Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne badanie wykonalności stentgraftu Innoventric Trillium™ (EFS)

5 marca 2025 zaktualizowane przez: Innoventric LTD

Wczesne studium wykonalności (EFS) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania innowacyjnego stentgraftu Trillium™ w leczeniu ciężkiej lub większej niedomykalności trójdzielnej (TR)

Wczesne studium wykonalności mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania stentgraftu Innoventric Trillium™ w leczeniu ciężkiej lub większej niedomykalności trójdzielnej (TR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe, wczesne studium wykonalności (EFS) mające na celu ocenę bezpieczeństwa i działania stentgraftu Innoventric Trillium™ w leczeniu ciężkiej lub większej niedomykalności trójdzielnej (TR).

Do badania zostanie zapisanych maksymalnie piętnastu (15) pacjentów w maksymalnie 10 ośrodkach badawczych. Wszyscy włączeni do badania pacjenci zostaną poddani ocenie na początku badania, podczas zabiegu, przy wypisie oraz po 1 miesiącu, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach po procedurze wskaźnikowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Rekrutacyjny
        • German Heart Center at Charité (DHZC)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Tobias Daniel Trippel, Dr.
    • Rhineland-Palatinate
      • Mainz, Rhineland-Palatinate, Niemcy, 55131
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
        • Rekrutacyjny
        • Cardiovascular Institute of Los Robles Health System
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Saibal Kar, Dr.
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Rekrutacyjny
        • Ascension St. John
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Amir Kaki
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55902
        • Rekrutacyjny
        • Mayo Clinic Hospital (Rochester)
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mackram F Eleid
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Rekrutacyjny
        • Weill Cornell Medicine
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Mark Reisman, Dr.
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
        • Rekrutacyjny
        • Lankenau Heart Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • William Gray
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98195
        • Rekrutacyjny
        • University of Washington Medical Center
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • James M McCabe

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent ma klinicznie istotne TR sklasyfikowane jako ciężkie lub większe
  • Szczytowe ośrodkowe ciśnienie żylne ≥ 15 mmHg
  • Pacjent ma klasę funkcjonalną III lub IV według NYHA
  • Pacjent nie kwalifikuje się do standardowej terapii chirurgicznej lub interwencyjnej lub odmówił standardowej terapii chirurgicznej i interwencyjnej lub otrzymał standardową terapię TR i nadal występują objawy

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci zostaną wykluczeni z udziału w badaniu, jeśli spełnione zostanie DOWOLNE z poniższych kryteriów:

  • Ciężka dysfunkcja prawej komory definiowana za pomocą TAPSE, RVEF lub RVFAC.
  • Przydatność anatomiczna według tomografii komputerowej.
  • Skurczowe ciśnienie w tętnicy płucnej > 65 mmHg
  • Umiarkowane lub większe zwężenie zastawki mitralnej
  • Większa niż umiarkowana niedomykalność zastawki mitralnej lub zwężenie/niedomykalność zastawki aortalnej
  • Umiarkowana niedomykalność zastawki mitralnej w połączeniu z umiarkowanym zwężeniem/niemykalnością zastawki aortalnej
  • Dysfunkcja nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 35 ml/min/1,73 m2 w ciągu 60 dni przed zabiegiem indeksacyjnym lub pacjent jest przewlekle dializowany
  • Marskość wątroby lub umiarkowana lub ciężka choroba wątroby (klasa B lub C w skali Child-Turcotte-Pugh lub wynik 7 lub wyższy)
  • Trombocytopenia (liczba płytek krwi < 100 000/mm3) lub trombocytoza (liczba płytek krwi > 750 000/mm3) w ciągu 14 dni od procedury wskaźnikowej
  • W opinii Badacza lub komisji kwalifikacyjnej przewidywana długość życia pacjenta < 12 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Innowacyjny stent-graft Trillium™
Przezcewnikowa wymiana zastawki trójdzielnej w części głównej za pomocą stentgraftu Innoventric Trillium™
Urządzenie: Trillium™
Stentgraft Trillium™ do wymiany zastawki trójdzielnej w odcinku krzyżowo-naczyniowym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych [punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa]
Ramy czasowe: na koniec zabiegu, przy wypisie – zazwyczaj w ciągu tygodnia i 30 dni

Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem lub zabiegiem (MAE)

I

Częstość nieplanowanych operacji lub ponownych interwencji z powodu zagrażającego życiu urządzenia lub niepowodzenia procedury
na koniec zabiegu, przy wypisie – zazwyczaj w ciągu tygodnia i 30 dni
Wydajność techniczna
Ramy czasowe: na koniec zabiegu, przy wypisie – zazwyczaj w ciągu tygodnia i 30 dni

Pomyślny dostęp, dostarczenie i pobranie systemu wprowadzającego Trillium™, urządzenie jest zakotwiczone zarówno w SVC, jak i IVC [na koniec procedury]

I

Nie ma potrzeby ponownej interwencji z powodu niedomykalności zastawki urządzenia lub nieszczelności parastentu [przy wypisie i po 30 dniach]
na koniec zabiegu, przy wypisie – zazwyczaj w ciągu tygodnia i 30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik poważnych zdarzeń niepożądanych [punkt końcowy dotyczący bezpieczeństwa]
Ramy czasowe: po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach
  • Zestawienie wszystkich MAE związanych z urządzeniem lub procedurą [po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach].
  • Zakrzepica urządzenia oceniana za pomocą echokardiografii [po 30 dniach, 6 miesiącach, 1, 2 i 4 latach].
  • Migracja urządzenia oceniana za pomocą echokardiografii lub CMR [po 6 miesiącach]
po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach
Punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach

Jeden lub więcej z poniższych:

  • Stopień TR mierzony na zastawkach urządzenia metodą echokardiograficzną lub zmniejszenie szczytowego CVP mierzone podczas cewnikowania prawego serca [na koniec zabiegu]
  • Stopień TR mierzony na zastawkach urządzenia za pomocą echokardiografii [po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 4 latach]
  • Odsetek hospitalizacji z powodu HF [po 6 miesiącach i roku]
  • Klasa funkcjonalna HF (NYHA) [po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach]
  • Sześciominutowy test marszu (6MWT) [po 30 dniach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach i 4 latach]
  • Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City (KCCQ) [po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach]
  • Globalna ocena pacjenta (PGA) dotycząca leczenia zastawki trójdzielnej [po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach]
po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1 roku, 2 latach, 3 latach, 4 latach i 5 latach

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obserwacyjny punkt końcowy
Ramy czasowe: po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
po 30 dniach, 3 miesiącach, 6 miesiącach, 1, 2, 3, 4 i 5 latach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Innoventric LTD

Współpracownicy

Innoventric Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 stycznia 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CLD-048

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj