Estudo de viabilidade inicial da endoprótese Innoventric Trillium™ (EFS)
5 de março de 2025 atualizado por: Innoventric LTD
Estudo de viabilidade inicial (EFS) para avaliar a segurança e o desempenho da endoprótese Innoventric Trillium™ no tratamento de regurgitação tricúspide (TR) grave ou maior
Estudo de viabilidade inicial para avaliar a segurança e o desempenho da endoprótese Innoventric Trillium™ no tratamento da regurgitação tricúspide (RT) grave ou maior.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo de viabilidade precoce (EFS) prospectivo, de braço único, multicêntrico para avaliar a segurança e o desempenho da endoprótese Innoventric Trillium™ no tratamento da regurgitação tricúspide (TR) grave ou maior.
Serão inscritos até quinze (15) pacientes em até 10 centros de investigação. Todos os pacientes inscritos no estudo serão avaliados no início do estudo, durante o procedimento, na alta e após 1 mês, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos após o procedimento índice.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Chen Lereya
- Número de telefone: +972-52-8981783
- E-mail: chen@innoventric.com
Estude backup de contato
- Nome: Amir Danino
- Número de telefone: +972-54-7256930
- E-mail: amir@innoventric.com
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 13353
- Recrutamento
- German Heart Center at Charité (DHZC)
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Contato:
- Haley Hartmann
- Número de telefone: 030 450 665 474
- E-mail: haley.hartmann@dhzc-charite.de
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Contato:
- Tobias Daniel Trippel, Dr.
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Rhineland-Palatinate
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Mainz, Rhineland-Palatinate, Alemanha, 55131
- Recrutamento
- University Medicine Mainz
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Contato:
- Kim Laura Suder
- Número de telefone: 06131 17 6794
- E-mail: Studienzentrum-ZfK@unimedizin-mainz.de
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Contato:
- Karl Patrik Kresoja, Dr.
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- Recrutamento
- Helios Health Institute GmbH, Leipzig
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Contato:
- Jospehin Kister
- Número de telefone: 0341 865 251551
- E-mail: Jospehin.Kister@helios-health-insitute.com
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Contato:
- Tobias Kister, Dr.
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California
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Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
- Recrutamento
- Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
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Contato:
- Mane Arabyan
- Número de telefone: 8057963746
- E-mail: Mane.Arabyan@HCAHealthcare.com
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Contato:
- Saibal Kar, Dr.
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48236
- Recrutamento
- Ascension St. John
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Contato:
- Renee Bess
- Número de telefone: 313.343.4811
- E-mail: renee.bess@ascension.org
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Contato:
- Amir Kaki
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55902
- Recrutamento
- Mayo Clinic Hospital (Rochester)
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Contato:
- Mattie Reesman
- E-mail: Reesman.Margaret@mayo.edu
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Contato:
- Mackram F Eleid
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10065
- Recrutamento
- Weill Cornell Medicine
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Contato:
- Rose Spuhler
- E-mail: ros4026@med.cornell.edu
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Contato:
- Mark Reisman, Dr.
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Recrutamento
- Stony Brook Heart Institute
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Contato:
- Ruth J Tenzler Stein
- E-mail: Ruth.Stein@stonybrookmedicine.edu
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Contato:
- Ahmad AlKhalil
-
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- Recrutamento
- The Christ Hospital
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Contato:
- Katy Fischesser
- Número de telefone: 513-585-1932
- E-mail: Katy.Fischesser@thechristhospital.com
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Contato:
- Santiago Garcia, Dr
-
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
- Recrutamento
- Lankenau Heart Institute
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Contato:
- Tisha Farinha
- Número de telefone: 484.476.8580
- E-mail: FarinhaT@MLHS.ORG
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Contato:
- William Gray
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Recrutamento
- TriStar Centennial Medical Center
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Contato:
- Bentley Abby
- E-mail: Abigail.Bentley@HCAhealthcare.com
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Contato:
- Samuel Horr, Dr.
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
- Recrutamento
- University of Washington Medical Center
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Contato:
- John Tushinski
- E-mail: jtushin@uw.edu
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Contato:
- James M McCabe
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente tem RT clinicamente significativa classificada como grave ou maior
- Pressão venosa central de pico ≥ 15mmHg
- Paciente tem classificação funcional NYHA III ou IV
- O paciente não é elegível para terapia cirúrgica ou intervencionista padrão ou recusou terapia cirúrgica e intervencionista padrão ou recebeu terapia de RT padrão e permanece sintomático
Critério de exclusão:
Os pacientes serão excluídos da participação se QUALQUER um dos seguintes critérios se aplicar:
- Disfunção grave do VD definida por TAPSE, RVEF ou RVFAC.
- Adequação anatômica de acordo com a tomografia computadorizada.
- Pressão sistólica da artéria pulmonar > 65mmHg
- Estenose da válvula mitral moderada ou mais grave
- Regurgitação valvar mitral maior que moderada ou estenose/regurgitação valvar aórtica
- Regurgitação valvar mitral moderada combinada com estenose/regurgitação valvar aórtica moderada
- Disfunção renal com taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) < 35 ml/min/1,73 m2 nos 60 dias anteriores ao procedimento índice ou o paciente está em diálise crônica
- Cirrose hepática ou doença hepática moderada ou grave (Child-Turcotte-Pugh classe B ou C, ou pontuação 7 ou superior)
- Trombocitopenia (contagem de plaquetas < 100.000/mm3) ou trombocitose (contagem de plaquetas > 750.000/mm3) dentro de 14 dias após o procedimento índice
- Na opinião do investigador ou do comitê de elegibilidade do estudo, a expectativa de vida do paciente <12 meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Stent Enxerto Innoventric Trillium™
Substituição percutânea da válvula tricúspide transcateter com endoprótese Innoventric Trillium™
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Stent enxerto Trillium™ para substituição da válvula tricúspide cross-caval
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos graves [ponto final de segurança]
Prazo: no final do procedimento, na alta - normalmente dentro de uma semana e 30 dias
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Taxa de eventos adversos graves (MAEs) relacionados ao dispositivo ou procedimento E Taxa de cirurgia não planejada ou reintervenção devido a um dispositivo com risco de vida ou falha no procedimento |
no final do procedimento, na alta - normalmente dentro de uma semana e 30 dias
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Desempenho Técnico
Prazo: no final do procedimento, na alta - normalmente dentro de uma semana e 30 dias
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Acesso, entrega e recuperação bem-sucedidos do sistema de administração Trillium™, o dispositivo é ancorado tanto na VCS quanto na VCI [no final do procedimento] E Não há necessidade de reintervenção devido a regurgitação da válvula do dispositivo ou vazamento do parastent [na alta e 30 dias] |
no final do procedimento, na alta - normalmente dentro de uma semana e 30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de eventos adversos graves [ponto final de segurança]
Prazo: aos 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
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aos 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
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Ponto final de eficácia
Prazo: em 30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Um ou mais dos seguintes
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em 30 dias, 3 meses, 6 meses, 1 ano, 2 anos, 3 anos, 4 anos e 5 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final observacional
Prazo: aos 30 dias, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
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Mortalidade por todas as causas
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aos 30 dias, 3 meses, 6 meses, 1, 2, 3, 4 e 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de janeiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2025
Última verificação
1 de novembro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLD-048
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .