Innoventric Trillium™ Stentgraft Early Feasibility Study (EFS)
5. marts 2025 opdateret af: Innoventric LTD
Tidlig gennemførlighedsundersøgelse (EFS) for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af Innoventric Trillium™ stentgraft ved behandling af svær eller større tricuspid regurgitation (TR)
Tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere sikkerheden og ydeevnen af Innoventric Trillium™ stentgraft til behandling af svær eller større tricuspid regurgitation (TR).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Prospektiv, enkeltarm, multicenter, tidlig gennemførlighedsundersøgelse (EFS) for at vurdere sikkerheden og ydeevnen af Innoventric Trillium™ stentgraft til behandling af svær eller større tricuspid regurgitation (TR).
Op til femten (15) patienter på op til 10 undersøgelsessteder vil blive indskrevet. Alle tilmeldte undersøgelsespatienter vil blive vurderet ved baseline, under proceduren, ved udskrivelse og efter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år efter indeksproceduren.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Chen Lereya
- Telefonnummer: +972-52-8981783
- E-mail: chen@innoventric.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Amir Danino
- Telefonnummer: +972-54-7256930
- E-mail: amir@innoventric.com
Studiesteder
-
-
California
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Rekruttering
- Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
-
Kontakt:
- Mane Arabyan
- Telefonnummer: 8057963746
- E-mail: Mane.Arabyan@HCAHealthcare.com
-
Kontakt:
- Saibal Kar, Dr.
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48236
- Rekruttering
- Ascension St. John
-
Kontakt:
- Renee Bess
- Telefonnummer: 313.343.4811
- E-mail: renee.bess@ascension.org
-
Kontakt:
- Amir Kaki
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55902
- Rekruttering
- Mayo Clinic Hospital (Rochester)
-
Kontakt:
- Mattie Reesman
- E-mail: Reesman.Margaret@mayo.edu
-
Kontakt:
- Mackram F Eleid
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10065
- Rekruttering
- Weill Cornell Medicine
-
Kontakt:
- Rose Spuhler
- E-mail: ros4026@med.cornell.edu
-
Kontakt:
- Mark Reisman, Dr.
-
Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
- Rekruttering
- Stony Brook Heart Institute
-
Kontakt:
- Ruth J Tenzler Stein
- E-mail: Ruth.Stein@stonybrookmedicine.edu
-
Kontakt:
- Ahmad AlKhalil
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Rekruttering
- The Christ Hospital
-
Kontakt:
- Katy Fischesser
- Telefonnummer: 513-585-1932
- E-mail: Katy.Fischesser@thechristhospital.com
-
Kontakt:
- Santiago Garcia, Dr
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Rekruttering
- Lankenau Heart Institute
-
Kontakt:
- Tisha Farinha
- Telefonnummer: 484.476.8580
- E-mail: FarinhaT@MLHS.ORG
-
Kontakt:
- William Gray
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- Rekruttering
- TriStar Centennial Medical Center
-
Kontakt:
- Bentley Abby
- E-mail: Abigail.Bentley@HCAhealthcare.com
-
Kontakt:
- Samuel Horr, Dr.
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
- Rekruttering
- University of Washington Medical Center
-
Kontakt:
- John Tushinski
- E-mail: jtushin@uw.edu
-
Kontakt:
- James M McCabe
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 13353
- Rekruttering
- German Heart Center at Charité (DHZC)
-
Kontakt:
- Haley Hartmann
- Telefonnummer: 030 450 665 474
- E-mail: haley.hartmann@dhzc-charite.de
-
Kontakt:
- Tobias Daniel Trippel, Dr.
-
-
Rhineland-Palatinate
-
Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- University Medicine Mainz
-
Kontakt:
- Kim Laura Suder
- Telefonnummer: 06131 17 6794
- E-mail: Studienzentrum-ZfK@unimedizin-mainz.de
-
Kontakt:
- Karl Patrik Kresoja, Dr.
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- Helios Health Institute GmbH, Leipzig
-
Kontakt:
- Jospehin Kister
- Telefonnummer: 0341 865 251551
- E-mail: Jospehin.Kister@helios-health-insitute.com
-
Kontakt:
- Tobias Kister, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten har klinisk signifikant TR klassificeret som alvorlig eller højere
- Maksimalt centralt venetryk på ≥ 15 mmHg
- Patienten har NYHA funktionel klassifikation III eller IV
- Patienten er ikke berettiget til standard-of-care kirurgisk eller interventionel terapi eller har nægtet standard-of-care kirurgisk og interventionel terapi eller har modtaget standard-of-care TR-terapi og forbliver symptomatisk
Ekskluderingskriterier:
Patienter vil blive udelukket fra deltagelse, hvis ENHVER af følgende kriterier gælder:
- Alvorlig RV-dysfunktion defineret af TAPSE, RVEF eller RVFAC.
- Anatomisk egnethed ifølge CT-scanning.
- Systolisk lungearterietryk > 65 mmHg
- Moderat eller mere mitralklapstenose
- Større end moderat mitralklap opstød eller aortaklap stenose/regurgitation
- Moderat mitralklapopstød kombineret med moderat aortaklapstenose/regurgitation
- Nyredysfunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 35 ml/min/1,73 m2 inden for 60 dage før indeksproceduren eller patienten er i kronisk dialyse
- Levercirrhose eller moderat eller svær leversygdom (Child-Turcotte-Pugh klasse B eller C, eller en score på 7 eller højere)
- Trombocytopeni (blodpladeantal < 100.000/mm3) eller trombocytose (blodpladeantal > 750.000/mm3) inden for 14 dage efter indeksproceduren
- Efter investigator eller undersøgelsesberettigelseskomitéens opfattelse er patientens forventede levetid < 12 måneder
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Innoventric Trillium™ stentgraft
Transkateter tvær-kaval trikuspidalklap udskiftning med Innoventric Trillium™ stentgraft
|
Trillium™ stentgraft til udskiftning af tværkaval trikuspidalventil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af større uønskede hændelser [Sikkerhedsendepunkt]
Tidsramme: ved afslutningen af proceduren, ved udskrivelsen - typisk inden for en uge, og 30 dage
|
Hyppigheden af enheds- eller procedurerelaterede større uønskede hændelser (MAE'er) Og Hyppighed af uplanlagte operationer eller genindgreb på grund af en livstruende enhed eller procedurefejl |
ved afslutningen af proceduren, ved udskrivelsen - typisk inden for en uge, og 30 dage
|
|
Teknisk ydeevne
Tidsramme: ved afslutningen af proceduren, ved udskrivelsen - typisk inden for en uge, og 30 dage
|
Succesfuld adgang, levering og hentning af Trillium™ leveringssystemet, enheden er forankret både i SVC og IVC [ved slutningen af proceduren] Og Intet behov for genindgreb på grund af opstød af apparatets ventil eller para-stentlækage [ved udledning og 30 dage] |
ved afslutningen af proceduren, ved udskrivelsen - typisk inden for en uge, og 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af større uønskede hændelser [Sikkerhedsendepunkt]
Tidsramme: efter 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
|
efter 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
|
Effektivitetsendepunkt
Tidsramme: efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
En eller flere af følgende-
|
efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Observationelt endepunkt
Tidsramme: efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Dødelighed af alle årsager
|
efter 30 dage, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. august 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. august 2025
Studieafslutning (Anslået)
1. august 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. december 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
18. januar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2025
Sidst verificeret
1. november 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CLD-048
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .