Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Innoventric Trillium™ Stentgraft Early Feasibility Study (EFS)

17. januar 2024 opdateret af: Innoventric LTD

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse (EFS) for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Innoventric Trillium™ stentgraft ved behandling af svær eller større tricuspid regurgitation (TR)

Tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​Innoventric Trillium™ stentgraft til behandling af svær eller større tricuspid regurgitation (TR).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Prospektiv, enkeltarm, multicenter, tidlig gennemførlighedsundersøgelse (EFS) for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af ​​Innoventric Trillium™ stentgraft til behandling af svær eller større tricuspid regurgitation (TR).

Op til femten (15) patienter på op til 10 undersøgelsessteder vil blive indskrevet. Alle tilmeldte undersøgelsespatienter vil blive vurderet ved baseline, under proceduren, ved udskrivelse og efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indeksproceduren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

15

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten har klinisk signifikant TR klassificeret som alvorlig eller højere
  • Maksimalt centralt venetryk på ≥ 15 mmHg
  • Patienten har NYHA funktionel klassifikation III eller IV
  • Patienten er ikke berettiget til standard-of-care kirurgisk eller interventionel terapi eller har nægtet standard-of-care kirurgisk og interventionel terapi eller har modtaget standard-of-care TR-terapi og forbliver symptomatisk

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil blive udelukket fra deltagelse, hvis ENHVER af følgende kriterier gælder:

  • Alvorlig RV-dysfunktion defineret af TAPSE, RVEF eller RVFAC.
  • Anatomisk egnethed ifølge CT-scanning.
  • Systolisk lungearterietryk > 65 mmHg
  • Moderat eller mere mitralklapstenose
  • Større end moderat mitralklap opstød eller aortaklap stenose/regurgitation
  • Moderat mitralklapopstød kombineret med moderat aortaklapstenose/regurgitation
  • Nyredysfunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 35 ml/min/1,73 m2 inden for 60 dage før indeksproceduren eller patienten er i kronisk dialyse
  • Levercirrhose eller moderat eller svær leversygdom (Child-Turcotte-Pugh klasse B eller C, eller en score på 7 eller højere)
  • Trombocytopeni (blodpladeantal < 100.000/mm3) eller trombocytose (blodpladeantal > 750.000/mm3) inden for 14 dage efter indeksproceduren
  • Efter investigator eller undersøgelsesberettigelseskomitéens opfattelse er patientens forventede levetid < 12 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Innoventric Trillium™ stentgraft
Transkateter tvær-kaval trikuspidalklap udskiftning med Innoventric Trillium™ stentgraft
Enhed: Trillium™
Trillium™ stentgraft til udskiftning af tværkaval trikuspidalventil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større uønskede hændelser [Sikkerhedsendepunkt]
Tidsramme: ved afslutningen af ​​proceduren, ved udskrivelsen - typisk inden for en uge, og 30 dage

Hyppigheden af ​​enheds- eller procedurerelaterede større uønskede hændelser (MAE'er)

Og

Hyppighed af uplanlagte operationer eller genindgreb på grund af en livstruende enhed eller procedurefejl
ved afslutningen af ​​proceduren, ved udskrivelsen - typisk inden for en uge, og 30 dage
Teknisk ydeevne
Tidsramme: ved afslutningen af ​​proceduren, ved udskrivelsen - typisk inden for en uge, og 30 dage

Succesfuld adgang, levering og hentning af Trillium™ leveringssystemet, enheden er forankret både i SVC og IVC [ved slutningen af ​​proceduren]

Og

Intet behov for genindgreb på grund af opstød af apparatets ventil eller para-stentlækage [ved udledning og 30 dage]
ved afslutningen af ​​proceduren, ved udskrivelsen - typisk inden for en uge, og 30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af større uønskede hændelser [Sikkerhedsendepunkt]
Tidsramme: efter 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
  • Sammensat af alle enheds- eller procedurerelaterede MAE'er [ved 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år].
  • Enhedstrombose, evalueret ved ekkokardiografi [ved 30 dage, 6 måneder, 1, 2 og 4 år].
  • Enhedsmigrering som evalueret ved ekkokardiografi eller CMR [ved 6 måneder]
efter 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Effektivitetsendepunkt
Tidsramme: efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år

En eller flere af følgende-

  • TR-grad målt på enhedens ventiler ved ekkokardiografi eller reduktion i peak CVP målt ved højre hjertekateterisering [ved slutningen af ​​proceduren]
  • TR-grad målt på enhedsventilerne ved ekkokardiografi [ved 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 4 år]
  • Hyppighed af indlæggelser for HF [ved 6 måneder og 1 år]
  • HF funktionsklasse (NYHA) [ved 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år]
  • Seks minutters gangtest (6MWT) [ved 30 dage, 6 måneder, 1 år, 2 år og 4 år]
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) [ved 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år]
  • Patient Global Assessment (PGA) for Tricuspid Regurgitation Valve Treatment [ved 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år]
efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observationelt endepunkt
Tidsramme: efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Dødelighed af alle årsager
efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Innoventric LTD

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. februar 2030

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2024

Først opslået (Anslået)

18. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

18. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2024

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLD-048

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Trikuspidal regurgitation

Kliniske forsøg med Trillium™

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner