Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Innoventric Trillium™ Stentgraft Early Feasibility Study (EFS)

5. mars 2025 oppdatert av: Innoventric LTD

Tidlig gjennomførbarhetsstudie (EFS) for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Innoventric Trillium™ stentgraft ved behandling av alvorlig eller større trikuspidalregurgitasjon (TR)

Tidlig mulighetsstudie for å evaluere sikkerheten og ytelsen til Innoventric Trillium™ stentgraft ved behandling av alvorlig eller større trikuspidal regurgitasjon (TR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospektiv, enarms, multisenter, tidlig gjennomførbarhetsstudie (EFS) for å vurdere sikkerheten og ytelsen til Innoventric Trillium™ stentgraft ved behandling av alvorlig eller større trikuspidalregurgitasjon (TR).

Opptil femten (15) pasienter ved opptil 10 undersøkelsessteder vil bli registrert. Alle påmeldte studiepasienter vil bli vurdert ved baseline, under prosedyren, ved utskrivning og etter 1 måned, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år etter indeksprosedyren.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

15

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Thousand Oaks, California, Forente stater, 91360
        • Rekruttering
        • Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Saibal Kar, Dr.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48236
        • Rekruttering
        • Ascension St. John
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Amir Kaki
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55902
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Hospital (Rochester)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mackram F Eleid
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Rekruttering
        • Weill Cornell Medicine
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Mark Reisman, Dr.
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19096
        • Rekruttering
        • Lankenau Heart Institute
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • William Gray
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98195
        • Rekruttering
        • University of Washington Medical Center
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • James M McCabe
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Rekruttering
        • German Heart Center at Charité (DHZC)
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Tobias Daniel Trippel, Dr.
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Tyskland, 55131
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten har klinisk signifikant TR gradert som alvorlig eller høyere
  • Topp sentralt venetrykk på ≥ 15 mmHg
  • Pasienten har NYHA funksjonsklassifisering III eller IV
  • Pasienten er ikke kvalifisert for standard-of-care kirurgisk eller intervensjonsbehandling eller har nektet standard-of-care kirurgisk og intervensjonsbehandling eller har mottatt standard-of-care TR-terapi og forblir symptomatisk

Ekskluderingskriterier:

Pasienter vil bli ekskludert fra deltakelse hvis NOEN av følgende kriterier gjelder:

  • Alvorlig RV-dysfunksjon definert av TAPSE, RVEF eller RVFAC.
  • Anatomisk egnethet i henhold til CT-skanning.
  • Systolisk lungearterietrykk > 65 mmHg
  • Moderat eller mer mitralklaffstenose
  • Større enn moderat mitralklaffoppstøt eller aortaklaffstenose/regurgitasjon
  • Moderat mitralklaffoppstøt kombinert med moderat aortaklaffstenose/regurgitasjon
  • Nyredysfunksjon med estimert glomerulær filtreringshastighet (eGFR) < 35 ml/min/1,73 m2 innen 60 dager før indeksprosedyren eller pasienten er på kronisk dialyse
  • Levercirrhose eller moderat eller alvorlig leversykdom (Child-Turcotte-Pugh klasse B eller C, eller en score på 7 eller høyere)
  • Trombocytopeni (blodplateantall < 100 000/mm3) eller trombocytose (blodplateantall > 750 000/mm3) innen 14 dager etter indeksprosedyren
  • Etter etterforskerens eller studiekvalifikasjonskomiteens oppfatning er pasientens forventet levealder < 12 måneder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innoventric Trillium™ stentgraft
Transkateter på tvers av kaval trikuspidalklaff med Innoventric Trillium™ stentgraft
Enhet: Trillium™
Trillium™ stentgraft for utskifting av trikuspidalventil på tvers av kavaler

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser [Sikkerhetsendepunkt]
Tidsramme: ved slutten av prosedyren, ved utskrivning - vanligvis innen en uke og 30 dager

Frekvens for enhets- eller prosedyrerelaterte store uønskede hendelser (MAE)

Og

Frekvensen av uplanlagte operasjoner eller re-intervensjon på grunn av en livstruende enhet eller prosedyrefeil
ved slutten av prosedyren, ved utskrivning - vanligvis innen en uke og 30 dager
Teknisk ytelse
Tidsramme: ved slutten av prosedyren, ved utskrivning - vanligvis innen en uke og 30 dager

Vellykket tilgang, levering og henting av Trillium™ leveringssystem, enheten er forankret både i SVC og IVC [på slutten av prosedyren]

Og

Ingen behov for re-intervensjon på grunn av enhetsventiloppstøt eller para-stentlekkasje [ved utskriving og 30 dager]
ved slutten av prosedyren, ved utskrivning - vanligvis innen en uke og 30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvens for alvorlige uønskede hendelser [Sikkerhetsendepunkt]
Tidsramme: etter 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
  • Sammensatt av alle enhets- eller prosedyrerelaterte MAEs [ved 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år].
  • Enhetstrombose, evaluert ved ekkokardiografi [ved 30 dager, 6 måneder, 1, 2 og 4 år].
  • Enhetsmigrering som evaluert ved ekkokardiografi eller CMR [ved 6 måneder]
etter 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Effektendepunkt
Tidsramme: etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år

En eller flere av følgende-

  • TR-grad målt på enhetens ventiler ved ekkokardiografi, eller reduksjon i peak CVP målt ved høyre hjertekateterisering [på slutten av prosedyren]
  • TR-grad målt på enhetens ventiler ved ekkokardiografi [ved 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 4 år]
  • Antall sykehusinnleggelser for HF [ved 6 måneder og 1 år]
  • HF funksjonsklasse (NYHA) [ved 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år]
  • Seks minutters gangtest (6MWT) [ved 30 dager, 6 måneder, 1 år, 2 år og 4 år]
  • Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) [ved 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år]
  • Patient Global Assessment (PGA) for Tricuspid Regurgitation Valve Treatment [ved 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år]
etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1 år, 2 år, 3 år, 4 år og 5 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Observasjonsendepunkt
Tidsramme: etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år
Dødelighet av alle årsaker
etter 30 dager, 3 måneder, 6 måneder, 1, 2, 3, 4 og 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Innoventric LTD

Samarbeidspartnere

Innoventric Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2024

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. januar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2025

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CLD-048

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere