- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06212193
Wczesne badanie wykonalności stentgraftu Innoventric Trillium™ (EFS)
Wczesne studium wykonalności (EFS) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania innowacyjnego stentgraftu Trillium™ w leczeniu ciężkiej lub większej niedomykalności trójdzielnej (TR)
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, wczesne studium wykonalności (EFS) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania stentgraftu Innoventric Trillium™ w leczeniu ciężkiej lub większej niedomykalności trójdzielnej (TR).
Do badania zostanie zapisanych maksymalnie piętnastu (15) pacjentów w maksymalnie 10 ośrodkach badawczych. Wszyscy włączeni do badania pacjenci zostaną poddani ocenie na początku badania, podczas zabiegu, przy wypisie oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po procedurze wskaźnikowej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Chen Lereya
- Numer telefonu: +972-52-8981783
- E-mail: chen@innoventric.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Amir Danino
- Numer telefonu: +972-54-7256930
- E-mail: amir@innoventric.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma klinicznie istotne TR sklasyfikowane jako ciężkie lub większe
- Szczytowe ośrodkowe ciśnienie żylne ≥ 15 mmHg
- Pacjent ma klasę funkcjonalną III lub IV według NYHA
- Pacjent nie kwalifikuje się do standardowej terapii chirurgicznej lub interwencyjnej lub odmówił standardowej terapii chirurgicznej i interwencyjnej lub otrzymał standardową terapię TR i nadal występują objawy
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełnione zostanie DOWOLNE z poniższych kryteriów:
- Ciężka dysfunkcja prawej komory definiowana za pomocą TAPSE, RVEF lub RVFAC.
- Przydatność anatomiczna według tomografii komputerowej.
- Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej > 65 mmHg
- Umiarkowane lub większe zwężenie zastawki mitralnej
- Większa niż umiarkowana niedomykalność zastawki mitralnej lub zwężenie/niedomykalność zastawki aortalnej
- Umiarkowana niedomykalność zastawki mitralnej w połączeniu z umiarkowanym zwężeniem/niemykalnością zastawki aortalnej
- Dysfunkcja nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 35 ml/min/1,73 m2 w ciągu 60 dni przed zabiegiem indeksacyjnym lub pacjent jest przewlekle dializowany
- Marskość wątroby lub umiarkowana lub ciężka choroba wątroby (klasa B lub C w skali Child-Turcotte-Pugh lub wynik 7 lub wyższy)
- Trombocytopenia (liczba płytek krwi < 100 000/mm3) lub trombocytoza (liczba płytek krwi > 750 000/mm3) w ciągu 14 dni od procedury wskaźnikowej
- W opinii Badacza lub komisji kwalifikacyjnej przewidywana długość życia pacjenta < 12 miesięcy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Innowacyjny stent-graft Trillium™
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej w części głównej za pomocą stentgraftu Innoventric Trillium™
|
Stentgraft Trillium™ do wymiany zastawki trójdzielnej w odcinku krzyżowo-naczyniowym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych [punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa]
Ramy czasowe: na koniec zabiegu, przy wypisie – zazwyczaj w ciągu tygodnia i 30 dni
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem (MAE) I Częstość nieplanowanych operacji lub ponownych interwencji z powodu zagrażającego życiu urządzenia lub niepowodzenia procedury |
na koniec zabiegu, przy wypisie – zazwyczaj w ciągu tygodnia i 30 dni
|
Wydajność techniczna
Ramy czasowe: na koniec zabiegu, przy wypisie – zazwyczaj w ciągu tygodnia i 30 dni
|
Pomyślny dostęp, dostarczenie i pobranie systemu wprowadzającego Trillium™, urządzenie jest zakotwiczone zarówno w SVC, jak i IVC [na koniec procedury] I Nie ma potrzeby ponownej interwencji z powodu niedomykalności zastawki urządzenia lub nieszczelności parastentu [przy wypisie i po 30 dniach] |
na koniec zabiegu, przy wypisie – zazwyczaj w ciągu tygodnia i 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych [punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa]
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach
|
|
po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach
|
Punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
|
Jeden lub więcej z poniższych:
|
po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Obserwacyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
|
po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLD-048
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trillium™
-
Innoventric LTDAktywny, nie rekrutującyNiedomykalność zastawki trójdzielnejHiszpania, Izrael, Niemcy, Belgia
-
BayerRekrutacyjnyZaawansowany rak prostaty z przerzutami, oporny na kastrację | Ekspresja antygenu błonowego specyficznego dla prostaty (PSMA).Kanada, Zjednoczone Królestwo, Belgia
-
Ratio Therapeutics, Inc.Zakończony
-
BaroNova, Inc.Zakończony
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielZakończonyZarządzanie drogami oddechowymi | Maska krtaniowa | Intubacja światłowodowa
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.RekrutacyjnyWodogłowie | Wodogłowie, komunikacjaArgentyna
-
Medtronic CardiovascularAktywny, nie rekrutującyTętniak aortyNiemcy, Nowa Zelandia, Stany Zjednoczone, Holandia, Szwajcaria, Zjednoczone Królestwo, Hiszpania, Australia, Włochy, Szwecja, Francja, Austria, Słowacja
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalNieznanyUszkodzenie mózgu, przewlekłe | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Mutyzm móżdżkowy
-
Gülçin Özalp GerçekerZakończonyPowikłania związane z cewnikiem | Wyciek z cewnikaIndyk
-
Medtronic CardiovascularMedtronicZakończonyZwężenie zastawki aortalnejNowa Zelandia, Zjednoczone Królestwo, Australia