Innoventric Trillium™ stenttisiirteen varhainen toteutettavuustutkimus (EFS)
keskiviikko 5. maaliskuuta 2025 päivittänyt: Innoventric LTD
Early Feasibility Study (EFS) Innoventric Trillium™ -stenttisiirteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi vaikean tai suuremman kolmikulmaisen regurgitaation (TR) hoidossa
Varhainen toteutettavuustutkimus Innoventric Trillium™ -stenttisiirteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi vaikean tai suuremman kolmikulmaisen regurgitaation (TR) hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Prospektiivinen, yksihaarainen, monikeskus, Early Feasibility Study (EFS) Innoventric Trillium™ -stenttisiirteen turvallisuuden ja suorituskyvyn arvioimiseksi vaikean tai suuremman kolmikulmaisen regurgitaation (TR) hoidossa.
Mukaan otetaan enintään viisitoista (15) potilasta enintään 10 tutkimuspaikasta. Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat arvioidaan lähtötilanteessa, toimenpiteen aikana, kotiutuksen yhteydessä ja 1 kuukauden, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua indeksimenettelystä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
15
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Chen Lereya
- Puhelinnumero: +972-52-8981783
- Sähköposti: chen@innoventric.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Amir Danino
- Puhelinnumero: +972-54-7256930
- Sähköposti: amir@innoventric.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 13353
- Rekrytointi
- German Heart Center at Charité (DHZC)
-
Ottaa yhteyttä:
- Haley Hartmann
- Puhelinnumero: 030 450 665 474
- Sähköposti: haley.hartmann@dhzc-charite.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Daniel Trippel, Dr.
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Saksa, 55131
- Rekrytointi
- University Medicine Mainz
-
Ottaa yhteyttä:
- Kim Laura Suder
- Puhelinnumero: 06131 17 6794
- Sähköposti: Studienzentrum-ZfK@unimedizin-mainz.de
-
Ottaa yhteyttä:
- Karl Patrik Kresoja, Dr.
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- Rekrytointi
- Helios Health Institute GmbH, Leipzig
-
Ottaa yhteyttä:
- Jospehin Kister
- Puhelinnumero: 0341 865 251551
- Sähköposti: Jospehin.Kister@helios-health-insitute.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Tobias Kister, Dr.
-
-
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Rekrytointi
- Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
-
Ottaa yhteyttä:
- Mane Arabyan
- Puhelinnumero: 8057963746
- Sähköposti: Mane.Arabyan@HCAHealthcare.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Saibal Kar, Dr.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48236
- Rekrytointi
- Ascension St. John
-
Ottaa yhteyttä:
- Renee Bess
- Puhelinnumero: 313.343.4811
- Sähköposti: renee.bess@ascension.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Amir Kaki
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55902
- Rekrytointi
- Mayo Clinic Hospital (Rochester)
-
Ottaa yhteyttä:
- Mattie Reesman
- Sähköposti: Reesman.Margaret@mayo.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mackram F Eleid
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10065
- Rekrytointi
- Weill Cornell Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Rose Spuhler
- Sähköposti: ros4026@med.cornell.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Mark Reisman, Dr.
-
Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
- Rekrytointi
- Stony Brook Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Ruth J Tenzler Stein
- Sähköposti: Ruth.Stein@stonybrookmedicine.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Ahmad AlKhalil
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Rekrytointi
- The Christ Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Katy Fischesser
- Puhelinnumero: 513-585-1932
- Sähköposti: Katy.Fischesser@thechristhospital.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Santiago Garcia, Dr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Rekrytointi
- Lankenau Heart Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Tisha Farinha
- Puhelinnumero: 484.476.8580
- Sähköposti: FarinhaT@MLHS.ORG
-
Ottaa yhteyttä:
- William Gray
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- Rekrytointi
- TriStar Centennial Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Bentley Abby
- Sähköposti: Abigail.Bentley@HCAhealthcare.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Samuel Horr, Dr.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
- Rekrytointi
- University of Washington Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- John Tushinski
- Sähköposti: jtushin@uw.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- James M McCabe
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti merkittävä TR, joka on luokiteltu vakavaksi tai sitä korkeammaksi
- Keskuslaskimopaineen huippu ≥ 15 mmHg
- Potilaalla on NYHA-toiminnallinen luokitus III tai IV
- Potilas ei ole oikeutettu tavanomaiseen kirurgiseen tai interventiohoitoon tai hän on kieltäytynyt tavanomaisesta hoidon kirurgisesta ja interventiohoidosta tai on saanut tavanomaista TR-hoitoa ja on edelleen oireellinen
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat suljetaan pois osallistumisesta, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:
- TAPSE:n, RVEF:n tai RVFAC:n määrittelemä vakava RV-häiriö.
- Anatominen soveltuvuus TT-skannauksen mukaan.
- Systolinen keuhkovaltimon paine > 65 mmHg
- Keskivaikea tai enemmän mitraaliläpän ahtauma
- Keskivaikeaa suurempi mitraaliläpän regurgitaatio tai aorttaläpän ahtauma/regurgitaatio
- Keskivaikea mitraaliläpän regurgitaatio yhdistettynä kohtalaiseen aorttaläpän ahtaumaan/regurgitaatioon
- Munuaisten toimintahäiriö, jonka arvioitu glomerulaarinen suodatusnopeus (eGFR) < 35 ml/min/1,73 m2 60 päivän sisällä ennen indeksihoitoa tai potilas on kroonisessa dialyysissä
- Maksakirroosi tai kohtalainen tai vaikea maksasairaus (Child-Turcotte-Pugh-luokka B tai C tai pistemäärä 7 tai korkeampi)
- Trombosytopenia (verihiutalemäärä < 100 000/mm3) tai trombosytoosi (verihiutalemäärä > 750 000/mm3) 14 päivän sisällä indeksitoimenpiteestä
- Tutkijan tai tutkimuskelpoisuuslautakunnan näkemyksen mukaan potilaan elinajanodote < 12 kuukautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Innoventric Trillium™ -stenttisiirrännäinen
Transkatetrin poikkisuolen kolmikulmaventtiilin vaihto Innoventric Trillium™ Stent Graftilla
|
Trillium™-stenttisiirrännäinen Cross-Caval-trikuspidaaliventtiilin vaihtoon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien määrä [Turvallisuuspääte]
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa, kotiutuksen yhteydessä - tyypillisesti viikon ja 30 päivän kuluessa
|
Laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien määrä (MAE) Ja Suunnittelemattoman leikkauksen tai uusintatoimenpiteen määrä hengenvaarallisen laitteen tai toimenpiteen epäonnistumisen vuoksi |
toimenpiteen lopussa, kotiutuksen yhteydessä - tyypillisesti viikon ja 30 päivän kuluessa
|
|
Tekninen suorituskyky
Aikaikkuna: toimenpiteen lopussa, kotiutuksen yhteydessä - tyypillisesti viikon ja 30 päivän kuluessa
|
Trillium™-jakelujärjestelmän onnistunut pääsy, toimitus ja haku, laite on ankkuroitu sekä SVC:hen että IVC:hen [toimenpiteen lopussa] Ja Ei tarvetta uudelleentoimiin laitteen venttiilin regurgitaatiosta tai parastentin vuodosta [purkauksen yhteydessä ja 30 päivää] |
toimenpiteen lopussa, kotiutuksen yhteydessä - tyypillisesti viikon ja 30 päivän kuluessa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien määrä [Turvallisuuspääte]
Aikaikkuna: 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
3 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
|
Tehokkuuspäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua
|
Yksi tai useampi seuraavista -
|
30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1 vuoden, 2 vuoden, 3 vuoden, 4 vuoden ja 5 vuoden kuluttua
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Havaintopäätepiste
Aikaikkuna: 30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
|
30 päivän, 3 kuukauden, 6 kuukauden, 1, 2, 3, 4 ja 5 vuoden iässä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. elokuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. elokuuta 2030
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. tammikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. maaliskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLD-048
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .