Chi-GVM režim pro léčbu R/R PTCL

Kritéria pro zařazení:

• 1. R/R PTCL potvrzený patologickou tkání [včetně periferního T-buněčného lymfomu – jinak blíže nespecifikovaného (PTCL-NOS), angioimunoblastického T-buněčného lymfomu (AITL) a ALK+ anaplastického velkobuněčného lymfomu (ALCL), ALK-ALCL, monotypický epiteliální střevní T-buněčný lymfom (MEITL) atd.], diagnostická kritéria odkazují na diagnostická kritéria WHO z roku 2022; 2. Prodělali alespoň jednu předchozí systémovou léčbu [včetně chemoterapie, autologní transplantace hematopoetických kmenových buněk (ASCT) atd.] Pacienti, kteří nemají remisi nebo relaps po remisi; 3. Podepsat písemný informovaný souhlas a být schopen dodržovat návštěvy a související postupy uvedené v protokolu; 4. Celotělové PET/CT provedené 28 dní před zařazením do studie musí být alespoň 1 hodnotitelná nebo měřitelná léze, která splňuje kritéria Lugano2014: léze lymfatických uzlin, měřitelné lymfatické uzliny musí mít dlouhý průměr >1,5 cm; neléze lymfatických uzlin, měřitelné extranodální léze musí mít dlouhý průměr >1,0 cm; 5. skóre ECOG PS: 0~2; 6. Mít adekvátní funkci orgánů a kostní dřeně, definovanou následovně: počet neutrofilů ≥1,5×109/l, počet krevních destiček ≥75×109/l, hemoglobin ≥80 g/l (počet neutrofilů u pacientů s postižením kostní dřeně) Granulocyt počet může být snížen na ≥1,0×109/l, počet krevních destiček může být snížen na ≥50×109/l a hemoglobin může být snížen na ≥75 g/l); 7. Funkce jater a ledvin: Sérový kreatinin (Cr) ≤1,5násobek horní hranice normálních hodnot; aspartátaminotransferáza (AST) a alaninaminotransferáza (ALT) ≤2,5násobek horní hranice normálních hodnot (≤5násobek horní hranice normálních hodnot u pacientů s jaterní invazí); celkový bilirubin (TBIL) ) ≤ 1,5násobek horní hranice normální hodnoty (u pacientů s invazí jater ≤ 3násobek horní hranice normální hodnoty); 8. očekávaná doba přežití delší než 3 měsíce; 9. Věk 18~75 let.

Kritéria vyloučení:

• 1. Předchozí historie protinádorové léčby subjektu splňuje jednu z následujících podmínek:

  1. Ti, kteří v minulosti dostávali mitoxantron nebo mitoxantron hydrochloridový liposom;
  2. Dříve užívaná léčba doxorubicinem nebo jinými antracykliny s celkovou kumulativní dávkou doxorubicinu >360 mg/m2 (přepočteno na jiné antracykliny, 1 mg doxorubicinu odpovídá 2 mg epirubicinu);
  3. Pacienti, kteří dostali ASCT do 100 dnů od první medikace nebo dostali alogenní transplantaci hematopoetických kmenových buněk (Allo-SCT);
  4. Během 4 týdnů před prvním použitím tohoto hodnoceného léku jste absolvoval(a) protinádorovou léčbu (včetně chemoterapie, cílené terapie, hormonální terapie, užívání tradiční čínské medicíny s protinádorovou aktivitou atd.) nebo jste se zúčastnil(a) jiných klinických studií a dostávali léky z klinických studií.

  2. mít reakci přecitlivělosti na jakýkoli studovaný lék nebo jeho složky; 3. Nekontrolovatelná systémová onemocnění (jako je pokročilá infekce, nekontrolovatelná hypertenze, diabetes atd.); 4. Funkce a onemocnění srdce splňují jednu z následujících podmínek:

  1. syndrom dlouhého QTc nebo QTc interval >480 ms;
  2. Kompletní blokáda levého raménka, atrioventrikulární blok II nebo III stupně;
  3. Těžká, nekontrolovaná arytmie vyžadující léčbu léky;
  4. klasifikace New York Heart Association ≥ III;
  5. Srdeční ejekční frakce levé komory (LVEF) je menší než 50 %;
  6. Máte v anamnéze infarkt myokardu, nestabilní anginu pectoris, těžkou nestabilní ventrikulární arytmii nebo jakoukoli jinou arytmii vyžadující léčbu, klinicky závažné perikardiální onemocnění nebo akutní ischemické nebo aktivní onemocnění během 6 měsíců před náborem Elektrokardiografický důkaz abnormalit systému pohlavního převodu.

  5. Aktivní infekce hepatitidy B a hepatitidy C (povrchový antigen viru hepatitidy B je pozitivní a DNA viru hepatitidy B přesahuje 1×103 kopií/ml; RNA viru hepatitidy C přesahuje 1×103 kopií/ml); 6. Infekce virem lidské imunodeficience (HIV) (pozitivní HIV protilátky); 7. V minulosti nebo ve stejnou dobu prodělali jiné zhoubné nádory (kromě nemelanomového bazaliomu kůže, karcinomu prsu/cervikálního čípku in situ a jiných zhoubných nádorů, které byly v minulosti účinně kontrolovány bez léčby 5 roky); 8. Trpět primárním nebo sekundárním lymfomem centrálního nervového systému (CNS) nebo mít v minulosti lymfom CNS v době náboru; 9. Těhotné, kojící ženy a pacientky v plodném věku, které nejsou ochotny přijmout antikoncepční opatření; 10. Lidé s duševními poruchami/lidé neschopní získat informovaný souhlas; 11.Ti, kteří jsou výzkumníkem posouzeni jako nevhodné k účasti v tomto hodnocení