- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06211959
Evaluering af effektiviteten af implementeringsintentioner for at styrke træning i tilgangs-undgåelse (IMBA)
9. januar 2026 opdateret af: Michaël RACODON, Clinique de la Mitterie
Evaluering af effektiviteten af implementeringsintentioner til at styrke træning i tilgangs-undgåelse: Pilotundersøgelse om alkoholforbrugsforstyrrelser
Approach Bias Modifcation svarer til computeriserede interventioner designet til at ændre en kognitiv bias (dvs. tilgangsbias), der kan bidrage til opretholdelsen af alkoholforbrugsforstyrrelser.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af et klassisk Approach Bias Modification-program, et Approach Bias Modification-program, der integrerer en planlægningsstrategi (dvs. implementeringsintentioner) og en Sham-træning for at mindske tilgangsbias (fra før til post-test) og Symptomatologi for alkoholbrugsforstyrrelser (fra baseline til opfølgning).
112 patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Approach Bias anses for at være en vedligeholdelsesfaktor for alkoholforbrugsforstyrrelser.
Det svarer til den relative lethed at nærme sig alkohol i stedet for at undgå det.
Approach Bias Modifcation svarer til computeriseret intervention designet til at ændre den ved at træne deltagerne til at udsende undgåelsesrespons (f.eks. trække joysticket væk) mod alkoholstimuli (f.eks. alkoholbilleder).
Disse programmer har vist deres effektivitet til at fremme afholdenhed blandt patienter med alkoholforbrug.
Denne undersøgelse har til formål at sammenligne effektiviteten af et klassisk Approach Bias Modification-program med det af et lignende program, der integrerer en planlægningstillægsstrategi kaldet implementeringsintentioner og en Sham-træning.
112 patienter vil blive rekrutteret til denne undersøgelse på Clinic de la Mitterie rehab center.
Under deres indlæggelse skal deltagerne udfylde: en baseline, der vurderer symptomatologien for alkoholforbrugsforstyrrelser (dvs. alkoholforbrug, alkoholforbrug og alkoholrelaterede konsekvenser) og andre alkoholrelaterede variabler (f.eks. motivation og selveffektivitet), en prætest, der vurderer tilgangsbias, 6 sessioner af en af de tre eksperimentelle interventioner {classical Approach Bias Modification, Approach Bias Modification with Implementation Intentions, Sham-training} og en post-test, der revurderer tilgangsbias.
Efter deres indlæggelse skal de gennemføre en 2, 4 og 6-måneders online opfølgning, der revurderer symptomatologien for alkoholforbrugsforstyrrelser.
Det forventes, at Approach Bias Modification-programmet med implementeringsintentioner vil mindske tilgangsbias og alkoholforbrugsforstyrrelsers symptomatologi mere end det klassiske program, hvilket også vil mindske det mere end Sham-træningen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
112
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nicolas KACZMAREK
- Telefonnummer: +33320223303
- E-mail: nkaczmarek@clinique-mitterie.com
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59160
- Rekruttering
- Clinique la Mitterie
-
Kontakt:
- Michaël RACODON, Ph.D
- Telefonnummer: +33320223457
- E-mail: mracodon@clinique-mitterie.com
-
Ledende efterforsker:
- Nicolas KACZMAREK, Ph.D
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- pleje på klinikken for alkoholmisbrug,
- har en e-mailadresse,
- skrevet og talt fransk,
- underskrive informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- ikke i øjeblikket eftergivet for alkoholforbrugsforstyrrelsen,
- ingen anden stofbrugsforstyrrelse (undtagen tobak én)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Klassisk tilgang Bias Modifikation
De 3 arme vil følge en lignende procedure, bortset fra at de vil modtage 3 forskellige eksperimentelle indgreb, afhængigt af deres forhold.
|
Deltagere i hver eksperimentel tilstand vil udføre forskellige varianter af tilgangs-undgåelsesopgaven (dvs. en opgave, der er meget brugt i litteraturen til at vurdere og ændre tilgangens skævhed over for alkohol - den relative lethed at nærme sig alkohol i stedet for at undgå den).
Deltagere i de klassiske Approach Bias Modification-betingelser vil udføre en version af denne opgave, som vil træne dem til (næsten-)systematisk at udsende en undgåelsesreaktion over for alkohol; Deltagere i tilstanden Approach Bias Modification with Implementation Intentions vil udføre den samme version af opgaven, men vil desuden skulle gennemføre en planlægningsintervention (dvs. implementeringsintentioner) for at hjælpe dem med at undgå alkohol; Deltagere i Sham-træningstilstanden vil udføre en version af denne opgave, som kræver, at de nærmer sig alkohol så ofte, som de er nødt til at undgå det (dvs. ingen reel træning).
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Approach Bias Modification med implementeringsintentioner
De 3 arme vil følge en lignende procedure, bortset fra at de vil modtage 3 forskellige eksperimentelle indgreb, afhængigt af deres forhold.
|
Deltagere i hver eksperimentel tilstand vil udføre forskellige varianter af tilgangs-undgåelsesopgaven (dvs. en opgave, der er meget brugt i litteraturen til at vurdere og ændre tilgangens skævhed over for alkohol - den relative lethed at nærme sig alkohol i stedet for at undgå den).
Deltagere i de klassiske Approach Bias Modification-betingelser vil udføre en version af denne opgave, som vil træne dem til (næsten-)systematisk at udsende en undgåelsesreaktion over for alkohol; Deltagere i tilstanden Approach Bias Modification with Implementation Intentions vil udføre den samme version af opgaven, men vil desuden skulle gennemføre en planlægningsintervention (dvs. implementeringsintentioner) for at hjælpe dem med at undgå alkohol; Deltagere i Sham-træningstilstanden vil udføre en version af denne opgave, som kræver, at de nærmer sig alkohol så ofte, som de er nødt til at undgå det (dvs. ingen reel træning).
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Sham-træning
De 3 arme vil følge en lignende procedure, bortset fra at de vil modtage 3 forskellige eksperimentelle indgreb, afhængigt af deres forhold.
|
Deltagere i hver eksperimentel tilstand vil udføre forskellige varianter af tilgangs-undgåelsesopgaven (dvs. en opgave, der er meget brugt i litteraturen til at vurdere og ændre tilgangens skævhed over for alkohol - den relative lethed at nærme sig alkohol i stedet for at undgå den).
Deltagere i de klassiske Approach Bias Modification-betingelser vil udføre en version af denne opgave, som vil træne dem til (næsten-)systematisk at udsende en undgåelsesreaktion over for alkohol; Deltagere i tilstanden Approach Bias Modification with Implementation Intentions vil udføre den samme version af opgaven, men vil desuden skulle gennemføre en planlægningsintervention (dvs. implementeringsintentioner) for at hjælpe dem med at undgå alkohol; Deltagere i Sham-træningstilstanden vil udføre en version af denne opgave, som kræver, at de nærmer sig alkohol så ofte, som de er nødt til at undgå det (dvs. ingen reel træning).
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Approach-Avoidance Task (AAT)
Tidsramme: 2 uger
|
Tilgangen bias mod alkohol
|
2 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholforbrug
Tidsramme: 2 uger
|
Identifikationstesten for alkoholforbrugsforstyrrelser - forbrug (AUDIT)
|
2 uger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholafhængighed
Tidsramme: 2 uger
|
The Short Alcohol Dependence Data spørgeskema (SAAD)
|
2 uger
|
|
Alkoholrelaterede konsekvenser
Tidsramme: 2 uger
|
Den korte opgørelse over problemer - revideret (SIP-R)
|
2 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2022
Studieafslutning (Anslået)
2. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
12. januar 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. januar 2026
Sidst verificeret
1. januar 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A02415-34
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
- underskrive et informeret samtykke og udfylde en baseline, der vurderer de sekundære resultatmål såvel som andre alkoholrelaterede mål (f.eks. motivation og selveffektivitet til at ændre alkoholforbrug).
- gennemføre en prætest, der vurderer det primære resultatmål (dvs. tilgangsbias).
- modtage 6 sessioner af deres respektive eksperimentelle intervention
- gennemføre en post-test for at revurdere det primære resultatmål (dvs. tilgangsbias).
Opfølgningsfase. Efter deltagernes indlæggelse skal deltagerne gennemføre en 2, 4 og 6 måneders online opfølgning, der revurderer de sekundære resultatmål (dvs. alkoholforbrug, alkoholafhængighed og alkoholrelaterede konsekvenser).
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .