Innoventric Trillium™ 스텐트 이식 조기 타당성 조사(EFS)
2024년 1월 17일 업데이트: Innoventric LTD
중증 또는 그 이상의 삼첨판 역류(TR) 치료에서 Innoventric Trillium™ 스텐트 그래프트의 안전성과 성능을 평가하기 위한 조기 타당성 조사(EFS)
중증 이상의 삼첨판 역류(TR) 치료에서 Innoventric Trillium™ 스텐트 그래프트의 안전성과 성능을 평가하기 위한 조기 타당성 연구.
연구 개요
상세 설명
중증 이상의 삼첨판 역류(TR) 치료에서 Innoventric Trillium™ 스텐트 그래프트의 안전성과 성능을 평가하기 위한 전향적, 단일군, 다기관, 조기 타당성 조사(EFS).
최대 10개 연구 현장에서 최대 15명의 환자가 등록됩니다. 등록된 모든 연구 환자는 기준시점, 시술 중, 퇴원 시, 지표 시술 후 1개월, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년 후에 평가를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chen Lereya
- 전화번호: +972-52-8981783
- 이메일: chen@innoventric.com
연구 연락처 백업
- 이름: Amir Danino
- 전화번호: +972-54-7256930
- 이메일: amir@innoventric.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 중증 이상으로 평가된 임상적으로 유의한 TR을 가지고 있습니다.
- 최고 중심정맥압 ≥ 15mmHg
- 환자가 NYHA 기능 분류 III 또는 IV에 속함
- 환자가 표준 치료 수술 또는 중재 요법에 적합하지 않거나 표준 치료 수술 및 중재 요법을 거부했거나 표준 치료 TR 요법을 받았지만 증상이 남아 있는 경우
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 해당되면 환자는 참여에서 제외됩니다.
- TAPSE, RVEF 또는 RVFAC로 정의된 심각한 RV 기능 장애.
- CT 스캔에 따른 해부학적 적합성.
- 수축기 폐동맥압 > 65mmHg
- 중등도 이상의 승모판 협착증
- 중등도 이상의 승모판 역류 또는 대동맥판 협착증/역류
- 중등도 대동맥판 협착/역류와 결합된 중등도 승모판 역류
- 추정 사구체 여과율(eGFR) < 35 ml/min/1.73인 신장 기능 장애 지표 시술 전 60일 이내 또는 환자가 만성 투석을 받고 있는 경우 m2
- 간경변 또는 중등도 또는 중증 간 질환(Child-Turcotte-Pugh 클래스 B 또는 C 또는 점수 7 이상)
- 지수 시술 후 14일 이내에 혈소판 감소증(혈소판 수 < 100,000/mm3) 또는 혈소판 증가증(혈소판 수 > 750,000/mm3)
- 연구자 또는 연구 적격성 위원회의 의견에 따르면, 환자의 기대 수명은 12개월 미만입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: Innoventric Trillium™ 스텐트 그래프트
Innoventric Trillium™ 스텐트 그래프트를 사용한 경피적 대정맥 삼첨판 교체
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대정맥 교차 삼첨판 교체용 Trillium™ 스텐트 그래프트
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 이상사례 발생률 [안전성 평가변수]
기간: 시술 종료 시, 퇴원 시 - 일반적으로 1주일 30일 이내
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기기 또는 시술 관련 주요 부작용(MAE) 비율 그리고 생명을 위협하는 장치나 시술 실패로 인한 계획되지 않은 수술이나 재시술 비율 |
시술 종료 시, 퇴원 시 - 일반적으로 1주일 30일 이내
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|
기술적인 성과
기간: 시술 종료 시, 퇴원 시 - 일반적으로 1주일 30일 이내
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Trillium™ 전달 시스템의 성공적인 액세스, 전달 및 검색, 장치는 SVC 및 IVC 모두에 고정됩니다[절차 종료 시] 그리고 기기 판막 역류, 파라스텐트 누출로 인한 재시술 필요 없음 [퇴원시, 30일] |
시술 종료 시, 퇴원 시 - 일반적으로 1주일 30일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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주요 이상사례 발생률 [안전성 평가변수]
기간: 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
|
효능 종점
기간: 30일, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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다음 중 하나 이상 -
|
30일, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
관찰 종점
기간: 30일, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
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모든 원인으로 인한 사망
|
30일, 3개월, 6개월, 1년, 2년, 3년, 4년, 5년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2025년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2030년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 17일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 1월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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