Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie včasné proveditelnosti stentgraftu Innoventric Trillium™ (EFS)

5. března 2025 aktualizováno: Innoventric LTD

Studie včasné proveditelnosti (EFS) k posouzení bezpečnosti a výkonu stentgraftu Innoventric Trillium™ při léčbě těžké nebo větší trikuspidální regurgitace (TR)

Studie včasné proveditelnosti k vyhodnocení bezpečnosti a výkonu stentgraftu Innoventric Trillium™ při léčbě těžké nebo větší trikuspidální regurgitace (TR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Prospektivní, jednoramenná, multicentrická, Early Feasibility Study (EFS) k posouzení bezpečnosti a výkonu stentgraftu Innoventric Trillium™ při léčbě těžké nebo větší trikuspidální regurgitace (TR).

Bude zařazeno až patnáct (15) pacientů až na 10 zkoumaných místech. Všichni zařazení pacienti do studie budou hodnoceni na začátku, během procedury, při propuštění a po 1 měsíci, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech po indexové proceduře.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

15

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Nábor
        • German Heart Center at Charité (DHZC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tobias Daniel Trippel, Dr.
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Německo, 55131
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Německo, 04103
  • Spojené státy
    • California
      • Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
        • Nábor
        • Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Saibal Kar, Dr.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48236
        • Nábor
        • Ascension St. John
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amir Kaki
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55902
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
        • Nábor
        • Lankenau Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • William Gray
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98195
        • Nábor
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • James M McCabe

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient má klinicky významnou TR klasifikovanou jako závažnou nebo vyšší
  • Maximální centrální žilní tlak ≥ 15 mmHg
  • Pacient má funkční klasifikaci NYHA III nebo IV
  • Pacient není způsobilý pro standardní chirurgickou nebo intervenční terapii nebo odmítl standardní chirurgickou a intervenční terapii nebo dostal standardní léčbu TR a zůstává symptomatický

Kritéria vyloučení:

Pacienti budou z účasti vyloučeni, pokud platí JAKÉKOLI z následujících kritérií:

  • Těžká dysfunkce RV definovaná TAPSE, RVEF nebo RVFAC.
  • Anatomická vhodnost dle CT vyšetření.
  • Systolický tlak v plicnici > 65 mmHg
  • Střední nebo větší stenóza mitrální chlopně
  • Větší než středně závažná regurgitace mitrální chlopně nebo stenóza/regurgitace aortální chlopně
  • Střední regurgitace mitrální chlopně kombinovaná se středně těžkou stenózou/regurgitací aortální chlopně
  • Dysfunkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 35 ml/min/1,73 m2 do 60 dnů před indexační procedurou nebo je pacient na chronické dialýze
  • Jaterní cirhóza nebo středně těžké nebo těžké onemocnění jater (Child-Turcotte-Pugh třída B nebo C nebo skóre 7 nebo vyšší)
  • Trombocytopenie (počet krevních destiček < 100 000/mm3) nebo trombocytóza (počet krevních destiček > 750 000/mm3) do 14 dnů od vyšetření indexu
  • Podle názoru zkoušejícího nebo komise pro způsobilost ke studii je očekávaná délka života pacienta < 12 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stentgraft Innoventric Trillium™
Transkatétrová náhrada zkřížené kavální trikuspidální chlopně pomocí stentgraftu Innoventric Trillium™
Přístroj: Trillium™
Stentgraft Trillium™ pro výměnu zkřížené kavální trikuspidální chlopně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod [bezpečnostní koncový bod]
Časové okno: na konci procedury, při propuštění – obvykle do týdne a 30 dnů

Míra závažných nežádoucích příhod (MAE) souvisejících se zařízením nebo postupem

A

Míra neplánovaného chirurgického zákroku nebo opakovaného zásahu v důsledku selhání zařízení nebo zákroku ohrožujícího život
na konci procedury, při propuštění – obvykle do týdne a 30 dnů
Technický výkon
Časové okno: na konci procedury, při propuštění – obvykle do týdne a 30 dnů

Úspěšný přístup, dodání a vyzvednutí zaváděcího systému Trillium™, zařízení je ukotveno v SVC i IVC [na konci postupu]

A

Není třeba opakovaného zásahu kvůli regurgitaci chlopně zařízení nebo úniku para-stentu [při propuštění a 30 dnů]
na konci procedury, při propuštění – obvykle do týdne a 30 dnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra závažných nežádoucích příhod [bezpečnostní koncový bod]
Časové okno: ve 3 měsících, 6 měsících, 1, 2, 3, 4 a 5 letech
  • Složený ze všech MAE souvisejících se zařízením nebo procedurou [po 3 měsících, 6 měsících, 1, 2, 3, 4 a 5 letech].
  • Trombóza přístroje hodnocená echokardiograficky [po 30 dnech, 6 měsících, 1, 2 a 4 letech].
  • Migrace zařízení hodnocená echokardiografií nebo CMR [po 6 měsících]
ve 3 měsících, 6 měsících, 1, 2, 3, 4 a 5 letech
Koncový bod účinnosti
Časové okno: na 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let

Jeden nebo více z následujících -

  • Stupeň TR měřený na chlopních zařízení echokardiografií nebo snížení maximální CVP měřené katetrizací pravého srdce [na konci postupu]
  • Stupeň TR měřený na chlopních zařízení pomocí echokardiografie [po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce, 2 letech a 4 letech]
  • Míra hospitalizací pro srdeční selhání [po 6 měsících a po 1 roce]
  • HF funkční třída (NYHA) [za 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let]
  • Šestiminutový test chůze (6MWT) [po 30 dnech, 6 měsících, 1 roce, 2 letech a 4 letech]
  • The Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) [za 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let]
  • Globální hodnocení pacienta (PGA) pro léčbu trikuspidální regurgitační chlopně [po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 1 roce, 2 letech, 3 letech, 4 letech a 5 letech]
na 30 dní, 3 měsíce, 6 měsíců, 1 rok, 2 roky, 3 roky, 4 roky a 5 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovací koncový bod
Časové okno: po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 1, 2, 3, 4 a 5 letech
Úmrtnost ze všech příčin
po 30 dnech, 3 měsících, 6 měsících, 1, 2, 3, 4 a 5 letech

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innoventric LTD

Spolupracovníci

Innoventric Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2030

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. ledna 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CLD-048

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit