Innoventric Trillium™ ステント グラフトの早期実現可能性研究 (EFS)

機器または処置に関連した重大な有害事象（MAE）の割合

そして

生命を脅かす装置や処置の失敗による計画外の手術や再介入の割合

Trillium™ 配信システムへのアクセス、配信、および取得が成功すると、デバイスは SVC と IVC の両方に固定されます [手順の最後に]

そして

デバイスの弁逆流またはパラステントの漏れによる再介入の必要がない [退院時および 30 日間]

• すべての機器または処置関連の MAE の複合体 [3 か月、6 か月、1、2、3、4、および 5 年時点]。
• 心エコー検査によって評価されたデバイスの血栓症 [30 日、6 か月、1、2、および 4 年目]。
• 心エコー検査または CMR によって評価されたデバイスの移行 [6 か月時]

以下のうちの 1 つ以上 -

• 心エコー検査によってデバイスの弁で測定された TR グレード、または [手順の最後に] 右心カテーテル法によって測定されたピーク CVP の低下
• 心エコー検査によりデバイスの弁で測定された TR グレード [30 日、6 か月、1 年、2 年、および 4 年]
• HFによる入院率[6か月および1年]
• HF 機能クラス (NYHA) [30 日、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年]
• 6 分間歩行テスト (6MWT) [30 日、6 か月、1 年、2 年、4 年目]
• カンザスシティ心筋症アンケート (KCCQ) [30 日、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、および 5 年]
• 三尖弁逆流弁治療の患者全体評価 (PGA) [30 日、3 か月、6 か月、1 年、2 年、3 年、4 年、5 年後]