Chi-GVM-ohjelma R/R PTCL:n hoitoon

Sisällyttämiskriteerit:

• 1. R/R PTCL, jonka on vahvistanut patologinen kudos [mukaan lukien perifeerinen T-solulymfooma, jota ei ole erikseen määritelty (PTCL-NOS), angioimmunoblastinen T-solulymfooma (AITL) ja ALK+ anaplastinen suursolulymfooma (ALCL), ALK-ALCL, monotyyppinen epiteeli suoliston T-solulymfooma (MEITL) jne.], diagnostiset kriteerit viittaavat vuoden 2022 WHO:n diagnostisiin kriteereihin; 2. Sinulla on ollut vähintään yksi aikaisempi systeeminen hoito [mukaan lukien kemoterapia, autologinen hematopoieettinen kantasolusiirto (ASCT) jne.] Potilaat, joilla ei ole remissiota tai uusiutuminen remission jälkeen; 3. allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus ja pystyä noudattamaan pöytäkirjassa määriteltyjä käyntejä ja niihin liittyviä menettelyjä; 4. Koko kehon PET/CT, joka on suoritettu 28 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista, on oltava vähintään yksi arvioitava tai mitattavissa oleva vaurio, joka täyttää Lugano2014-kriteerit: imusolmukevauriot, mitattavissa olevien imusolmukkeiden halkaisijan on oltava yli 1,5 cm; ei-imusolmukevauriot, mitattavissa olevien ekstranodaalisten leesioiden halkaisijan on oltava yli 1,0 cm; 5. ECOG PS -pisteet: 0 ~ 2; 6. Sinulla on riittävä elimen ja luuytimen toiminta, joka määritellään seuraavasti: neutrofiilien määrä ≥1,5×109/l, verihiutaleiden määrä ≥75×109/l, hemoglobiini ≥80 g/l (neutrofiilien määrä potilailla, joilla on luuytimen vaikutusta) Granulosyytti määrä voidaan lievittää arvoon ≥ 1,0 × 109/l, verihiutaleiden määrää voidaan lieventää arvoon ≥ 50 × 109/l ja hemoglobiinia voidaan rentoutua arvoon ≥ 75 g/l); 7. Maksan ja munuaisten toiminta: Seerumin kreatiniini (Cr) ≤1,5 ​​kertaa normaaliarvojen yläraja; aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 2,5 kertaa normaaliarvojen yläraja (≤ 5 kertaa normaaliarvojen yläraja potilailla, joilla on maksainvaasio); kokonaisbilirubiini (TBIL) ≤ 1,5 kertaa normaaliarvon yläraja (potilaille, joilla on maksainvaasio ≤ 3 kertaa normaaliarvon yläraja); 8. Odotettu selviytymisaika yli 3 kuukautta; 9. Ikä 18-75 vuotta vanha.

Poissulkemiskriteerit:

• 1. Potilaan aikaisempi kasvainten vastainen hoitohistoria täyttää yhden seuraavista ehdoista:

  1. Ne, jotka ovat saaneet mitoksantronia tai mitoksantronihydrokloridiliposomia aiemmin;
  2. Aiemmin hoidettu doksorubisiinilla tai muilla antrasykliineillä, kun doksorubisiinin kumulatiivinen kokonaisannos on >360 mg/m2 (muunnettu muista antrasykliineistä, 1 mg doksorubisiinia vastaa 2 mg:aa epirubisiinia);
  3. Potilaat, jotka ovat saaneet ASCT:tä 100 päivän sisällä ensimmäisestä lääkityksestä tai jotka ovat saaneet allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (Allo-SCT);
  4. 4 viikon sisällä ennen tämän tutkimuslääkkeen ensimmäistä käyttöä olet saanut kasvainten vastaista hoitoa (mukaan lukien kemoterapia, kohdennettu hoito, hormonihoito, perinteinen kiinalainen lääketiede kasvaimia estävällä vaikutuksella jne.) tai osallistunut muihin kliinisiin tutkimuksiin ja sai kliinisen kokeen lääkkeitä.

  2. sinulla on yliherkkyysreaktio jollekin tutkimuslääkkeelle tai sen aineosille; 3. Hallitsemattomat systeemiset sairaudet (kuten pitkälle edennyt infektio, hallitsematon verenpainetauti, diabetes jne.); 4. Sydämen toiminta ja sairaus täyttävät yhden seuraavista ehdoista:

  1. Pitkä QTc-oireyhtymä tai QTc-aika >480 ms;
  2. Täydellinen vasemman nipun haarakatkos, II tai III asteen eteiskammiokatkos;
  3. Vaikea, hallitsematon rytmihäiriö, joka vaatii lääkehoitoa;
  4. New York Heart Associationin luokitus ≥ III;
  5. Sydämen vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on alle 50 %;
  6. Sinulla on ollut sydäninfarkti, epästabiili angina pectoris, vaikea epästabiili ventrikulaarinen rytmihäiriö tai mikä tahansa muu hoitoa vaativa rytmihäiriö, kliinisesti vaikea sydänlihassairaus tai akuutti iskeeminen tai aktiivinen sairaus 6 kuukauden sisällä ennen värväystä.

  5. Aktiivinen hepatiitti B- ja hepatiitti C -infektio (hepatiitti B -viruksen pinta-antigeeni on positiivinen ja hepatiitti B -viruksen DNA ylittää 1 × 103 kopiota/ml; hepatiitti C -viruksen RNA ylittää 1 × 103 kopiota/ml); 6. Ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV-vasta-ainepositiivinen); 7. olet kärsinyt muista pahanlaatuisista kasvaimista aiemmin tai samaan aikaan (lukuun ottamatta ei-melanoomaa ihon tyvisolusyöpää, rinta-/kohdunkaulan karsinoomaa in situ ja muita pahanlaatuisia kasvaimia, jotka on saatu tehokkaasti hallintaan ilman hoitoa viimeisten 5 vuotta); 8. kärsivät primaarisesta tai sekundaarisesta keskushermoston (CNS) lymfoomasta tai sinulla on ollut keskushermoston lymfooma työhönottohetkellä; 9. Raskaana olevat, imettävät naiset ja hedelmällisessä iässä olevat potilaat, jotka eivät ole halukkaita käyttämään ehkäisyä; 10. Ihmiset, joilla on mielenterveysongelmia/henkilöt, jotka eivät pysty saamaan tietoista suostumusta; 11. Ne, jotka tutkija on arvioinut sopimattomiksi osallistumaan tähän tutkimukseen