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Studio di fattibilità iniziale dello stent-graft Innoventric Trillium™ (EFS)

5 marzo 2025 aggiornato da: Innoventric LTD

Studio di fattibilità iniziale (EFS) per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'innesto stent Innoventric Trillium™ nel trattamento del rigurgito tricuspide (TR) grave o maggiore

Studio di fattibilità iniziale per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'innesto stent Innoventric Trillium™ nel trattamento del rigurgito tricuspidale (TR) grave o maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio di fattibilità precoce (EFS) prospettico, a braccio singolo, multicentrico per valutare la sicurezza e le prestazioni dell'innesto stent Innoventric Trillium™ nel trattamento del rigurgito tricuspidale (TR) grave o maggiore.

Verranno arruolati fino a quindici (15) pazienti in un massimo di 10 centri sperimentali. Tutti i pazienti arruolati nello studio saranno valutati al basale, durante la procedura, alla dimissione e dopo 1 mese, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni successivi alla procedura indice.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Reclutamento
        • German Heart Center at Charité (DHZC)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Tobias Daniel Trippel, Dr.
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Germania, 55131
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
  • Stati Uniti
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Reclutamento
        • Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Saibal Kar, Dr.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48236
        • Reclutamento
        • Ascension St. John
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Amir Kaki
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55902
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Hospital (Rochester)
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mackram F Eleid
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Reclutamento
        • Weill Cornell Medicine
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Mark Reisman, Dr.
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Reclutamento
        • Lankenau Heart Institute
        • Contatto:
        • Contatto:
          • William Gray
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • Reclutamento
        • University of Washington Medical Center
        • Contatto:
        • Contatto:
          • James M McCabe

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente ha un TR clinicamente significativo classificato come grave o maggiore
  • Picco della pressione venosa centrale ≥ 15 mmHg
  • Il paziente ha una classificazione funzionale NYHA di III o IV
  • Il paziente non è idoneo alla terapia chirurgica o interventistica standard o ha rifiutato la terapia chirurgica e interventistica standard o ha ricevuto la terapia TR standard e rimane sintomatico

Criteri di esclusione:

I pazienti saranno esclusi dalla partecipazione se si applica QUALSIASI dei seguenti criteri:

  • Grave disfunzione del ventricolo destro definita da TAPSE, RVEF o RVFAC.
  • Idoneità anatomica secondo la TAC.
  • Pressione arteriosa polmonare sistolica > 65 mmHg
  • Stenosi della valvola mitrale moderata o maggiore
  • Rigurgito della valvola mitrale maggiore di moderato o stenosi/rigurgito della valvola aortica
  • Rigurgito moderato della valvola mitrale combinato con stenosi/rigurgito moderato della valvola aortica
  • Disfunzione renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 35 ml/min/1,73 m2 entro 60 giorni prima della procedura indice o il paziente è in dialisi cronica
  • Cirrosi epatica o malattia epatica moderata o grave (classe Child-Turcotte-Pugh B o C o punteggio pari o superiore a 7)
  • Trombocitopenia (conta piastrinica < 100.000/mm3) o trombocitosi (conta piastrinica > 750.000/mm3) entro 14 giorni dalla procedura indice
  • Secondo il parere dello sperimentatore o del comitato di ammissibilità dello studio, l'aspettativa di vita del paziente < 12 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Innesto stent Innoventric Trillium™
Sostituzione transcatetere della valvola tricuspide cross-cavale con l'innesto stent Innoventric Trillium™
Dispositivo: Trillium™
Innesto stent Trillium™ per la sostituzione della valvola tricuspide cross-cavale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori [endpoint di sicurezza]
Lasso di tempo: alla fine della procedura, alla dimissione, generalmente entro una settimana e 30 giorni

Tasso di eventi avversi maggiori (MAE) correlati al dispositivo o alla procedura

E

Tasso di interventi chirurgici o reinterventi non pianificati a causa di un dispositivo pericoloso per la vita o di un fallimento della procedura
alla fine della procedura, alla dimissione, generalmente entro una settimana e 30 giorni
Prestazioni tecniche
Lasso di tempo: alla fine della procedura, alla dimissione, generalmente entro una settimana e 30 giorni

Accesso, consegna e recupero riusciti del sistema di consegna Trillium™, il dispositivo è ancorato sia in SVC che in IVC [alla fine della procedura]

E

Non è necessario un nuovo intervento a causa di rigurgito della valvola del dispositivo o perdita del para-stent [alla dimissione e dopo 30 giorni]
alla fine della procedura, alla dimissione, generalmente entro una settimana e 30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi maggiori [endpoint di sicurezza]
Lasso di tempo: a 3 mesi, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
  • Composto di tutti gli MAE correlati al dispositivo o alla procedura [a 3 mesi, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni].
  • Trombosi del dispositivo, valutata mediante ecocardiografia [a 30 giorni, 6 mesi, 1, 2 e 4 anni].
  • Migrazione del dispositivo valutata mediante ecocardiografia o CMR [a 6 mesi]
a 3 mesi, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Endpoint di efficacia
Lasso di tempo: a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni

Uno o più dei seguenti-

  • Grado TR misurato sulle valvole del dispositivo mediante ecocardiografia o riduzione del picco CVP misurato mediante cateterismo del cuore destro [al termine della procedura]
  • Grado TR misurato sulle valvole del dispositivo mediante ecocardiografia [a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 4 anni]
  • Tasso di ospedalizzazioni per scompenso cardiaco [a 6 mesi e a 1 anno]
  • Classe funzionale HF (NYHA) [a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni]
  • Test del cammino di sei minuti (6MWT) [a 30 giorni, 6 mesi, 1 anno, 2 anni e 4 anni]
  • Il questionario sulla cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ) [a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni]
  • Valutazione globale del paziente (PGA) per il trattamento della valvola tricuspide [a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni]
a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1 anno, 2 anni, 3 anni, 4 anni e 5 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint osservativo
Lasso di tempo: a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni
Mortalità per tutte le cause
a 30 giorni, 3 mesi, 6 mesi, 1, 2, 3, 4 e 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Innoventric LTD

Collaboratori

Innoventric Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 agosto 2024

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 gennaio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLD-048

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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