Intervence všímavosti ke snížení bolesti dolní části zad mezi akademiky
Protokol studie: Randomizovaná kontrolovaná zkouška intervence všímavosti ke snížení bolesti dolní části zad, psychologických příznaků a zvýšení produktivity práce mezi akademickými pracovníky v malajsijském terciárním vzdělávání
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie uznává význam intervencí všímavosti, které primárně představil Jon Kabat-Zinn. Všímavost, zakořeněná v různých náboženských tradicích, byla spojována s lepším blahobytem. Účinnost intervencí všímavosti při řešení úzkosti a poruch nálady podporují metaanalýzy, které ukazují na střední účinnost. Důraz se poté přesune na intervence na pracovišti, přičemž si všímá rostoucího trendu ve výzkumu všímavosti od roku 2012 do roku 2022. Studie zdůrazňují jeho účinnost nejen v oblasti duševního zdraví zaměstnanců, ale také při snižování muskuloskeletálních poruch.
Předchozí studie odhalující pozitivní vliv všímavosti na chronickou muskuloskeletální bolest, psychickou pohodu a celkovou kvalitu života sester související se zdravím. Další studie v Dánsku kombinuje všímavost s fyzickými a kognitivními prvky a prokazuje snížení intenzity bolesti v různých částech těla. Zatímco všímavost na pracovišti je dobře prozkoumaná, její uplatnění v akademické sféře, zejména mezi vysokoškolskými učiteli, je relativně nové. Předchozí přehled o rozsahu zkoumá různé psychologické intervence, včetně intervencí založených na všímavosti, kognitivně behaviorální terapie (CBT) a jógy, s cílem snížit stres a syndrom vyhoření mezi učiteli, ale varuje před zobecňováním těchto zjištění na akademiky kvůli heterogenitě jejich pracovní povahy.
Na základě výše uvedené skutečnosti je nezbytné zahájit mezi akademiky intervence všímavosti zaměřené na snížení bolesti v kříži, psychologických symptomů a zvýšení produktivity práce. Podle našich nejnovějších informací nejsou pro tuto konkrétní implementaci v Malajsii dostupné žádné stávající programy. Konkrétní cíle pro tento pokus byly následující
- Identifikovat účinnost intervence všímavosti při snižování intenzity bolesti LBP mezi akademickými pracovníky.
- Identifikovat účinnost intervence všímavosti při snižování symptomů deprese a úzkosti mezi akademickými pracovníky.
- Identifikovat účinnost intervence všímavosti při zlepšování produktivity práce mezi akademickými pracovníky.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eva N Zamri, PhD
- Telefonní číslo: +60192184647
- E-mail: evazamri@usm.my
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení
- Všichni akademičtí pracovníci ve věku 28-50 let
- Schopný rozumět malajštině
- Hlášený středně těžký až těžký symptom úzkosti s hraničním skóre 16,
- Hlášeny mírné až těžké příznaky deprese s hraničním skóre 16
- Přítomnost LBP během posledního měsíce s intenzitou bolesti by měla být alespoň >35 mm pomocí vizuální analogové stupnice (VAS).
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství nebo těhotenství plánovalo v nadcházejících měsících,
- Historie traumatu nebo nehod v oblasti páteře
- Lékařsky diagnostikována vrozená anomálie páteře, revmatoidní artritida, infekce páteře nebo plotének, ankylozující spondylitida, spondylolistéza, spondylóza, nádor páteře, systémový lupus erythymatodes nebo osteoporóza.
- Provedl buď spinální, intraabdominální nebo femorální operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina Mindfulness for All (MFA).
Tento intervenční program nazvaný „MINDULNESS FOR ALL (MFA)“ byl vyvinut na koncepčním základě tradičních programů všímavosti. Jeho formální struktura se podobá tradičním programům všímavosti, ale byla přizpůsobena potřebám a požadavkům zaměstnanců. MZV bude probíhat ve skupinovém prostředí s 10-15 účastníky na klastr. Kvůli pohodlí účastníků by způsob doručení každé intervenční sezení probíhal online. Na konci sezení jim bude poskytnut úkol a doplňkové materiály (e-kniha, krátké audio a video), které mají být použity po sezení. Moduly budou dodávat dva účastníci školení. Oba účastníci obdrželi certifikáty z kurzu strategického povědomí založeného na všímavosti. Účastníci intervenční skupiny se budou připojovat k modulům na 5 sezení týdně po 60 minutách/sezení. Podrobnosti o modulech lze nalézt v doplňkovém materiálu. |
Experimentální: MFA bude probíhat ve skupinovém uspořádání s 10-15 účastníky na klastr. Kvůli pohodlí účastníků by způsob doručení každé intervenční sezení probíhal online. Na konci sezení jim bude poskytnut úkol a doplňkové materiály (e-kniha, krátké audio a video), které mají být použity po sezení. Moduly budou dodávat dva účastníci školení. Oba účastníci obdrželi certifikáty z kurzu strategického povědomí založeného na všímavosti. Účastníci intervenční skupiny se budou připojovat k modulům na 5 sezení týdně po 60 minutách/sezení. Podrobnosti o modulech lze nalézt v doplňkovém materiálu. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina čekací listiny
Kontrolní skupina na čekací listině absolvuje školení dva týdny poté, co intervenční skupina dokončí školení.
Uskuteční se 90minutové online školení, jehož cílem je seznámit účastníky s všímavostí obecně a povzbudit je k procvičování všímavosti výukou několika technik.
Mezi subjekty v kontrolní skupině na pořadníku nedojde k žádné potenciální újmě.
|
Experimentální: MFA bude probíhat ve skupinovém uspořádání s 10-15 účastníky na klastr. Kvůli pohodlí účastníků by způsob doručení každé intervenční sezení probíhal online. Na konci sezení jim bude poskytnut úkol a doplňkové materiály (e-kniha, krátké audio a video), které mají být použity po sezení. Moduly budou dodávat dva účastníci školení. Oba účastníci obdrželi certifikáty z kurzu strategického povědomí založeného na všímavosti. Účastníci intervenční skupiny se budou připojovat k modulům na 5 sezení týdně po 60 minutách/sezení. Podrobnosti o modulech lze nalézt v doplňkovém materiálu. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt bolesti v kříži
Časové okno: Před (týden 0), po intervenci (5. týden) a následná kontrola (18. týden)
|
Otázky o muskuloskeletální bolesti zaměřené na sedm anatomických lokalit budou upraveny na základě Severského muskuloskeletálního dotazníku. Sedm anatomických míst zahrnuje kříž, krk, pravé nebo/a levé rameno, pravý nebo/a levý loket, pravé nebo/a levé zápěstí/ruka a pravé nebo levé koleno a pravý nebo levý kotník s binární odezvou (ano/ Ne). Tento nástroj má přijatelné psychometrické vlastnosti a je široce používán v malajské pracující populaci. Během procesu screeningu budou účastníci dotázáni, zda měli v posledních měsících zkušenosti s bolestí dolní části zad, která trvala déle než jeden den, což bylo schematicky znázorněno. Po zákroku bude výskyt bolesti v dolní části zad znovu posouzen dotazem, zda během posledních měsíců pociťovali bolest na každém anatomickém místě, která trvala déle než jeden den, což bylo schematicky znázorněno. |
Před (týden 0), po intervenci (5. týden) a následná kontrola (18. týden)
|
|
Intenzita bolesti v dolní části zad
Časové okno: Před (týden 0), po intervenci (5. týden) a následná kontrola (18. týden)
|
Vizuální analogová škála (VAS) bude použita k měření intenzity bolesti účastníků během před a po testu.
VAS je běžně prezentován s jednorozměrnou linií, obvykle 100 mm dlouhou, začíná od 0 „žádná bolest“ do 100 „silná nesnesitelná bolest“.
Účastníci, kteří hlásili bolest na každém anatomickém místě, budou dále požádáni, aby uvedli, který bod podél linie nejlépe reprezentuje intenzitu jejich bolesti.
|
Před (týden 0), po intervenci (5. týden) a následná kontrola (18. týden)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Psychické příznaky (úzkost)
Časové okno: Před (týden 0), po intervenci (5. týden) a následná kontrola (18. týden)
|
Malajsky přeložená verze Beck Anxiety Inventory (BAI) se skládá z 21 položek, které budou použity v této studii k posouzení symptomů úzkosti.
Účastníci musí na každou položku odpovědět na čtyřbodové Likertově škále v rozsahu od 0 „vůbec ne“ do 3 „vážně“.
Rozsah celkových skóre je od 0 do 63, přičemž vyšší čísla naznačují vyšší míru úzkosti.
Doporučená klinická klasifikace výsledků skóre je následující: 0-7 naznačuje minimální úzkost, 8-15 naznačuje mírnou úzkost, 16-25 naznačuje střední úzkost a 26-63 naznačuje silnou úzkost.
Podle manuálu je navrhovaná hranice pro klinicky významnou úzkost na BAI 16.
Předchozí místní studie ukázala, že verze BAI-Malay má vynikající vnitřní konzistenci (α=0,92) a vysokou spolehlivost testu-retestu (r=0,75).
|
Před (týden 0), po intervenci (5. týden) a následná kontrola (18. týden)
|
|
Psychické příznaky (deprese)
Časové okno: Před (týden 0), po intervenci (5. týden) a následná kontrola (18. týden)
|
K posouzení příznaků deprese bude použita malajsky přeložená verze Beck Depression Inventory (BDI).
Skládá se z 21 položek a pro každou položku je třeba odpovědět na čtyřbodové Likertově škále v rozmezí od 0 do 3. Každá položka byla dotázána na jedinečné symptomy deprese, které více odrážejí diagnostická kritéria, která popisuje American Psychiatric Asociace (APA).
Možný rozsah celkového skóre je mezi 0 - 63.
Poté lze celkové skóre rozdělit do tří skupin, které odrážejí úrovně závažnosti: 0–10 bodů za „nedepresi“, 11-17 bodů za „mírnou až středně těžkou depresi“ a 18-63 bodů za „klinicky relevantní depresi“ .
Předchozí studie ukázala, že současná malajská verze BDI-II je psychometricky silná a vhodná pro použití při hodnocení depresivní symptomatologie u Malajců.
|
Před (týden 0), po intervenci (5. týden) a následná kontrola (18. týden)
|
|
Absence a prezentismus
Časové okno: Před (týden 0), po intervenci (5. týden) a následná kontrola (18. týden)
|
Tato studie upravila nástroj známý jako dotazník o celkové produktivitě práce a zhoršení aktivity (WPAI-GH).
Jedná se o pět položek (Q1 -Q5) a zaměřených na měření produktivity práce, a to absence a prezentace.
Absence je definována jako procento času zameškaného v práci kvůli LBP a vypočítává se podle vzorce Q2/(Q2 + Q4) × 100 %.
Prezentace se měří stupněm LBP, který ovlivňuje produktivitu při práci během posledního měsíce na hodnotící stupnici od 0 „LBP neměl žádný vliv na mou práci“ do 10 „LBP mi zcela zabránil v práci“.
Prezentace se vypočítá podle vzorce (Q5/10) × 100 %.
Absence a presenteismus ve výsledcích jsou vyjádřeny jako procenta poškození, přičemž vyšší čísla znamenají větší poškození a nižší produktivitu.
|
Před (týden 0), po intervenci (5. týden) a následná kontrola (18. týden)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eva N Zamri, PhD, Universiti Sains Malaysia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 304/CIPPT/6315622
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .