R/R PTCL 치료를 위한 Chi-GVM 요법

포함 기준:

• 1. 병리학적 조직으로 확인된 R/R PTCL[달리 명시되지 않은 말초 T세포 림프종(PTCL-NOS), 혈관면역모구 T세포 림프종(AITL), ALK+ 역형성 대세포 림프종(ALCL) 포함, ALK-ALCL, 단형상피장T세포림프종(MEITL) 등], 진단기준은 2022 WHO 진단기준을 참조한다. 2. 이전에 1회 이상의 전신 치료(화학요법, 자가조혈모세포이식(ASCT) 등 포함)를 받은 적이 있거나 관해가 없거나 관해 후 재발한 환자; 3. 서면 동의서에 서명하고 프로토콜에 명시된 방문 및 관련 절차를 준수할 수 있어야 합니다. 4. 연구 등록 28일 전에 수행된 전신 PET/CT는 Lugano2014 기준을 충족하는 최소 1개의 평가 가능하거나 측정 가능한 병변이어야 합니다. 림프절 병변, 측정 가능한 림프절은 긴 직경이 1.5cm를 초과해야 합니다. 비림프절 병변, 측정 가능한 림프절외 병변은 긴 직경이 1.0cm를 초과해야 합니다. 5. ECOG PS 점수: 0~2; 6. 다음과 같이 정의된 적절한 기관 및 골수 기능을 갖습니다. 호중구 수 ≥1.5×109/L, 혈소판 수 ≥75×109/L, 헤모글로빈 ≥80g/L(골수 침범 환자의 호중구 수) 과립구 수치는 ≥1.0×109/L로 완화될 수 있고, 혈소판 수치는 ≥50×109/L로 완화될 수 있으며, 헤모글로빈 수치는 ≥75g/L로 완화될 수 있습니다. 7. 간 및 신장 기능: 혈청 크레아티닌(Cr)은 정상 상한치의 1.5배 이하입니다. 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 및 알라닌 아미노트랜스퍼라제(ALT)는 정상 상한치의 2.5배 이하(간 침범 환자의 경우 정상 상한치의 5배); 총 빌리루빈(TBIL) ≤ 정상 상한치의 1.5배(간 침범 환자의 경우 ≤ 정상치 상한치의 3배); 8. 예상 생존기간이 3개월 이상인 경우 9. 18~75세.

제외 기준:

• 1. 대상자의 이전 항종양 치료 이력은 다음 조건 중 하나를 충족합니다:

  1. 과거에 미톡산트론 또는 미톡산트론염산염리포솜을 투여받은 적이 있는 자.
  2. 이전에 독소루비신 또는 다른 안트라사이클린으로 치료를 받았고 총 독소루비신 누적 용량이 360 mg/m2 이상인 경우(다른 안트라사이클린에서 전환하면 독소루비신 1 mg은 에피루비신 2 mg과 동일함)
  3. 첫 투약 후 100일 이내에 ASCT를 받았거나 동종조혈모세포이식(Allo-SCT)을 받은 환자
  4. 이 시험약을 처음 사용하기 전 4주 이내에 항종양 치료(화학 요법, 표적 요법, 호르몬 요법, 항종양 활성이 있는 한약 복용 등 포함)를 받았거나 기타 임상 시험에 참여한 적이 있는 경우 임상시험용 의약품을 받았습니다.

  2. 연구 약물 또는 그 성분에 대해 과민 반응을 보이는 경우 3. 통제할 수 없는 전신질환(예: 진행된 감염, 통제할 수 없는 고혈압, 당뇨병 등) 4. 심장 기능 및 질병이 다음 조건 중 하나를 충족합니다.

  1. 긴 QTc 증후군 또는 QTc 간격 >480 ms;
  2. 완전한 좌각분지 차단, II 또는 III도 방실 차단;
  3. 약물 치료가 필요한 중증의 조절되지 않는 부정맥;
  4. 뉴욕심장협회 분류 ≥ III;
  5. 심장 좌심실 박출률(LVEF)이 50% 미만입니다.
  6. 모집 전 6개월 이내에 심근경색, 불안정 협심증, 중증 불안정 심실 부정맥 또는 치료가 필요한 기타 부정맥, 임상적으로 중증 심낭 질환 또는 급성 허혈성 또는 활성 질환의 병력이 있는 경우 성전도 시스템 이상에 대한 심전도 검사 증거가 있습니다.

  5. B형 간염 및 C형 간염의 활성 감염(B형 간염 바이러스 표면 항원이 양성이고 B형 간염 바이러스 DNA가 1×103 카피/mL 초과; C형 간염 바이러스 RNA가 1×103 카피/mL 초과) 6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염(HIV 항체 양성); 7. 과거 또는 동시에 다른 악성종양을 앓은 적이 있는 자(단, 피부의 비흑색종 기저세포암종, 상피내암종 및 과거 치료 없이 효과적으로 조절된 기타 악성종양은 제외) 5 연령); 8. 원발성 또는 속발성 중추신경계(CNS) 림프종을 앓고 있거나 모집 당시 CNS 림프종의 병력이 있는 경우, 9. 피임법을 원하지 않는 임산부, 수유부 및 가임기 환자 10. 정신 장애가 있는 사람/사전 동의를 얻을 수 없는 사람 11. 본 임상시험에 참여하기에 적합하지 않다고 연구자가 판단한 자