Estudio de viabilidad temprana (EFS) del injerto de stent Innoventric Trillium ™
5 de marzo de 2025 actualizado por: Innoventric LTD
Estudio de viabilidad temprana (EFS) para evaluar la seguridad y el rendimiento de la endoprótesis vascular Innoventric Trillium ™ en el tratamiento de la regurgitación tricuspídea (TR) grave o mayor
Estudio de viabilidad temprana para evaluar la seguridad y el rendimiento de la endoprótesis cubierta Innoventric Trillium ™ en el tratamiento de la insuficiencia tricuspídea (IT) grave o mayor.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio de viabilidad temprana (EFS) prospectivo, de un solo brazo, multicéntrico para evaluar la seguridad y el rendimiento de la endoprótesis cubierta Innoventric Trillium ™ en el tratamiento de la insuficiencia tricuspídea (TR) grave o mayor.
Se inscribirán hasta quince (15) pacientes en hasta 10 sitios de investigación. Todos los pacientes inscritos en el estudio serán evaluados al inicio, durante el procedimiento, al alta y después de 1 mes, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años después del procedimiento índice.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chen Lereya
- Número de teléfono: +972-52-8981783
- Correo electrónico: chen@innoventric.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Amir Danino
- Número de teléfono: +972-54-7256930
- Correo electrónico: amir@innoventric.com
Ubicaciones de estudio
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-
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Berlin, Alemania, 13353
- Reclutamiento
- German Heart Center at Charité (DHZC)
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Contacto:
- Haley Hartmann
- Número de teléfono: 030 450 665 474
- Correo electrónico: haley.hartmann@dhzc-charite.de
-
Contacto:
- Tobias Daniel Trippel, Dr.
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-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemania, 55131
- Reclutamiento
- University Medicine Mainz
-
Contacto:
- Kim Laura Suder
- Número de teléfono: 06131 17 6794
- Correo electrónico: Studienzentrum-ZfK@unimedizin-mainz.de
-
Contacto:
- Karl Patrik Kresoja, Dr.
-
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- Reclutamiento
- Helios Health Institute GmbH, Leipzig
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Contacto:
- Jospehin Kister
- Número de teléfono: 0341 865 251551
- Correo electrónico: Jospehin.Kister@helios-health-insitute.com
-
Contacto:
- Tobias Kister, Dr.
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-
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Reclutamiento
- Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
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Contacto:
- Mane Arabyan
- Número de teléfono: 8057963746
- Correo electrónico: Mane.Arabyan@HCAHealthcare.com
-
Contacto:
- Saibal Kar, Dr.
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-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Reclutamiento
- Ascension St. John
-
Contacto:
- Renee Bess
- Número de teléfono: 313.343.4811
- Correo electrónico: renee.bess@ascension.org
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Contacto:
- Amir Kaki
-
-
Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Reclutamiento
- Mayo Clinic Hospital (Rochester)
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Contacto:
- Mattie Reesman
- Correo electrónico: Reesman.Margaret@mayo.edu
-
Contacto:
- Mackram F Eleid
-
-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Reclutamiento
- Weill Cornell Medicine
-
Contacto:
- Rose Spuhler
- Correo electrónico: ros4026@med.cornell.edu
-
Contacto:
- Mark Reisman, Dr.
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Reclutamiento
- Stony Brook Heart Institute
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Contacto:
- Ruth J Tenzler Stein
- Correo electrónico: Ruth.Stein@stonybrookmedicine.edu
-
Contacto:
- Ahmad AlKhalil
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Reclutamiento
- The Christ Hospital
-
Contacto:
- Katy Fischesser
- Número de teléfono: 513-585-1932
- Correo electrónico: Katy.Fischesser@thechristhospital.com
-
Contacto:
- Santiago Garcia, Dr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Reclutamiento
- Lankenau Heart Institute
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Contacto:
- Tisha Farinha
- Número de teléfono: 484.476.8580
- Correo electrónico: FarinhaT@MLHS.ORG
-
Contacto:
- William Gray
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Reclutamiento
- TriStar Centennial Medical Center
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Contacto:
- Bentley Abby
- Correo electrónico: Abigail.Bentley@HCAhealthcare.com
-
Contacto:
- Samuel Horr, Dr.
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-
Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Reclutamiento
- University of Washington Medical Center
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Contacto:
- John Tushinski
- Correo electrónico: jtushin@uw.edu
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Contacto:
- James M McCabe
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente tiene IT clínicamente significativa clasificada como grave o mayor
- Presión venosa central máxima de ≥ 15 mmHg
- El paciente tiene clasificación funcional NYHA de III o IV.
- El paciente no es elegible para la terapia quirúrgica o intervencionista estándar de atención o ha rechazado la terapia quirúrgica e intervencionista estándar de atención o ha recibido terapia TR de atención estándar y permanece sintomático.
Criterio de exclusión:
Los pacientes serán excluidos de la participación si se aplica CUALQUIERA de los siguientes criterios:
- Disfunción grave del VD definida por TAPSE, RVEF o RVFAC.
- Idoneidad anatómica según tomografía computarizada.
- Presión arterial pulmonar sistólica > 65 mmHg
- Estenosis moderada o mayor de la válvula mitral
- Insuficiencia mitral mayor que moderada o estenosis/insuficiencia de la válvula aórtica
- Insuficiencia moderada de la válvula mitral combinada con estenosis/insuficiencia moderada de la válvula aórtica
- Disfunción renal con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 35 ml/min/1,73 m2 dentro de los 60 días anteriores al procedimiento índice o el paciente está en diálisis crónica
- Cirrosis hepática o enfermedad hepática moderada o grave (clase B o C de Child-Turcotte-Pugh, o una puntuación de 7 o superior)
- Trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 000/mm3) o trombocitosis (recuento de plaquetas > 750 000/mm3) dentro de los 14 días posteriores al procedimiento índice
- En opinión del investigador o del comité de elegibilidad del estudio, la esperanza de vida del paciente <12 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Injerto de stent Innoventric Trillium™
Reemplazo transcatéter de la válvula tricúspide transcava con la endoprótesis cubierta Innoventric Trillium™
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Injerto de stent Trillium™ para el reemplazo de la válvula tricúspide transcava
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos importantes [criterio de valoración de seguridad]
Periodo de tiempo: al final del procedimiento, en el momento del alta, generalmente dentro de una semana y 30 días
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Tasa de eventos adversos mayores (AMA) relacionados con dispositivos o procedimientos Y Tasa de cirugía no planificada o reintervención debido a un fallo de un dispositivo o procedimiento que pone en peligro la vida |
al final del procedimiento, en el momento del alta, generalmente dentro de una semana y 30 días
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Presentación técnica
Periodo de tiempo: al final del procedimiento, en el momento del alta, generalmente dentro de una semana y 30 días
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Acceso, entrega y recuperación exitosos del sistema de colocación Trillium™; el dispositivo está anclado tanto en SVC como en IVC [al final del procedimiento] Y No hay necesidad de reintervención debido a regurgitación de la válvula del dispositivo o fuga del parastent [al alta y a los 30 días] |
al final del procedimiento, en el momento del alta, generalmente dentro de una semana y 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de eventos adversos importantes [criterio de valoración de seguridad]
Periodo de tiempo: a los 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
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a los 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
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Criterio de valoración de eficacia
Periodo de tiempo: a 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Uno o más de los siguientes:
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a 30 días, 3 meses, 6 meses, 1 año, 2 años, 3 años, 4 años y 5 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Punto final de observación
Periodo de tiempo: a los 30 días, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
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Mortalidad por cualquier causa
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a los 30 días, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4 y 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de agosto de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de enero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2025
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CLD-048
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .