Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее технико-экономическое обоснование стент-графта Innoventric Trillium™ (EFS)

5 марта 2025 г. обновлено: Innoventric LTD

Раннее технико-экономическое обоснование (EFS) для оценки безопасности и эффективности стент-графта Innoventric Trillium™ при лечении тяжелой или более тяжелой трикуспидальной регургитации (ТР)

Раннее технико-экономическое обоснование для оценки безопасности и эффективности стент-графта Innoventric Trillium™ при лечении тяжелой или выраженной трикуспидальной регургитации (ТР).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Проспективное одногрупповое многоцентровое раннее технико-экономическое обоснование (EFS) для оценки безопасности и эффективности стент-графта Innoventric Trillium™ при лечении тяжелой или более тяжелой трикуспидальной регургитации (ТР).

В исследование будет включено до пятнадцати (15) пациентов из 10 исследовательских центров. Все включенные в исследование пациенты будут оцениваться исходно, во время процедуры, при выписке и через 1 месяц, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет после индексной процедуры.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

15

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chen Lereya
  • Номер телефона: +972-52-8981783
  • Электронная почта: chen@innoventric.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Amir Danino
  • Номер телефона: +972-54-7256930
  • Электронная почта: amir@innoventric.com

Места учебы

  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Рекрутинг
        • German Heart Center at Charité (DHZC)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Tobias Daniel Trippel, Dr.
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • University Medicine Mainz
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Karl Patrik Kresoja, Dr.
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • Helios Health Institute GmbH, Leipzig
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Tobias Kister, Dr.
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Thousand Oaks, California, Соединенные Штаты, 91360
        • Рекрутинг
        • Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Saibal Kar, Dr.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48236
        • Рекрутинг
        • Ascension St. John
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Amir Kaki
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55902
        • Рекрутинг
        • Mayo Clinic Hospital (Rochester)
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mackram F Eleid
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Рекрутинг
        • Weill Cornell Medicine
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Mark Reisman, Dr.
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Рекрутинг
        • Stony Brook Heart Institute
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Ahmad AlKhalil
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45219
        • Рекрутинг
        • The Christ Hospital
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Santiago Garcia, Dr
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19096
        • Рекрутинг
        • Lankenau Heart Institute
        • Контакт:
          • Tisha Farinha
          • Номер телефона: 484.476.8580
          • Электронная почта: FarinhaT@MLHS.ORG
        • Контакт:
          • William Gray
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • TriStar Centennial Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Samuel Horr, Dr.
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98195
        • Рекрутинг
        • University of Washington Medical Center
        • Контакт:
        • Контакт:
          • James M McCabe

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • У пациента имеется клинически значимая ТР, оцененная как тяжелая или более тяжелая.
  • Пиковое центральное венозное давление ≥ 15 мм рт. ст.
  • Пациент имеет функциональную классификацию III или IV по NYHA.
  • Пациент не имеет права на стандартное хирургическое или интервенционное лечение, отказался от стандартного хирургического и интервенционного лечения или получил стандартную ТР-терапию, но симптомы остаются.

Критерий исключения:

Пациенты будут исключены из участия, если применим ЛЮБОЙ из следующих критериев:

  • Тяжелая дисфункция ПЖ, определяемая TAPSE, RVEF или RVFAC.
  • Анатомическая пригодность по данным КТ.
  • Систолическое давление в легочной артерии > 65 мм рт. ст.
  • Умеренный или более выраженный стеноз митрального клапана
  • Более чем умеренная регургитация митрального клапана или стеноз/регургитация аортального клапана
  • Умеренная регургитация митрального клапана в сочетании с умеренным стенозом/регургитацией аортального клапана
  • Дисфункция почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 35 мл/мин/1,73. м2 в течение 60 дней до индексной процедуры или пациент находится на хроническом диализе
  • Цирроз печени или умеренное или тяжелое заболевание печени (класс B или C по Чайлд-Теркотту-Пью, или балл 7 или выше)
  • Тромбоцитопения (количество тромбоцитов < 100 000/мм3) или тромбоцитоз (количество тромбоцитов > 750 000/мм3) в течение 14 дней после индексной процедуры.
  • По мнению исследователя или комитета по отбору на участие в исследовании, ожидаемая продолжительность жизни пациента < 12 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стент-графт Innoventric Trillium™
Транскатетерная поперечно-кавальная замена трехстворчатого клапана с помощью стент-графта Innoventric Trillium™
Устройство: Триллиум™
Стент-графт Trillium™ для замены поперечно-кавального трехстворчатого клапана

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений [конечная точка безопасности]
Временное ограничение: в конце процедуры, при выписке - обычно в течение недели и 30 дней.

Частота серьезных нежелательных явлений (МАЯ), связанных с устройством или процедурой

И

Частота незапланированных операций или повторных вмешательств из-за отказа опасного для жизни устройства или процедуры
в конце процедуры, при выписке - обычно в течение недели и 30 дней.
Технические характеристики
Временное ограничение: в конце процедуры, при выписке - обычно в течение недели и 30 дней.

Успешный доступ, доставка и извлечение системы доставки Trillium™, устройство закреплено как в SVC, так и в IVC [в конце процедуры]

И

Нет необходимости в повторном вмешательстве из-за регургитации клапана устройства или утечки парастента [при выписке и через 30 дней]
в конце процедуры, при выписке - обычно в течение недели и 30 дней.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота серьезных нежелательных явлений [конечная точка безопасности]
Временное ограничение: в 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
  • Совокупность всех MAE, связанных с устройством или процедурой [через 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет].
  • Тромбоз устройства, оцененный с помощью эхокардиографии [через 30 дней, 6 месяцев, 1, 2 и 4 года].
  • Миграция устройства по данным эхокардиографии или CMR [через 6 месяцев]
в 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
Конечная точка эффективности
Временное ограничение: через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.

Одно или несколько из следующих действий:

  • Степень TR, измеренная на клапанах устройства с помощью эхокардиографии, или снижение пикового значения ЦВД, измеренное с помощью катетеризации правых отделов сердца [в конце процедуры]
  • Степень TR, измеренная на клапанах устройства с помощью эхокардиографии [через 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 4 года]
  • Частота госпитализаций по поводу СН [через 6 месяцев и 1 год]
  • Функциональный класс HF (NYHA) [через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет]
  • Тест шестиминутной ходьбы (6MWT) [через 30 дней, 6 месяцев, 1 год, 2 года и 4 года]
  • Опросник по кардиомиопатии Канзас-Сити (KCCQ) [через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет]
  • Общая оценка пациента (PGA) при лечении трикуспидального клапана регургитации [через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет]
через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1 год, 2 года, 3 года, 4 года и 5 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка наблюдения
Временное ограничение: через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет.
Смертность от всех причин
через 30 дней, 3 месяца, 6 месяцев, 1, 2, 3, 4 и 5 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Innoventric LTD

Соавторы

Innoventric Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 августа 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2025 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2030 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 января 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 марта 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CLD-048

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться