- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06212193
Innoventric Trillium™ Stentgraft Early Feasibility Study (EFS)
Tidlig gjennomførbarhetsstudie (EFS) for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Innoventric Trillium™ stentgraft ved behandling av alvorlig eller større trikuspidalregurgitasjon (TR)
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Prospektiv, enarms, multisenter, tidlig gjennomførbarhetsstudie (EFS) for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Innoventric Trillium™ stentgraft ved behandling av alvorlig eller større trikuspidalregurgitasjon (TR).
Opptil femten (15) pasienter ved opptil 10 undersøkelsessteder vil bli registrert. Alle påmeldte studiepasienter vil bli vurdert ved baseline, under prosedyren, ved utskrivning og etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter indeksprosedyren.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Chen Lereya
- Telefonnummer: +972-52-8981783
- E-post: chen@innoventric.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Amir Danino
- Telefonnummer: +972-54-7256930
- E-post: amir@innoventric.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten har klinisk signifikant TR gradert som alvorlig eller høyere
- Topp sentralt venetrykk på ≥ 15 mmHg
- Pasienten har NYHA funksjonsklassifisering III eller IV
- Pasienten er ikke kvalifisert for standard-of-care kirurgisk eller intervensjonsbehandling eller har nektet standard-of-care kirurgisk og intervensjonsbehandling eller har mottatt standard-of-care TR-terapi og forblir symptomatisk
Ekskluderingskriterier:
Pasienter vil bli ekskludert fra deltakelse hvis NOEN av følgende kriterier gjelder:
- Alvorlig RV-dysfunksjon definert av TAPSE, RVEF eller RVFAC.
- Anatomisk egnethet i henhold til CT-skanning.
- Systolisk lungearterietrykk > 65 mmHg
- Moderat eller mer mitralklaffstenose
- Større enn moderat mitralklaffoppstøt eller aortaklaffstenose/regurgitasjon
- Moderat mitralklaffoppstøt kombinert med moderat aortaklaffstenose/regurgitasjon
- Nyredysfunksjon med estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 35 ml/min/1,73 m2 innen 60 dager før indeksprosedyren eller pasienten er på kronisk dialyse
- Levercirrhose eller moderat eller alvorlig leversykdom (Child-Turcotte-Pugh klasse B eller C, eller en score på 7 eller høyere)
- Trombocytopeni (blodplateantall < 100 000/mm3) eller trombocytose (blodplateantall > 750 000/mm3) innen 14 dager etter indeksprosedyren
- Etter etterforskerens eller studiekvalifikasjonskomiteens oppfatning er pasientens forventet levealder < 12 måneder
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Innoventric Trillium™ stentgraft
Transkateter på tvers av kaval trikuspidalklaff med Innoventric Trillium™ stentgraft
|
Trillium™ stentgraft for utskifting av trikuspidalventil på tvers av kavaler
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser [Sikkerhetsendepunkt]
Tidsramme: ved slutten av prosedyren, ved utskrivning - vanligvis innen en uke og 30 dager
|
Frekvens for enhets- eller prosedyrerelaterte store uønskede hendelser (MAE) Og Frekvensen av uplanlagte operasjoner eller re-intervensjon på grunn av en livstruende enhet eller prosedyrefeil |
ved slutten av prosedyren, ved utskrivning - vanligvis innen en uke og 30 dager
|
Teknisk ytelse
Tidsramme: ved slutten av prosedyren, ved utskrivning - vanligvis innen en uke og 30 dager
|
Vellykket tilgang, levering og henting av Trillium™ leveringssystem, enheten er forankret både i SVC og IVC [på slutten av prosedyren] Og Ingen behov for re-intervensjon på grunn av enhetsventiloppstøt eller para-stentlekkasje [ved utskriving og 30 dager] |
ved slutten av prosedyren, ved utskrivning - vanligvis innen en uke og 30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser [Sikkerhetsendepunkt]
Tidsramme: etter 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
|
etter 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Effektendepunkt
Tidsramme: etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
En eller flere av følgende-
|
etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Observasjonsendepunkt
Tidsramme: etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Dødelighet av alle årsaker
|
etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLD-048
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Trikuspidal regurgitasjon
-
Abbott Medical DevicesFullførtFunksjonell Mitral Regurgitation | Degenerative Mitral RegurgitationDen russiske føderasjonen
-
Aydin Adnan Menderes UniversityHar ikke rekruttert ennåVi tar sikte på å sammenligne modifisert tricuspid ringplane systolisk ekskursjon med tricuspid ringformet systolisk ekskursjonTyrkia
-
Mitre Medical Corp.BSWRI Cardiac Imaging Core Lab (CICL)Har ikke rekruttert ennåIskemisk Mitral Regurgitation | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater
-
Cardiac Implants LLCRekrutteringTricuspid regurgitasjon FunksjonellForente stater
-
Mardil MedicalRekrutteringFunksjonell Mitral RegurgitationCanada, Ungarn, Frankrike, Tyskland, Nederland, Panama, Polen
-
Shanghai Shenqi Medical Technology Co., LtdAktiv, ikke rekrutterendeFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Jenscare ScientificPåmelding etter invitasjonFunksjonell Mitral RegurgitationKina
-
Montreal Heart InstituteTilbaketrukketHjertefeil | Funksjonell Mitral Regurgitation
-
Mardil MedicalFullførtHjertefeil | Funksjonell Mitral RegurgitationForente stater, Paraguay
-
Fuwai Yunnan Cardiovascular HospitalHar ikke rekruttert ennåFunksjonell Mitral Regurgitation
Kliniske studier på Trillium™
-
Innoventric LTDAktiv, ikke rekrutterendeTrikuspidal regurgitasjonSpania, Israel, Tyskland, Belgia
-
BayerRekrutteringAvansert metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft | Ekspresjon av prostataspesifikk membranantigen (PSMA).Canada, Storbritannia, Belgia
-
BaroNova, Inc.Fullført
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkjentHjerneskade, kronisk | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellar Mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicFullførtAortastenoseNew Zealand, Storbritannia, Australia
-
Evasc Medical Systems Corp.TilbaketrukketIntrakranielle aneurismerCanada
-
Gülçin Özalp GerçekerFullførtKateterkomplikasjoner | KateterlekkasjeTyrkia
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekrutteringHydrocephalus | Hydrocephalus, kommunisererArgentina
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielFullførtLuftveisledelse | Laryngeal maske luftvei | Fibreoptisk intubasjon
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurismeTyskland, New Zealand, Forente stater, Nederland, Sveits, Storbritannia, Spania, Australia, Italia, Sverige, Frankrike, Østerrike, Slovakia