkosti (CFS)
- Diagnostický test: Posouzení toho, co je nejdůležitější u pacientů ve věku 65 let a starších
Detailní popis
Většina pohotovostních oddělení (ED) provádí počáteční stratifikaci rizik pacientů, nazývanou triage. Triage definuje proces systematického seskupování pacientů podle priority léčby na základě algoritmů v prostředí s omezenými zdroji zdravotní péče. Doposud nebyl stanoven žádný zlatý standard ve stratifikaci rizika třídění. Většina stávajících systémů třídění spoléhá na měření vitálních funkcí a seznam hlavních potíží. Všechny tyto systémy mají své nedostatky, zejména u nespecifických ED a u starších pacientů. Primárním cílem této studie je hospitalizace, přijetí na JIP a mortalita v korelaci se zneužíváním seniorů a zátěží pečovatelů.
V tomto národním jediném centru podstupují prospektivní, po sobě jdoucí, observační studii všech příchozích pacienti vstupující do ED třídění a budou o studii slovně informováni.
Po třídění jsou pacienti přemístěni na ošetřovací jednotku. Pacienti, kteří potřebují okamžitou terapii, jako je analgezie, dostanou terapii před začátkem rozhovoru. K pacientům poté přistoupí člen studijního personálu a budou nejprve dotázáni, „jaké příznaky v tuto chvíli pociťujete?“. Otázka se bude opakovat 3x, Odpovědi budou zaznamenány zaškrtnutím políček v CRF pro předdefinovaný seznam 37 symptomů. Za druhé, pacienti budou dotázáni, „který z příznaků, které jste uvedli, je pro vás nejdůležitější?“. Pacientům ve věku 65 let a starším bude studijní tým položen dodatečný dotazník: Pacienti budou dotázáni na jejich aktuální životní situaci; žít samostatně doma, žít doma s pomocí rodinných příslušníků nebo odborných služeb a žít v domově důchodců nebo pečovatelských služeb.
Sledování k posouzení 30denní a 1leté úmrtnosti a data úmrtí začne jeden rok po skončení období zařazení.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Christian Nickel, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 265 53 15
- E-mail: christian.nickel@usb.ch
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Roland Bingisser, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 265 58 30
- E-mail: roland.bingisser@usb.ch
Studijní místa
-
-
-
Basel, Švýcarsko, 4031
- Nábor
- Department of Emergency Medicine, University Hospital Basel
-
Kontakt:
- Christian Nickel, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 265 53 15
- E-mail: christian.nickel@usb.ch
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Christian Nickel, Prof. Dr. med.
-
Kontakt:
- Roland Bingisser, Prof. Dr. med.
- Telefonní číslo: +41 61 265 58 30
- E-mail: roland.bingisser@usb.ch
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Roland Bingisser, Prof. Dr. med.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti přicházející na ED Fakultní nemocnice v Basileji v průběhu 9 týdnů od 25.04.2022 do 30.05.2022
Kritéria vyloučení:
- Porodní, oftalmologičtí a dětští pacienti nebudou zahrnuti
- neochota zúčastnit se
- nedostatečná schopnost komunikace s personálem studia.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
---|---|
pacientů přijatých na urgentní příjem Fakultní nemocnice v Basileji.
|
srdeční frekvence, krevní tlak, tělesná teplota, frekvence dýchání, saturace periferního kapilárního hemoglobinu kyslíkem)
Hodnocení úrovně vědomí pomocí stupnice AVPUC (upozornění, nový zmatek, verbální, bolest, nereaguje, nový zmatek)
Dotazník s předdefinovaným seznamem 37 symptomů
Pacienti jsou dotázáni, jak sami hodnotí svou pohyblivost: - Stabilní chůze bez pomůcek nebo omezená pohyblivost s pomůckami (pomůcka pro chůzi, invalidní vozík, vleže).
Dotazník skládající se z 10 otázek o rozhodovacích procesech na oddělení urgentního příjmu a faktorech, které jsou základem jejich rozhodování o diagnóze, léčbě a dispozicích pacienta.
NRS je segmentovaná numerická verze vizuální analogové škály (VAS), ve které respondent vybere celé číslo (0-10 celých čísel), které nejlépe odráží intenzitu jeho bolesti ("0" představuje jeden extrém bolesti (např.
„žádná bolest“) až „10“ představující druhý extrém bolesti (např.
"bolest tak hrozná, jak si dokážete představit"))
CFS je běžně používané skóre pro hodnocení křehkosti.
Byl vyvinut v rámci Kanadské studie zdraví a stárnutí a sestává z 9-ti stupňové ordinální škály od velmi zdatné (skóre 1) po život s velmi těžkou křehkostí (skóre 8) a skóre 9 vyhrazené pro nevyléčitelně nemocné.
Pacienti ve věku nad 65 let jsou dotázáni na následující otázku: "Obecně se ptají: co je pro vás v tuto chvíli nejdůležitější?" a "proč je to pro tebe důležité?".
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
30denní úmrtnost
Časové okno: do 30 dnů ode dne prezentace na ED
|
30denní mortalita je definována jako smrt do 30 dnů ode dne prezentace na ED
|
do 30 dnů ode dne prezentace na ED
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Počet hospitalizací
Časové okno: na začátku (= den prezentace na ED)
|
Hospitalizace je definována jako přímý příjem z ED na jakékoli lůžkové oddělení nemocnice s pobytem delším než 24 hodin
|
na začátku (= den prezentace na ED)
|
Počet přijetí na JIP
Časové okno: na začátku (= den prezentace na ED)
|
Příjem na JIP je definován jako jakýkoli přímý příjem na JIP Univerzitní nemocnice v Basileji
|
na začátku (= den prezentace na ED)
|
Úmrtnost (úmrtnost v nemocnici)
Časové okno: ode dne prezentace na ED do dne propuštění z nemocnice (posouzeno do 365 dnů ode dne prezentace na ED)
|
Nemocniční úmrtnost je definována jako úmrtí, ke kterému došlo během vyšetření na pohotovosti a propuštění z nemocnice
|
ode dne prezentace na ED do dne propuštění z nemocnice (posouzeno do 365 dnů ode dne prezentace na ED)
|
1-letá úmrtnost
Časové okno: do 1 roku ode dne prezentace na ED
|
Jednoletá úmrtnost je definována jako úmrtí do 1 roku ode dne podání na ED
|
do 1 roku ode dne prezentace na ED
|
Počet institucionalizací
Časové okno: do 1 roku ode dne prezentace na ED
|
Institucionalizace je definována jako žádná doba strávená doma po dobu 365 dnů po prezentaci
|
do 1 roku ode dne prezentace na ED
|
Morbidita
Časové okno: do 1 roku ode dne prezentace na ED
|
Akutní morbidita definovaná jako rámec čtrnácti důvodů: podávání antibiotik, virostatik, antimykotik, imunosupresiv, diuretik, antikoagulancií, antihypertenziv a prokoagulancií; potřeba invazivních intervencí nebo dlouhodobého sledování; nové neurologické deficity nebo záchvaty; zlomeniny nebo sebepoškozování
|
do 1 roku ode dne prezentace na ED
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Roland Bingisser, Prof. Dr. med., University Hospital Basel, Department of Emergency Medicine
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PB_2016-02667; am22Bingisser
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Triage Risk Stratification
-
University Hospital, Basel, SwitzerlandDokončenoTriage Risk StratificationŠvýcarsko
-
Array BioPharmaDokončenoAML | Pokročilé a vybrané solidní nádory | High Risk a Very High Risk MDSSpojené státy, Austrálie, Itálie, Španělsko, Francie, Švýcarsko, Spojené království
-
Novartis PharmaceuticalsUkončeno
-
Cukurova UniversityTarsus UniversityNáborNevolnost, pooperační | Zvracení, pooperační | SKÓRE APFEL RİSKKrocan
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoAML a High Risk MDSNěmecko, Itálie, Francie, Holandsko, Spojené státy, Austrálie, Japonsko
Klinické studie na Hodnocení vitálních funkcí
-
Fadoi Foundation, ItalyDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MiamiZatím nenabíráme
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute on Aging (NIA)DokončenoDelirium | Zlomeniny kyčleSpojené státy
-
Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata VeronaNeznámý
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Bursa Yüksek İhtisas Education and Research HospitalDokončenoPooperační nevolnost a zvracení | ŽvýkačkaKrocan
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor
-
University Hospital, ToulouseNáborCévní mozková příhodaFrancie
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)NáborNemalobuněčný karcinom plic | Stav výkonuSpojené státy