R/R PTCL 治療のための Chi-GVM レジメン

包含基準:

• 1. 病理学的組織によって確認されたR/R PTCL [末梢性T細胞リンパ腫（PTCL-NOS）、血管免疫芽細胞性T細胞リンパ腫（AITL）、およびALK+未分化大細胞リンパ腫（ALCL）、ALK-ALCLを含む）単型上皮性腸管 T 細胞リンパ腫 (MEITL) など]、診断基準は 2022 年の WHO 診断基準を参照しています。 2. 過去に少なくとも1回の全身治療[化学療法、自家造血幹細胞移植(ASCT)など]を受けている患者、寛解または寛解後の再発がない患者。 3. 書面によるインフォームドコンセントに署名し、プロトコルに指定されている訪問および関連手順に従うことができる。 4. 研究登録の 28 日前に実施された全身 PET/CT には、Lugano2014 基準を満たす評価可能または測定可能な病変が少なくとも 1 つなければなりません。リンパ節病変、測定可能なリンパ節は長径が 1.5 cm を超えていなければなりません。非リンパ節病変、測定可能な節外病変は長径が 1.0 cm を超える必要があります。 5. ECOG PS スコア: 0~2; 6. 以下のように定義される適切な臓器および骨髄機能を有する: 好中球数 ≥1.5×109/L、血小板数 ≥75×109/L、ヘモグロビン ≥80 g/L (骨髄病変のある患者の好中球数)数は ≥1.0×109/L に緩和でき、血小板数は ≥50×109/L に緩和でき、ヘモグロビンは ≥75 g/L に緩和できます。 7. 肝機能および腎機能：血清クレアチニン（Cr）が正常値の上限の1.5倍以下。アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）およびアラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）が正常値の上限の2.5倍以下（肝浸潤患者の場合は正常値の上限が5倍以下）。総ビリルビン（TBIL）） ≤ 正常値の上限の 1.5 倍（肝臓浸潤のある患者の場合は ≤ 正常値の上限 3 倍）。 8. 予想生存期間が3か月以上。 9. 年齢 18～75 歳。

除外基準:

• 1. 対象者のこれまでの抗腫瘍治療歴は、以下の条件のいずれかを満たします。

  1. 過去にミトキサントロンまたは塩酸ミトキサントロンリポソームの投与を受けたことがある方。
  2. 過去にドキソルビシンまたは他のアントラサイクリンによる治療を受けており、ドキソルビシンの総累積用量が360 mg/m2を超えている（他のアントラサイクリンから換算すると、1 mgのドキソルビシンは2 mgのエピルビシンに相当します）。
  3. 最初の投薬から100日以内にASCTを受けた患者、または同種造血幹細胞移植（Allo-SCT）を受けた患者。
  4. この治験薬を初めて使用する前4週間以内に、抗腫瘍治療（化学療法、標的療法、ホルモン療法、抗腫瘍作用のある漢方薬の服用など）を受けているか、他の臨床試験に参加している。臨床試験薬を受け取りました。

  2. 治験薬またはその成分に対して過敏反応がある。 3. 制御不能な全身疾患（進行性感染症、制御不能な高血圧、糖尿病など）。 4. 心臓の機能と病気が次のいずれかの条件を満たしている:

  1. QTc延長症候群またはQTc間隔が480ミリ秒を超える。
  2. 完全な左脚ブロック、II度またはIII度房室ブロック。
  3. 薬物治療を必要とする重度の制御不能な不整脈。
  4. ニューヨーク心臓協会の分類 ≥ III;
  5. 心臓の左心室駆出率 (LVEF) が 50% 未満である。
  6. - 採用前6か月以内に、心筋梗塞、不安定狭心症、重度の不安定心室不整脈または治療を必要とするその他の不整脈、臨床的に重篤な心膜疾患、または急性虚血性または活動性疾患の病歴がある。 性伝導系異常の心電図による証拠。

  5. B型肝炎およびC型肝炎の活動性感染（B型肝炎ウイルス表面抗原が陽性であり、B型肝炎ウイルスDNAが1×103コピー/mLを超える、C型肝炎ウイルスRNAが1×103コピー/mLを超える）。 6. ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染症（HIV抗体陽性）。 7. 過去または同時に他の悪性腫瘍に罹患したことがある（過去に治療なしで効果的に制御されていた皮膚の非黒色腫基底細胞癌、上皮内乳癌/子宮頸癌およびその他の悪性腫瘍を除く）年); 8. 原発性または続発性中枢神経系（CNS）リンパ腫を患っているか、採用時にCNSリンパ腫の病歴がある。 9. 避妊手段を講じたくない妊娠中、授乳中の女性および出産可能年齢の患者。 10. 精神障害のある方、インフォームド・コンセントが得られない方。 11.研究者が本治験への参加に不適当と判断した方