- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06211959
Evaluering av effektiviteten av implementeringsintensjoner for å styrke opplæring i tilnærmingsunngåelse (IMBA)
9. januar 2026 oppdatert av: Michaël RACODON, Clinique de la Mitterie
Evaluering av effektiviteten av implementeringsintensjoner for å styrke opplæring i tilnærmingsunngåelse: Pilotstudie om alkoholbruksforstyrrelser
Approach Bias Modifcation tilsvarer datastyrte intervensjoner designet for å endre en kognitiv skjevhet (dvs. tilnærmingsbias) som kan bidra til å opprettholde alkoholbruksforstyrrelser.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til et klassisk Approach Bias Modification-program, et Approach Bias Modification-program som integrerer en planleggingsstrategi (dvs. implementeringsintensjoner) og en Sham-trening for å redusere tilnærmingsskjevheten (fra før til post-test), og Symptomatologi for alkoholbruksforstyrrelser (fra baseline til oppfølging).
112 pasienter vil bli rekruttert til denne studien.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Approach Bias anses å være en vedlikeholdsfaktor for alkoholbruksforstyrrelser.
Det tilsvarer den relative lettheten å nærme seg alkohol i stedet for å unngå det.
Approach Bias Modifcation tilsvarer datastyrt intervensjon designet for å endre den ved å trene deltakerne til å avgi unngåelsesrespons (f.eks. dra joysticken bort) mot alkoholstimuli (f.eks. alkoholbilder).
Disse programmene har vist sin effektivitet for å fremme avholdenhet blant pasienter med alkoholbruksforstyrrelser.
Denne studien tar sikte på å sammenligne effektiviteten til et klassisk Approach Bias Modification-program med et til et lignende program som integrerer en planleggingstilleggsstrategi kalt implementeringsintensjoner og en Sham-trening.
112 pasienter vil bli rekruttert til denne studien ved Clinic de la Mitterie rehabiliteringssenter.
Under sykehusinnleggelsen må deltakerne fullføre: en baseline som vurderer symptomatologien for alkoholbruksforstyrrelser (dvs. alkoholforbruk, alkoholforbruk og alkoholrelaterte konsekvenser) og andre alkoholrelaterte variabler (f.eks. motivasjon og selveffektivitet), en forhåndstest som vurderer tilnærmingsskjevheten, 6 økter av en av de tre eksperimentelle intervensjonene {klassisk tilnærmingsskjevhetmodifikasjon, tilnærmingsskjevhetsmodifikasjon med implementeringsintensjoner, falsk trening} og en posttest som revurderer tilnærmingsskjevheten.
Etter sykehusinnleggelsen må de gjennomføre en 2, 4 og 6 måneders online oppfølging som revurderer symptomatologien for alkoholbruksforstyrrelser.
Det forventes at Approach Bias Modification-programmet med implementeringsintensjoner vil redusere tilnærmingsbias og alkoholbruksforstyrrelser symptomatologi mer enn det klassiske programmet, som også vil redusere det mer enn Sham-treningen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
112
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Nicolas KACZMAREK
- Telefonnummer: +33320223303
- E-post: nkaczmarek@clinique-mitterie.com
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrike, 59160
- Rekruttering
- Clinique la Mitterie
-
Ta kontakt med:
- Michaël RACODON, Ph.D
- Telefonnummer: +33320223457
- E-post: mracodon@clinique-mitterie.com
-
Hovedetterforsker:
- Nicolas KACZMAREK, Ph.D
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- omsorg ved klinikken for alkoholmisbruk,
- har en e-postadresse,
- skriftlig og muntlig fransk,
- signering av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- for øyeblikket ikke remisjonert for alkoholbruksforstyrrelsen,
- ingen annen rusmiddelforstyrrelse (unntatt tobakk en)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifikasjon av klassisk tilnærmingsskjevhet
De 3 armene vil følge en lignende prosedyre, bortsett fra at de vil motta 3 forskjellige eksperimentelle intervensjoner, avhengig av deres forhold.
|
Deltakere i hver eksperimentelle tilstand vil utføre forskjellige varianter av tilnærmingsunngåelsesoppgaven (dvs. en oppgave som er mye brukt i litteraturen for å vurdere og modifisere tilnærmingens skjevhet mot alkohol - den relative lettheten å nærme seg alkohol i stedet for å unngå det).
Deltakere i de klassiske tilnærmingsskjevhetsmodifikasjonsforholdene vil utføre en versjon av denne oppgaven som vil trene dem til (nesten-)systematisk å avgi en unngåelsesrespons mot alkohol; Deltakere i tilstanden Approach Bias Modification with Implementation Intentions vil utføre samme versjon av oppgaven, men vil i tillegg måtte fullføre en planleggingsintervensjon (dvs. implementeringsintensjoner) for å hjelpe dem med å unngå alkohol; Deltakere i Sham-treningstilstanden vil utføre en versjon av denne oppgaven som krever at de nærmer seg alkohol så ofte de må unngå det (dvs. ingen reell trening).
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Tilnærmingsskjevhetsmodifikasjon med implementeringsintensjoner
De 3 armene vil følge en lignende prosedyre, bortsett fra at de vil motta 3 forskjellige eksperimentelle intervensjoner, avhengig av deres forhold.
|
Deltakere i hver eksperimentelle tilstand vil utføre forskjellige varianter av tilnærmingsunngåelsesoppgaven (dvs. en oppgave som er mye brukt i litteraturen for å vurdere og modifisere tilnærmingens skjevhet mot alkohol - den relative lettheten å nærme seg alkohol i stedet for å unngå det).
Deltakere i de klassiske tilnærmingsskjevhetsmodifikasjonsforholdene vil utføre en versjon av denne oppgaven som vil trene dem til (nesten-)systematisk å avgi en unngåelsesrespons mot alkohol; Deltakere i tilstanden Approach Bias Modification with Implementation Intentions vil utføre samme versjon av oppgaven, men vil i tillegg måtte fullføre en planleggingsintervensjon (dvs. implementeringsintensjoner) for å hjelpe dem med å unngå alkohol; Deltakere i Sham-treningstilstanden vil utføre en versjon av denne oppgaven som krever at de nærmer seg alkohol så ofte de må unngå det (dvs. ingen reell trening).
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Sham-trening
De 3 armene vil følge en lignende prosedyre, bortsett fra at de vil motta 3 forskjellige eksperimentelle intervensjoner, avhengig av deres forhold.
|
Deltakere i hver eksperimentelle tilstand vil utføre forskjellige varianter av tilnærmingsunngåelsesoppgaven (dvs. en oppgave som er mye brukt i litteraturen for å vurdere og modifisere tilnærmingens skjevhet mot alkohol - den relative lettheten å nærme seg alkohol i stedet for å unngå det).
Deltakere i de klassiske tilnærmingsskjevhetsmodifikasjonsforholdene vil utføre en versjon av denne oppgaven som vil trene dem til (nesten-)systematisk å avgi en unngåelsesrespons mot alkohol; Deltakere i tilstanden Approach Bias Modification with Implementation Intentions vil utføre samme versjon av oppgaven, men vil i tillegg måtte fullføre en planleggingsintervensjon (dvs. implementeringsintensjoner) for å hjelpe dem med å unngå alkohol; Deltakere i Sham-treningstilstanden vil utføre en versjon av denne oppgaven som krever at de nærmer seg alkohol så ofte de må unngå det (dvs. ingen reell trening).
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Approach-Avoidance Task (AAT)
Tidsramme: 2 uker
|
Tilnærmingens skjevhet mot alkohol
|
2 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: 2 uker
|
Identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelse – forbruk (AUDIT)
|
2 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alkoholavhengighet
Tidsramme: 2 uker
|
The Short Alcohol Dependence Data Questionnaire (SAAD)
|
2 uker
|
|
Alkoholrelaterte konsekvenser
Tidsramme: 2 uker
|
Den korte oversikten over problemer – revidert (SIP-R)
|
2 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
2. januar 2021
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2022
Studiet fullført (Antatt)
2. april 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. januar 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
12. januar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2026
Sist bekreftet
1. januar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2020-A02415-34
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
- signere et informert samtykke og fullføre en baseline som vurderer de sekundære resultatmålene så vel som andre alkoholrelaterte tiltak (f.eks. motivasjon og egeneffektivitet til å endre alkoholforbruket).
- fullføre en forhåndstest som vurderer det primære utfallsmålet (dvs. tilnærmingsskjevheten).
- motta 6 økter av deres respektive eksperimentelle intervensjon
- fullføre en ettertest for å revurdere det primære utfallsmålet (dvs. tilnærmingsskjevheten).
Oppfølgingsfase. Etter deltakernes sykehusinnleggelse må deltakerne gjennomføre en 2, 4 og 6 måneders online oppfølging som revurderer de sekundære utfallsmålene (dvs. alkoholforbruk, alkoholavhengighet og alkoholrelaterte konsekvenser).
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .