- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06211959
Valutare l'efficacia delle intenzioni di attuazione per rafforzare la formazione per evitare l'approccio (IMBA)
9 gennaio 2026 aggiornato da: Michaël RACODON, Clinique de la Mitterie
Valutare l’efficacia delle intenzioni di attuazione per rafforzare la formazione sull’approccio-evitamento: studio pilota sul disturbo da consumo di alcol
La modifica del bias di approccio corrisponde ad interventi computerizzati progettati per modificare un bias cognitivo (cioè il bias di approccio) che può contribuire al mantenimento del disturbo da uso di alcol.
Questo studio mira a confrontare l'efficacia di un classico programma di modifica del bias di approccio, un programma di modifica del bias di approccio che integra una strategia di pianificazione (ad esempio, intenzioni di implementazione) e una formazione simulata per ridurre il bias di approccio (da pre a post-test) e Sintomatologia del disturbo da uso di alcol (dal basale al follow-up).
Per questo studio verranno reclutati 112 pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il bias di approccio è considerato un fattore di mantenimento del disturbo da uso di alcol.
Corrisponde alla relativa facilità nell'avvicinarsi all'alcol piuttosto che nell'evitarlo.
La modifica del bias di approccio corrisponde a un intervento computerizzato progettato per modificarlo addestrando i partecipanti a emettere una risposta di evitamento (ad esempio, allontanare il joystick) verso gli stimoli legati all'alcol (ad esempio, immagini di alcol).
Tali programmi hanno dimostrato la loro efficacia nel promuovere l’astinenza tra i pazienti affetti da disturbo da uso di alcol.
Questo studio mira a confrontare l'efficacia di un classico programma di Approach Bias Modification con quella di un programma simile che integra una strategia aggiuntiva di pianificazione denominata intenzioni di implementazione e con una formazione simulata.
112 pazienti saranno reclutati per questo studio presso il centro di riabilitazione della Clinic de la Mitterie.
Durante il ricovero, i partecipanti dovranno completare: un livello di base che valuti la sintomatologia del disturbo da uso di alcol (ad esempio, consumo di alcol, consumo di alcol e conseguenze correlate all'alcol) e altre variabili correlate all'alcol (ad esempio, motivazione e autoefficacia), un un pre-test che valuta il bias di approccio, 6 sessioni di uno dei tre interventi sperimentali {Modifica del bias di approccio classico, Modifica del bias di approccio con intenzioni di implementazione, Sham-training} e un post-test che rivaluta il bias di approccio.
Dopo il ricovero, dovranno completare un follow-up online a 2, 4 e 6 mesi che rivaluti la sintomatologia del disturbo da uso di alcol.
Si prevede che il programma di modifica del bias di approccio con le intenzioni di implementazione diminuirà il bias di approccio e la sintomatologia del disturbo da uso di alcol più del programma classico, che lo diminuirà anche più della formazione simulata.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
112
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nicolas KACZMAREK
- Numero di telefono: +33320223303
- Email: nkaczmarek@clinique-mitterie.com
Luoghi di studio
-
-
-
Lille, Francia, 59160
- Reclutamento
- Clinique la Mitterie
-
Contatto:
- Michaël RACODON, Ph.D
- Numero di telefono: +33320223457
- Email: mracodon@clinique-mitterie.com
-
Investigatore principale:
- Nicolas KACZMAREK, Ph.D
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- assistenza presso la clinica per il disturbo da uso di alcol,
- avere un indirizzo email,
- francese scritto e parlato,
- firmare il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- attualmente non in congedo per disturbo da uso di alcol,
- nessun altro disturbo da uso di sostanze (tranne quello del tabacco)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Modificazione del bias dell'approccio classico
I 3 bracci seguiranno una procedura simile, tranne per il fatto che riceveranno 3 diversi interventi sperimentali, a seconda delle loro condizioni.
|
I partecipanti in ciascuna condizione sperimentale eseguiranno diverse varianti del compito di approccio-evitamento (vale a dire, un compito ampiamente utilizzato in letteratura per valutare e modificare il bias di approccio verso l'alcol - la relativa facilità nell'avvicinarsi all'alcol piuttosto che nell'evitarlo).
I partecipanti alle condizioni classiche di modifica del bias di approccio eseguiranno una versione di questo compito che li addestrerà a emettere (quasi) sistematicamente una risposta di evitamento nei confronti dell'alcol; I partecipanti alla condizione Modifica del bias di approccio con intenzioni di implementazione eseguiranno la stessa versione del compito ma dovranno inoltre completare un intervento di pianificazione (ovvero, intenzioni di implementazione) per aiutarli a evitare l'alcol; I partecipanti alla condizione di addestramento simulato eseguiranno una versione di questo compito che richiederà loro di avvicinarsi all'alcol tutte le volte che è necessario per evitarlo (ovvero, nessuna vera formazione).
Altri nomi:
|
|
Sperimentale: Approccio alla modifica del bias con intenzioni di implementazione
I 3 bracci seguiranno una procedura simile, tranne per il fatto che riceveranno 3 diversi interventi sperimentali, a seconda delle loro condizioni.
|
I partecipanti in ciascuna condizione sperimentale eseguiranno diverse varianti del compito di approccio-evitamento (vale a dire, un compito ampiamente utilizzato in letteratura per valutare e modificare il bias di approccio verso l'alcol - la relativa facilità nell'avvicinarsi all'alcol piuttosto che nell'evitarlo).
I partecipanti alle condizioni classiche di modifica del bias di approccio eseguiranno una versione di questo compito che li addestrerà a emettere (quasi) sistematicamente una risposta di evitamento nei confronti dell'alcol; I partecipanti alla condizione Modifica del bias di approccio con intenzioni di implementazione eseguiranno la stessa versione del compito ma dovranno inoltre completare un intervento di pianificazione (ovvero, intenzioni di implementazione) per aiutarli a evitare l'alcol; I partecipanti alla condizione di addestramento simulato eseguiranno una versione di questo compito che richiederà loro di avvicinarsi all'alcol tutte le volte che è necessario per evitarlo (ovvero, nessuna vera formazione).
Altri nomi:
|
|
Comparatore placebo: Formazione simulata
I 3 bracci seguiranno una procedura simile, tranne per il fatto che riceveranno 3 diversi interventi sperimentali, a seconda delle loro condizioni.
|
I partecipanti in ciascuna condizione sperimentale eseguiranno diverse varianti del compito di approccio-evitamento (vale a dire, un compito ampiamente utilizzato in letteratura per valutare e modificare il bias di approccio verso l'alcol - la relativa facilità nell'avvicinarsi all'alcol piuttosto che nell'evitarlo).
I partecipanti alle condizioni classiche di modifica del bias di approccio eseguiranno una versione di questo compito che li addestrerà a emettere (quasi) sistematicamente una risposta di evitamento nei confronti dell'alcol; I partecipanti alla condizione Modifica del bias di approccio con intenzioni di implementazione eseguiranno la stessa versione del compito ma dovranno inoltre completare un intervento di pianificazione (ovvero, intenzioni di implementazione) per aiutarli a evitare l'alcol; I partecipanti alla condizione di addestramento simulato eseguiranno una versione di questo compito che richiederà loro di avvicinarsi all'alcol tutte le volte che è necessario per evitarlo (ovvero, nessuna vera formazione).
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Compito di avvicinamento-evitamento (AAT)
Lasso di tempo: 2 settimane
|
L’approccio tende a favorire l’alcol
|
2 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consumo di alcool
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il test di identificazione del disturbo da uso di alcol - Consumo (AUDIT)
|
2 settimane
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Dipendenza da alcol
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il questionario breve sui dati sulla dipendenza dall'alcol (SAAD)
|
2 settimane
|
|
Conseguenze legate all'alcol
Lasso di tempo: 2 settimane
|
Il breve inventario dei problemi - Rivisto (SIP-R)
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
2 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2022
Completamento dello studio (Stimato)
2 aprile 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 dicembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
9 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
18 gennaio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
12 gennaio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 gennaio 2026
Ultimo verificato
1 gennaio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2020-A02415-34
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
- firmare un consenso informato e completare uno scenario di base che valuti le misure di risultati secondari così come altre misure correlate all'alcol (ad esempio, motivazione e autoefficacia per cambiare il consumo di alcol).
- completare un pre-test che valuti la misura di risultato primaria (vale a dire, il bias di approccio).
- ricevere 6 sessioni del rispettivo intervento sperimentale
- completare un post-test per rivalutare la misura di risultato primaria (vale a dire, il bias di approccio).
Fase di follow-up. Dopo il ricovero in ospedale dei partecipanti, i partecipanti dovranno completare un follow-up online di 2, 4 e 6 mesi per rivalutare le misure di esito secondario (ad esempio consumo di alcol, dipendenza da alcol e conseguenze correlate all'alcol).
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .