Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Innoventric Trillium™ stentgraft vroege haalbaarheidsstudie (EFS)

5 maart 2025 bijgewerkt door: Innoventric LTD

Vroege haalbaarheidsstudie (EFS) om de veiligheid en prestaties van de Innoventric Trillium™-stentgraft te beoordelen bij de behandeling van ernstige of grotere tricuspidalisregurgitatie (TR)

Vroege haalbaarheidsstudie om de veiligheid en prestaties van de Innoventric Trillium™-stentgraft te evalueren bij de behandeling van ernstige of grotere tricuspidalisregurgitatie (TR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Prospectieve, eenarmige, multicenter, Early Feasibility Study (EFS) om de veiligheid en prestaties van de Innoventric Trillium™-stentgraft te beoordelen bij de behandeling van ernstige of grotere tricuspidalisregurgitatie (TR).

Er zullen maximaal vijftien (15) patiënten op maximaal 10 onderzoekslocaties worden geïncludeerd. Alle ingeschreven studiepatiënten zullen worden beoordeeld bij aanvang, tijdens de procedure, bij ontslag en na 1 maand, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar na de indexprocedure.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

15

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Werving
        • German Heart Center at Charité (DHZC)
        • Contact:
        • Contact:
          • Tobias Daniel Trippel, Dr.
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Duitsland, 55131
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
  • Verenigde Staten
    • California
      • Thousand Oaks, California, Verenigde Staten, 91360
        • Werving
        • Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
        • Contact:
        • Contact:
          • Saibal Kar, Dr.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48236
        • Werving
        • Ascension St. John
        • Contact:
        • Contact:
          • Amir Kaki
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55902
        • Werving
        • Mayo Clinic Hospital (Rochester)
        • Contact:
        • Contact:
          • Mackram F Eleid
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19096
        • Werving
        • Lankenau Heart Institute
        • Contact:
        • Contact:
          • William Gray
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98195
        • Werving
        • University of Washington Medical Center
        • Contact:
        • Contact:
          • James M McCabe

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De patiënt heeft een klinisch significante TR, geclassificeerd als ernstig of groter
  • Piek centrale veneuze druk van ≥ 15 mmHg
  • Patiënt heeft NYHA-functionele classificatie III of IV
  • Patiënt komt niet in aanmerking voor standaard chirurgische of interventionele therapie of heeft standaard chirurgische of interventionele therapie geweigerd of heeft standaard TR-therapie ontvangen en blijft symptomatisch

Uitsluitingscriteria:

Patiënten worden uitgesloten van deelname als EEN van de volgende criteria van toepassing is:

  • Ernstige RV-disfunctie gedefinieerd door TAPSE, RVEF of RVFAC.
  • Anatomische geschiktheid volgens CT-scan.
  • Systolische druk in de longslagader > 65 mmHg
  • Matige of meer mitralisklepstenose
  • Meer dan matige mitralisklepregurgitatie of aortaklepstenose/regurgitatie
  • Matige mitralisklepinsufficiëntie gecombineerd met matige aortaklepstenose/regurgitatie
  • Nierdisfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 35 ml/min/1,73 m2 binnen 60 dagen voorafgaand aan de indexprocedure of de patiënt ondergaat chronische dialyse
  • Levercirrose of matige of ernstige leverziekte (Child-Turcotte-Pugh-klasse B of C, of ​​een score van 7 of hoger)
  • Trombocytopenie (aantal bloedplaatjes < 100.000/mm3) of trombocytose (aantal bloedplaatjes > 750.000/mm3) binnen 14 dagen na de indexprocedure
  • Naar het oordeel van de onderzoeker of de commissie die in aanmerking komt voor het onderzoek, is de levensverwachting van de patiënt < 12 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Innoventric Trillium™-stentgraft
Transkatheter cross-caval tricuspidalisklepvervanging met de Innoventric Trillium™-stentgraft
Apparaat: Trillium™
Trillium™-stentgraft voor vervanging van de cross-caval tricuspidalisklep

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen [Veiligheidseindpunt]
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure, bij ontslag – doorgaans binnen een week en 30 dagen

Aantal apparaat- of proceduregerelateerde ernstige bijwerkingen (MAE’s)

En

Percentage ongeplande operaties of herinterventies als gevolg van een levensbedreigend apparaat of mislukte procedure
aan het einde van de procedure, bij ontslag – doorgaans binnen een week en 30 dagen
Technische prestaties
Tijdsspanne: aan het einde van de procedure, bij ontslag – doorgaans binnen een week en 30 dagen

Succesvolle toegang, levering en ophalen van het Trillium™-plaatsingssysteem, het apparaat is zowel in SVC als in IVC verankerd [aan het einde van de procedure]

En

Opnieuw ingrijpen is niet nodig vanwege regurgitatie van de klep van het apparaat of lekkage van de para-stent [bij ontslag, en 30 dagen]
aan het einde van de procedure, bij ontslag – doorgaans binnen een week en 30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal ernstige bijwerkingen [Veiligheidseindpunt]
Tijdsspanne: op 3 maanden, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
  • Samengesteld uit alle apparaat- of proceduregerelateerde MAE's [na 3 maanden, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar].
  • Apparaattrombose, geëvalueerd door echocardiografie [na 30 dagen, 6 maanden, 1, 2 en 4 jaar].
  • Apparaatmigratie zoals geëvalueerd door echocardiografie of CMR [na 6 maanden]
op 3 maanden, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Eindpunt van de werkzaamheid
Tijdsspanne: na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar

Een of meer van de volgende-

  • TR-graad zoals gemeten op de kleppen van het apparaat door middel van echocardiografie, of reductie in piek-CVP zoals gemeten door rechterhartkatheterisatie [aan het einde van de procedure]
  • TR-graad zoals gemeten op de kleppen van het apparaat door middel van echocardiografie [na 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 4 jaar]
  • Aantal ziekenhuisopnames voor HF [na 6 maanden en 1 jaar]
  • HF functionele klasse (NYHA) [na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar]
  • Looptest van zes minuten (6MWT) [na 30 dagen, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar en 4 jaar]
  • De Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) [na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar]
  • Patient Global Assessment (PGA) voor tricuspidalisklepbehandeling [na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar]
na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1 jaar, 2 jaar, 3 jaar, 4 jaar en 5 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Observationeel eindpunt
Tijdsspanne: na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar
Sterfte door alle oorzaken
na 30 dagen, 3 maanden, 6 maanden, 1, 2, 3, 4 en 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Innoventric LTD

Medewerkers

Innoventric Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 augustus 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2030

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 januari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2025

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLD-048

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren