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Innoventric Trillium™ Stentgraft Early Machbarkeitsstudie (EFS)

5. März 2025 aktualisiert von: Innoventric LTD

Frühe Machbarkeitsstudie (EFS) zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Innoventric Trillium™ Stentgrafts bei der Behandlung schwerer oder größerer Trikuspidalinsuffizienz (TR)

Frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Innoventric Trillium™ Stentgrafts bei der Behandlung schwerer oder schwerer Trikuspidalinsuffizienz (TR).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Prospektive, einarmige, multizentrische, frühe Machbarkeitsstudie (EFS) zur Bewertung der Sicherheit und Leistung des Innoventric Trillium™ Stentgrafts bei der Behandlung schwerer oder größerer Trikuspidalinsuffizienz (TR).

Es werden bis zu fünfzehn (15) Patienten an bis zu 10 Untersuchungsstandorten aufgenommen. Alle in die Studie aufgenommenen Patienten werden zu Studienbeginn, während des Verfahrens, bei der Entlassung und nach 1 Monat, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren nach dem Indexverfahren untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Rekrutierung
        • German Heart Center at Charité (DHZC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tobias Daniel Trippel, Dr.
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Deutschland, 55131
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Deutschland, 04103
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Rekrutierung
        • Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Saibal Kar, Dr.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48236
        • Rekrutierung
        • Ascension St. John
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amir Kaki
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55902
        • Rekrutierung
        • Mayo Clinic Hospital (Rochester)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mackram F Eleid
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mark Reisman, Dr.
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Rekrutierung
        • Lankenau Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • William Gray
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • Rekrutierung
        • University Of Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • James M McCabe

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine klinisch signifikante TR, die als schwerwiegend oder höher eingestuft wird
  • Zentralvenöser Spitzendruck von ≥ 15 mmHg
  • Der Patient hat eine NYHA-Funktionsklassifikation III oder IV
  • Der Patient hat keinen Anspruch auf eine standardmäßige chirurgische oder interventionelle Therapie oder hat eine standardmäßige chirurgische und interventionelle Therapie abgelehnt oder eine standardmäßige TR-Therapie erhalten und bleibt symptomatisch

Ausschlusskriterien:

Patienten werden von der Teilnahme ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

  • Schwere RV-Dysfunktion, definiert durch TAPSE, RVEF oder RVFAC.
  • Anatomische Eignung laut CT-Scan.
  • Systolischer Lungenarteriendruck > 65 mmHg
  • Mäßige oder stärkere Mitralklappenstenose
  • Mehr als mäßige Mitralklappeninsuffizienz oder Aortenklappenstenose/-insuffizienz
  • Mäßige Mitralklappeninsuffizienz kombiniert mit mäßiger Aortenklappenstenose/-insuffizienz
  • Nierenfunktionsstörung mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 35 ml/min/1,73 m2 innerhalb von 60 Tagen vor dem Indexverfahren oder der Patient befindet sich in chronischer Dialyse
  • Leberzirrhose oder mittelschwere oder schwere Lebererkrankung (Child-Turcotte-Pugh-Klasse B oder C oder ein Wert von 7 oder höher)
  • Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000/mm3) oder Thrombozytose (Blutplättchenzahl > 750.000/mm3) innerhalb von 14 Tagen nach dem Indexverfahren
  • Nach Ansicht des Prüfarztes oder des Studienzulassungsausschusses beträgt die Lebenserwartung des Patienten < 12 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Innoventric Trillium™ Stentgraft
Transkatheter-Crosscaval-Trikuspidalklappenersatz mit dem Innoventric Trillium™ Stentgraft
Gerät: Trillium™
Trillium™ Stentgraft für den Ersatz der querkavalen Trikuspidalklappe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [Sicherheitsendpunkt]
Zeitfenster: am Ende des Eingriffs, bei der Entlassung – normalerweise innerhalb einer Woche und 30 Tagen

Rate geräte- oder verfahrensbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (MAEs)

Und

Rate ungeplanter Operationen oder erneuter Eingriffe aufgrund eines lebensbedrohlichen Geräte- oder Verfahrensfehlers
am Ende des Eingriffs, bei der Entlassung – normalerweise innerhalb einer Woche und 30 Tagen
Technische leistung
Zeitfenster: am Ende des Eingriffs, bei der Entlassung – normalerweise innerhalb einer Woche und 30 Tagen

Erfolgreicher Zugang, Lieferung und Entnahme des Trillium™-Einführungssystems, das Gerät ist sowohl im SVC als auch im IVC verankert [am Ende des Verfahrens]

Und

Kein erneuter Eingriff aufgrund einer Klappeninsuffizienz oder eines Parastent-Lecks erforderlich [bei Entlassung und 30 Tage]
am Ende des Eingriffs, bei der Entlassung – normalerweise innerhalb einer Woche und 30 Tagen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse [Sicherheitsendpunkt]
Zeitfenster: nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
  • Zusammensetzung aller geräte- oder verfahrensbezogenen MAEs [nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren].
  • Gerätethrombose, bewertet durch Echokardiographie [nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1, 2 und 4 Jahren].
  • Gerätemigration, bewertet durch Echokardiographie oder CMR [nach 6 Monaten]
nach 3 Monaten, 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren

Einer oder mehrere der folgenden Punkte:

  • TR-Grad, gemessen an den Geräteklappen durch Echokardiographie, oder Verringerung des Spitzen-CVP, gemessen durch Rechtsherzkatheterisierung [am Ende des Eingriffs]
  • TR-Grad, gemessen an den Geräteklappen mittels Echokardiographie [nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 4 Jahren]
  • Rate der Krankenhauseinweisungen wegen Herzinsuffizienz [nach 6 Monaten und 1 Jahr]
  • HF-Funktionsklasse (NYHA) [nach 30 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren]
  • Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT) [nach 30 Tagen, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren und 4 Jahren]
  • Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) [nach 30 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren]
  • Globale Patientenbewertung (PGA) für die Behandlung der Trikuspidalklappeninsuffizienz [nach 30 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren]
nach 30 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1 Jahr, 2 Jahren, 3 Jahren, 4 Jahren und 5 Jahren

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtungsendpunkt
Zeitfenster: nach 30 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren
Gesamtmortalität
nach 30 Tagen, 3 Monaten, 6 Monaten, 1, 2, 3, 4 und 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innoventric LTD

Mitarbeiter

Innoventric Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. August 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Januar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLD-048

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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