Режим Chi-GVM для лечения R/R PTCL

Критерии включения:

• 1. R/R PTCL, подтвержденный патологическими тканями [включая периферическую Т-клеточную лимфому, не уточненную иначе (PTCL-NOS), ангиоиммунобластную Т-клеточную лимфому (AITL) и ALK+ анапластическую крупноклеточную лимфому (ALCL), ALK-ALCL, монотипическая эпителиальная Т-клеточная лимфома кишечника (MEITL) и др.], диагностические критерии относятся к диагностическим критериям ВОЗ 2022 года; 2. Ранее проходили хотя бы одно системное лечение [включая химиотерапию, аутологичную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК)) и т. д.] Пациенты, у которых нет ремиссии или рецидив после ремиссии; 3. Подписать письменное информированное согласие и быть в состоянии соблюдать посещения и связанные с ними процедуры, указанные в протоколе; 4. ПЭТ/КТ всего тела, выполненная за 28 дней до включения в исследование, должна иметь как минимум 1 поддающееся оценке или измерению поражение, соответствующее критериям Лугано 2014: поражения лимфатических узлов, измеримые лимфатические узлы должны иметь большой диаметр >1,5 см; поражения нелимфоузлов, измеримые экстранодальные поражения должны иметь диаметр >1,0 см; 5. Оценка ECOG PS: 0~2; 6. Иметь адекватную функцию органов и костного мозга, определяемую следующим образом: количество нейтрофилов ≥1,5×109/л, количество тромбоцитов ≥75×109/л, гемоглобин ≥80 г/л (количество нейтрофилов у пациентов с поражением костного мозга) Гранулоциты количество тромбоцитов можно снизить до ≥1,0×109/л, количество тромбоцитов можно снизить до ≥50×109/л, а уровень гемоглобина можно снизить до ≥75 г/л); 7. Функция печени и почек: креатинин сыворотки (Cr) в 1,5 раза превышает верхний предел нормальных значений; аспартатаминотрансфераза (АСТ) и аланинаминотрансфераза (АЛТ) в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормальных значений (в 5 раз превышают верхнюю границу нормальных значений для пациентов с инвазией в печень); общий билирубин (TBIL)) ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормального значения (для пациентов с инвазией печени ≤ 3 раза выше верхней границы нормального значения); 8. Ожидаемое время выживания более 3 месяцев; 9. Возраст 18~75 лет.

Критерий исключения:

• 1. Предыдущая история противоопухолевого лечения субъекта соответствует одному из следующих условий:

  1. Те, кто получал митоксантрон или липосомы гидрохлорида митоксантрона в прошлом;
  2. Ранее получавшие лечение доксорубицином или другими антрациклинами с общей кумулятивной дозой доксорубицина >360 мг/м2 (в пересчете из других антрациклинов 1 мг доксорубицина эквивалентен 2 мг эпирубицина);
  3. Пациенты, получившие ASCT в течение 100 дней после первого лечения или получившие аллогенную трансплантацию гемопоэтических стволовых клеток (Allo-SCT);
  4. В течение 4 недель до первого использования этого исследуемого препарата вы получали противоопухолевое лечение (включая химиотерапию, таргетную терапию, гормональную терапию, прием традиционных китайских лекарств с противоопухолевой активностью и т. д.) или участвовали в других клинических исследованиях и получили клинические испытания препаратов.

  2. Иметь реакцию гиперчувствительности на любой исследуемый препарат или его ингредиенты; 3. Неконтролируемые системные заболевания (такие как запущенная инфекция, неконтролируемая гипертония, диабет и т. д.); 4. Функция сердца и заболевание соответствуют одному из следующих условий:

  1. Синдром удлиненного QTc или интервал QTc >480 мс;
  2. Полная блокада левой ножки пучка Гиса, атриовентрикулярная блокада II или III степени;
  3. Тяжелая неконтролируемая аритмия, требующая медикаментозного лечения;
  4. Классификация Нью-Йоркской кардиологической ассоциации ≥ III;
  5. Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) составляет менее 50%;
  6. Иметь в анамнезе инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, тяжелую нестабильную желудочковую аритмию или любую другую аритмию, требующую лечения, клинически тяжелое заболевание перикарда или острое ишемическое или активное заболевание в течение 6 месяцев до набора. Электрокардиографические доказательства нарушений системы половой проводимости.

  5. Активная инфекция гепатита В и гепатита С (поверхностный антиген вируса гепатита В положителен, ДНК вируса гепатита В превышает 1×103 копий/мл; РНК вируса гепатита С превышает 1×103 копий/мл); 6. Инфекция, вызванная вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ) (положительный результат на антитела к ВИЧ); 7. Страдали от других злокачественных опухолей в прошлом или в то же время (за исключением немеланомной базальноклеточной карциномы кожи, рака молочной железы/цервикальной железы in situ и других злокачественных опухолей, которые в прошлом эффективно контролировались без лечения 5) годы); 8. Страдают первичной или вторичной лимфомой центральной нервной системы (ЦНС) или имеют в анамнезе лимфому ЦНС на момент набора; 9. Беременные, кормящие женщины и пациентки детородного возраста, не желающие принимать меры контрацепции; 10. Люди с психическими расстройствами/люди, неспособные получить информированное согласие; 11. Те, кого исследователь считает непригодными для участия в этом исследовании.