- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06211959
Evaluatie van de effectiviteit van implementatie-intenties om de training voor aanpak-vermijding te versterken (IMBA)
9 januari 2026 bijgewerkt door: Michaël RACODON, Clinique de la Mitterie
Evaluatie van de effectiviteit van implementatie-intenties om de training voor aanpak-vermijding te versterken: pilotstudie over alcoholgebruiksstoornissen
Approach Bias Modifcation komt overeen met geautomatiseerde interventies die zijn ontworpen om een cognitieve bias (d.w.z. de approach bias) te veranderen die kan bijdragen aan het in stand houden van een alcoholgebruiksstoornis.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit te vergelijken van een klassiek Approach Bias Modification-programma, een Approach Bias Modification-programma dat een planningsstrategie (d.w.z. implementatie-intenties) integreert en een Sham-training om de benaderingsbias (van pre- tot post-test) te verminderen, en Symptomatologie van alcoholgebruiksstoornis (van baseline tot follow-up).
Voor deze studie zullen 112 patiënten worden gerecruteerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Approach Bias wordt beschouwd als een instandhoudingsfactor van alcoholgebruiksstoornis.
Het komt overeen met het relatieve gemak om alcohol te benaderen in plaats van het te vermijden.
Approach Bias Modifcation komt overeen met geautomatiseerde interventies die zijn ontworpen om dit te veranderen door deelnemers te trainen in het uiten van vermijdingsreacties (bijvoorbeeld de joystick wegtrekken) ten opzichte van alcoholstimuli (bijvoorbeeld alcoholfoto's).
Deze programma's hebben hun effectiviteit aangetoond bij het bevorderen van onthouding onder patiënten met een alcoholstoornis.
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van een klassiek Approach Bias Modification-programma te vergelijken met die van een soortgelijk programma waarin een planningsadd-onstrategie met de naam implementatie-intenties is geïntegreerd, en met een Sham-training.
Voor deze studie zullen 112 patiënten worden gerekruteerd in het revalidatiecentrum Clinic de la Mitterie.
Tijdens hun ziekenhuisopname moeten de deelnemers het volgende invullen: een basislijn waarin de symptomatologie van de alcoholgebruiksstoornis wordt beoordeeld (d.w.z. alcoholgebruik, alcoholgebruik en aan alcohol gerelateerde gevolgen) en andere aan alcohol gerelateerde variabelen (bijvoorbeeld motivatie en zelfeffectiviteit), een pre-test die de benaderingsbias beoordeelt, 6 sessies van een van de drie experimentele interventies {klassieke Approach Bias Modification, Approach Bias Modification with Implementation Intentions, Sham-training}, en een posttest die de benaderingsbias opnieuw beoordeelt.
Na hun ziekenhuisopname zullen ze een online follow-up van 2, 4 en 6 maanden moeten voltooien waarin de symptomatologie van alcoholgebruiksstoornissen opnieuw wordt beoordeeld.
Er wordt verwacht dat het Approach Bias Modification-programma met implementatie-intenties de benaderingsbias en de symptomatologie van alcoholgebruiksstoornissen meer zal verminderen dan het klassieke programma, en dat het deze ook meer zal verminderen dan de Sham-training.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
112
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nicolas KACZMAREK
- Telefoonnummer: +33320223303
- E-mail: nkaczmarek@clinique-mitterie.com
Studie Locaties
-
-
-
Lille, Frankrijk, 59160
- Werving
- Clinique la Mitterie
-
Contact:
- Michaël RACODON, Ph.D
- Telefoonnummer: +33320223457
- E-mail: mracodon@clinique-mitterie.com
-
Hoofdonderzoeker:
- Nicolas KACZMAREK, Ph.D
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- zorg in de kliniek voor alcoholgebruiksstoornissen,
- een e-mailadres hebben,
- geschreven en gesproken Frans,
- geïnformeerde toestemming ondertekenen.
Uitsluitingscriteria:
- momenteel geen remissie vanwege de alcoholgebruiksstoornis,
- geen andere stoornis in het gebruik van middelen (behalve tabak)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Klassieke aanpak bias-modificatie
De drie armen zullen een soortgelijke procedure volgen, behalve dat ze drie verschillende experimentele interventies zullen ondergaan, afhankelijk van hun omstandigheden.
|
Deelnemers aan elke experimentele conditie zullen verschillende varianten van de Approach-Avoidance Task uitvoeren (d.w.z. een taak die veel wordt gebruikt in de literatuur om de benaderingsbias ten aanzien van alcohol te beoordelen en te wijzigen - het relatieve gemak om alcohol te benaderen in plaats van het te vermijden).
Deelnemers aan de klassieke Approach Bias Modification-omstandigheden zullen een versie van deze taak uitvoeren die hen zal trainen om (bijna) systematisch een vermijdingsreactie op alcohol uit te stralen; Deelnemers aan de conditie 'Aanpak bias modificatie met implementatie-intenties' zullen dezelfde versie van de taak uitvoeren, maar zullen daarnaast een planningsinterventie (d.w.z. implementatie-intenties) moeten voltooien om hen te helpen alcohol te vermijden; Deelnemers aan de Sham-trainingsconditie zullen een versie van deze taak uitvoeren waarbij ze alcohol zo vaak moeten benaderen als nodig is om het te vermijden (dat wil zeggen: geen echte training).
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Benader biasmodificatie met implementatie-intenties
De drie armen zullen een soortgelijke procedure volgen, behalve dat ze drie verschillende experimentele interventies zullen ondergaan, afhankelijk van hun omstandigheden.
|
Deelnemers aan elke experimentele conditie zullen verschillende varianten van de Approach-Avoidance Task uitvoeren (d.w.z. een taak die veel wordt gebruikt in de literatuur om de benaderingsbias ten aanzien van alcohol te beoordelen en te wijzigen - het relatieve gemak om alcohol te benaderen in plaats van het te vermijden).
Deelnemers aan de klassieke Approach Bias Modification-omstandigheden zullen een versie van deze taak uitvoeren die hen zal trainen om (bijna) systematisch een vermijdingsreactie op alcohol uit te stralen; Deelnemers aan de conditie 'Aanpak bias modificatie met implementatie-intenties' zullen dezelfde versie van de taak uitvoeren, maar zullen daarnaast een planningsinterventie (d.w.z. implementatie-intenties) moeten voltooien om hen te helpen alcohol te vermijden; Deelnemers aan de Sham-trainingsconditie zullen een versie van deze taak uitvoeren waarbij ze alcohol zo vaak moeten benaderen als nodig is om het te vermijden (dat wil zeggen: geen echte training).
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Schijntraining
De drie armen zullen een soortgelijke procedure volgen, behalve dat ze drie verschillende experimentele interventies zullen ondergaan, afhankelijk van hun omstandigheden.
|
Deelnemers aan elke experimentele conditie zullen verschillende varianten van de Approach-Avoidance Task uitvoeren (d.w.z. een taak die veel wordt gebruikt in de literatuur om de benaderingsbias ten aanzien van alcohol te beoordelen en te wijzigen - het relatieve gemak om alcohol te benaderen in plaats van het te vermijden).
Deelnemers aan de klassieke Approach Bias Modification-omstandigheden zullen een versie van deze taak uitvoeren die hen zal trainen om (bijna) systematisch een vermijdingsreactie op alcohol uit te stralen; Deelnemers aan de conditie 'Aanpak bias modificatie met implementatie-intenties' zullen dezelfde versie van de taak uitvoeren, maar zullen daarnaast een planningsinterventie (d.w.z. implementatie-intenties) moeten voltooien om hen te helpen alcohol te vermijden; Deelnemers aan de Sham-trainingsconditie zullen een versie van deze taak uitvoeren waarbij ze alcohol zo vaak moeten benaderen als nodig is om het te vermijden (dat wil zeggen: geen echte training).
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Benader-vermijdingstaak (AAT)
Tijdsspanne: 2 weken
|
De benaderingsvoorkeur voor alcohol
|
2 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcohol gebruik
Tijdsspanne: 2 weken
|
De identificatietest voor alcoholgebruiksstoornissen - Consumptie (AUDIT)
|
2 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Alcohol afhankelijkheid
Tijdsspanne: 2 weken
|
De Short Alcohol Dependence Data-vragenlijst (SAAD)
|
2 weken
|
|
Alcoholgerelateerde gevolgen
Tijdsspanne: 2 weken
|
De korte inventarisatie van problemen - herzien (SIP-R)
|
2 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
2 januari 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2022
Studie voltooiing (Geschat)
2 april 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 december 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 januari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
12 januari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2026
Laatst geverifieerd
1 januari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2020-A02415-34
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
- een geïnformeerde toestemming te ondertekenen en een basislijn te voltooien waarin de secundaire uitkomstmaten worden beoordeeld, evenals andere alcoholgerelateerde maatregelen (bijvoorbeeld motivatie en zelfeffectiviteit om de alcoholconsumptie te veranderen).
- voltooi een pre-test die de primaire uitkomstmaat beoordeelt (d.w.z. de benaderingsbias).
- ontvangen 6 sessies van hun respectievelijke experimentele interventie
- voer een posttest uit om de primaire uitkomstmaat (d.w.z. de benaderingsbias) opnieuw te beoordelen.
Vervolgfase. Na de ziekenhuisopname van de deelnemer moeten de deelnemers een online follow-up van 2, 4 en 6 maanden voltooien, waarbij de secundaire uitkomstmaten (dat wil zeggen alcoholgebruik, alcoholafhankelijkheid en aan alcohol gerelateerde gevolgen) opnieuw worden beoordeeld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .