Schemat Chi-GVM w leczeniu R/R PTCL

Kryteria przyjęcia:

• 1. R/R PTCL potwierdzony przez tkankę patologiczną [w tym chłoniak z obwodowych komórek T nieokreślony inaczej (PTCL-NOS), chłoniak angioimmunoblastyczny z komórek T (AITL) i anaplastyczny chłoniak z dużych komórek ALK+ (ALCL), ALK-ALCL, monotypowy chłoniak nabłonkowy jelit T-komórkowy (MEITL) itp.], kryteria diagnostyczne nawiązują do kryteriów diagnostycznych WHO z 2022 r.; 2. Przeszli co najmniej jedno leczenie systemowe [w tym chemioterapię, autologiczny przeszczep krwiotwórczych komórek macierzystych (ASCT)] itp.] Pacjenci, którzy nie mają remisji lub nawrót po remisji; 3. Podpisać pisemną świadomą zgodę i być w stanie przestrzegać wizyt i związanych z nimi procedur określonych w protokole; 4. Badanie PET/CT całego ciała na 28 dni przed włączeniem do badania musi obejmować co najmniej 1 zmianę dającą się ocenić lub zmierzyć, spełniającą kryteria Lugano2014: zmiany w węzłach chłonnych, mierzalne węzły chłonne muszą mieć długą średnicę >1,5 cm; zmiany inne niż w węzłach chłonnych, mierzalne zmiany pozawęzłowe muszą mieć długą średnicę > 1,0 cm; 5. Wynik ECOG PS: 0~2; 6. Mają odpowiednią czynność narządów i szpiku kostnego, definiowaną następująco: liczba neutrofili ≥1,5×109/l, liczba płytek krwi ≥75×109/l, hemoglobina ≥80 g/l (liczba neutrofili u pacjentów z zajęciem szpiku kostnego). Granulocyt liczbę można zmniejszyć do ≥1,0×109/l, liczbę płytek krwi można zmniejszyć do ≥50×109/l, a stężenie hemoglobiny można zmniejszyć do ≥75 g/l); 7. Czynność wątroby i nerek: Kreatynina (Cr) w surowicy ≤1,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowych; aminotransferaza asparaginianowa (AST) i aminotransferaza alaninowa (ALT) ≤2,5-krotność górnej granicy wartości prawidłowych (≤5-krotność górnej granicy wartości prawidłowych u pacjentów z naciekiem wątroby); bilirubina całkowita (TBIL)) ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (dla pacjentów z naciekiem wątroby ≤ 3-krotność górnej granicy normy); 8. Przewidywany czas przeżycia powyżej 3 miesięcy; 9. Wiek 18 ~ 75 lat.

Kryteria wyłączenia:

• 1. Wcześniejsza historia leczenia przeciwnowotworowego pacjenta spełnia jeden z następujących warunków:

  1. Osoby, które w przeszłości otrzymywały mitoksantron lub Mitoxantron Hydrochloride Liposom;
  2. pacjent był wcześniej leczony doksorubicyną lub innymi antracyklinami, z całkowitą skumulowaną dawką doksorubicyny >360 mg/m2 pc. (w przeliczeniu na inne antracykliny 1 mg doksorubicyny odpowiada 2 mg epirubicyny);
  3. Pacjenci, którzy otrzymali ASCT w ciągu 100 dni od pierwszego podania leku lub otrzymali allogeniczny przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (Allo-SCT);
  4. Czy w ciągu 4 tygodni przed pierwszym zastosowaniem badanego leku przeszedłeś leczenie przeciwnowotworowe (w tym chemioterapię, terapię celowaną, terapię hormonalną, przyjmowanie tradycyjnej medycyny chińskiej o działaniu przeciwnowotworowym itp.) lub brałeś udział w innych badaniach klinicznych oraz otrzymało leki do badań klinicznych.

  2. Występuje reakcja nadwrażliwości na jakikolwiek badany lek lub jego składniki; 3. Niekontrolowane choroby ogólnoustrojowe (takie jak zaawansowana infekcja, niekontrolowane nadciśnienie, cukrzyca itp.); 4. Czynność i choroba serca spełniają jeden z poniższych warunków:

  1. Zespół długiego QTc lub odstęp QTc >480 ms;
  2. Całkowity blok lewej odnogi pęczka Hisa, blok przedsionkowo-komorowy II lub III stopnia;
  3. Ciężka, niekontrolowana arytmia wymagająca leczenia farmakologicznego;
  4. klasyfikacja New York Heart Association ≥ III;
  5. Frakcja wyrzutowa lewej komory serca (LVEF) jest mniejsza niż 50%;
  6. u pacjenta w przeszłości zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, ciężka niestabilna arytmia komorowa lub inna arytmia wymagająca leczenia, klinicznie ciężka choroba osierdzia lub ostra choroba niedokrwienna lub aktywna choroba w ciągu 6 miesięcy przed rekrutacją; elektrokardiograficzne dowody nieprawidłowości układu przewodzącego płciowego.

  5. Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B i C (antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B jest dodatni, a DNA wirusa zapalenia wątroby typu B przekracza 1×103 kopii/ml; RNA wirusa zapalenia wątroby typu C przekracza 1×103 kopii/ml); 6. Zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV) (pozytywny wynik na obecność przeciwciał HIV); 7. W przeszłości lub w tym samym czasie chorowałeś na inne nowotwory złośliwe (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego skóry innego niż czerniak, raka piersi/szyjki macicy in situ i innych nowotworów złośliwych, które w ciągu ostatnich 5 lat były skutecznie kontrolowane bez leczenia) lata); 8. Chorują na pierwotnego lub wtórnego chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub w momencie rekrutacji mieli w przeszłości chłoniaka OUN; 9. Kobiety w ciąży, karmiące piersią oraz pacjentki w wieku rozrodczym, które nie chcą stosować środków antykoncepcyjnych; 10. Osoby z zaburzeniami psychicznymi/osoby, które nie są w stanie uzyskać świadomej zgody; 11. Osoby uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu