Interwencja uważności w celu zmniejszenia bólu krzyża wśród naukowców
Protokół badania: Randomizowane, kontrolowane badanie interwencji uważności mającej na celu zmniejszenie bólu krzyża, objawów psychicznych i zwiększenie produktywności pracy wśród kadry akademickiej w malezyjskich szkołach wyższych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie to potwierdza znaczenie interwencji uważności, wprowadzonych przede wszystkim przez Jona Kabat-Zinna. Uważność, zakorzeniona w różnych tradycjach religijnych, została powiązana z poprawą samopoczucia. Skuteczność interwencji uważności w leczeniu zaburzeń lękowych i nastroju potwierdzają metaanalizy, które wskazują na umiarkowaną skuteczność. Następnie uwaga przenosi się na interwencje w miejscu pracy, odnotowując rosnącą tendencję w badaniach nad uważnością w latach 2012–2022. Badania podkreślają jego skuteczność nie tylko w aspektach zdrowia psychicznego wśród pracowników, ale także w zmniejszaniu schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego.
Poprzednie badania wykazały pozytywny wpływ uważności na przewlekły ból mięśniowo-szkieletowy, samopoczucie psychiczne i ogólną jakość życia związaną ze stanem zdrowia pielęgniarek. Inne badanie przeprowadzone w Danii łączy uważność z elementami fizycznymi i poznawczymi, wykazując zmniejszenie intensywności bólu w różnych obszarach ciała. Chociaż uważność w miejscu pracy jest dobrze zbadana, jej zastosowanie w środowisku akademickim, zwłaszcza wśród nauczycieli akademickich, jest stosunkowo nowe. W poprzednim przeglądzie zakresu analizowano różne interwencje psychologiczne, w tym interwencje oparte na uważności, terapię poznawczo-behawioralną (CBT) i jogę, mające na celu zmniejszenie stresu i wypalenia zawodowego wśród nauczycieli, ale przestrzega się przed uogólnianiem tych ustaleń na pracowników akademickich ze względu na heterogeniczność ich charakteru pracy.
W związku z powyższym faktem konieczne jest zainicjowanie wśród naukowców interwencji uważności, których celem jest zmniejszenie bólu krzyża, objawów psychicznych i zwiększenie produktywności pracy. Według naszych najnowszych informacji w Malezji nie ma dostępnych programów dla tego konkretnego wdrożenia. Szczegółowe cele tego badania były następujące
- Zidentyfikowanie skuteczności interwencji uważności w zmniejszaniu intensywności bólu LBP wśród pracowników akademickich.
- Określenie skuteczności interwencji uważności w zmniejszaniu objawów depresji i lęku wśród kadry akademickiej.
- Identyfikacja skuteczności interwencji uważności w poprawie produktywności pracy wśród kadry akademickiej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Eva N Zamri, PhD
- Numer telefonu: +60192184647
- E-mail: evazamri@usm.my
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia
- Wszyscy pracownicy naukowi w wieku 28-50 lat
- Potrafi zrozumieć język malajski
- Zgłaszane umiarkowane do ciężkiego objawy lęku z punktacją odcięcia 16,
- Zgłaszane łagodne lub ciężkie objawy depresji z punktacją odcięcia 16
- Obecność LBP w ciągu ostatniego miesiąca z intensywnością bólu powinna wynosić co najmniej > 35 mm według wizualnej skali analogowej (VAS).
Kryteria wyłączenia:
- Ciąża lub planowała zajść w ciążę w ciągu najbliższych miesięcy,
- Historia urazów lub wypadków w okolicy kręgosłupa
- Medycznie zdiagnozowano wrodzoną wadę kręgosłupa, reumatoidalne zapalenie stawów, infekcje kręgosłupa lub krążków międzykręgowych, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa, kręgozmyk, spondylozę, guz kręgosłupa, toczeń rumieniowaty układowy lub osteoporozę.
- Przeprowadził operację kręgosłupa, jamy brzusznej lub kości udowej.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa uważności dla wszystkich (MFA).
Ten program interwencyjny o nazwie „MINDFULNESS FOR ALL (MFA)” opracowany na podstawie koncepcyjnej tradycyjnych programów uważności. Jego formalna struktura nawiązuje do tradycyjnych programów mindfulness, jednak została dostosowana do potrzeb i wymagań pracowników. MSZ odbędzie się w formie grupowej liczącej 10-15 uczestników w klastrze. Ze względu na wygodę uczestników, forma realizacji każdej sesji interwencyjnej będzie prowadzona online. Na koniec sesji otrzymają oni zadanie i materiały uzupełniające (e-book, krótki plik audio i wideo), które będą mogli zastosować po sesji. Moduły będą prowadzone przez dwóch stażystów. Obydwaj stażyści otrzymali certyfikaty ukończenia szkolenia w zakresie świadomości strategicznej opartej na uważności. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą łączyć się z modułami na 5 sesji tygodniowo po 60 minut/sesję. Szczegóły dotyczące modułów można znaleźć w materiale uzupełniającym. |
Eksperymentalny: MFA odbędzie się w formie grupowej liczącej 10–15 uczestników w każdym klastrze. Ze względu na wygodę uczestników, forma realizacji każdej sesji interwencyjnej będzie prowadzona online. Na koniec sesji otrzymają oni zadanie i materiały uzupełniające (e-book, krótki plik audio i wideo), które będą mogli zastosować po sesji. Moduły będą prowadzone przez dwóch stażystów. Obydwaj stażyści otrzymali certyfikaty ukończenia szkolenia w zakresie świadomości strategicznej opartej na uważności. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą łączyć się z modułami na 5 sesji tygodniowo po 60 minut/sesję. Szczegóły dotyczące modułów można znaleźć w materiale uzupełniającym. |
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna listy oczekujących
Grupa kontrolna z listy oczekujących zostanie przeszkolona dwa tygodnie po ukończeniu szkolenia przez grupę interwencyjną.
Odbędzie się 90-minutowa sesja szkoleniowa online, której celem będzie ogólne zapoznanie uczestników z uważnością i zachęcenie ich do praktykowania uważności poprzez uczenie kilku technik.
Wśród osób znajdujących się na liście kontrolnej na liście oczekujących nie wystąpi żadna potencjalna krzywda.
|
Eksperymentalny: MFA odbędzie się w formie grupowej liczącej 10–15 uczestników w każdym klastrze. Ze względu na wygodę uczestników, forma realizacji każdej sesji interwencyjnej będzie prowadzona online. Na koniec sesji otrzymają oni zadanie i materiały uzupełniające (e-book, krótki plik audio i wideo), które będą mogli zastosować po sesji. Moduły będą prowadzone przez dwóch stażystów. Obydwaj stażyści otrzymali certyfikaty ukończenia szkolenia w zakresie świadomości strategicznej opartej na uważności. Uczestnicy grupy interwencyjnej będą łączyć się z modułami na 5 sesji tygodniowo po 60 minut/sesję. Szczegóły dotyczące modułów można znaleźć w materiale uzupełniającym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie bólu krzyża
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5) i kontrola (tydzień 18)
|
Pytania dotyczące bólu mięśniowo-szkieletowego skupione w siedmiu lokalizacjach anatomicznych zostaną dostosowane w oparciu o Nordycki Kwestionariusz Mięśniowo-szkieletowy. Siedem miejsc anatomicznych obejmuje dolną część pleców, szyję, prawe i/lub lewe ramię, prawy i/lub lewy łokieć, prawy lub/i lewy nadgarstek/rękę oraz prawe lub lewe kolano oraz prawą lub lewą kostkę z odpowiedzią binarną (tak/ NIE). Narzędzie ma akceptowalne właściwości psychometryczne i jest szeroko stosowane w malezyjskiej populacji czynnej zawodowo. Podczas procesu selekcji uczestnicy zostaną zapytani, czy w ciągu ostatnich miesięcy doświadczyli bólu krzyża trwającego dłużej niż jeden dzień, co przedstawiono schematycznie. Po interwencji należy ponownie ocenić występowanie bólu krzyża, pytając, czy w ciągu ostatnich miesięcy pacjent odczuwał ból w każdym miejscu anatomicznym, który trwał dłużej niż jeden dzień, co przedstawiono schematycznie. |
Przed (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5) i kontrola (tydzień 18)
|
|
Natężenie bólu krzyża
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5) i kontrola (tydzień 18)
|
Do pomiaru intensywności bólu uczestników przed i po teście zostanie użyta wizualna skala analogowa (VAS).
VAS jest zwykle przedstawiany jako jednowymiarowa linia, zwykle o długości 100 mm, rozpoczynająca się od 0 „brak bólu” do 100 „silny, nie do zniesienia ból”.
Uczestnicy, którzy zgłosili ból w każdym miejscu anatomicznym, zostaną następnie poproszeni o wskazanie, który punkt na linii najlepiej odzwierciedla intensywność ich bólu.
|
Przed (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5) i kontrola (tydzień 18)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Objawy psychiczne (lęk)
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5) i kontrola (tydzień 18)
|
Przetłumaczona na język malajski wersja Inwentarza Lęku Becka (BAI) składająca się z 21 pozycji zostanie wykorzystana w tym badaniu do oceny objawów lękowych.
Uczestnicy muszą odpowiedzieć na każdy element w czteropunktowej skali Likerta, od 0 „w ogóle” do 3 „zdecydowanie”.
Zakres wyników całkowitych wynosi od 0 do 63, przy czym wyższe liczby sugerują większy stopień lęku.
Zalecana kliniczna klasyfikacja wyników punktacji jest następująca: 0-7 sugeruje minimalny lęk, 8-15 sugeruje łagodny lęk, 16-25 sugeruje umiarkowany lęk, a 26-63 sugeruje silny lęk.
Zgodnie z instrukcją sugerowana granica dla klinicznie istotnego lęku w skali BAI wynosi 16.
Poprzednie badanie lokalne wykazało, że wersja BAI-malajska charakteryzuje się doskonałą spójnością wewnętrzną (α=0,92) i wysoką wiarygodnością typu test-retest (r=0,75).
|
Przed (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5) i kontrola (tydzień 18)
|
|
Objawy psychiczne (depresja)
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5) i kontrola (tydzień 18)
|
Do oceny objawów depresji wykorzystana zostanie przetłumaczona na język malajski wersja Inwentarza Depresji Becka (BDI).
Składa się z 21 pozycji i dla każdej pozycji należy odpowiedzieć na czteropunktowej skali Likerta, od 0 do 3. Każda pozycja była pytana o unikalne objawy depresji, które lepiej odzwierciedlają kryteria diagnostyczne opisane przez American Psychiatric Stowarzyszenie (APA).
Możliwy zakres całkowitego wyniku mieści się w przedziale od 0 do 63.
Następnie całkowity wynik można podzielić na trzy grupy, które odzwierciedlają poziom nasilenia: 0–10 punktów dla „bez depresji”, 11–17 punktów dla „łagodnej do umiarkowanej depresji” i 18–63 punkty dla „klinicznie istotnej depresji”. .
Poprzednie badanie wykazało, że aktualna malajska wersja BDI-II jest silna psychometrycznie i odpowiednia do stosowania w ocenie symptomatologii depresji wśród Malezyjczyków.
|
Przed (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5) i kontrola (tydzień 18)
|
|
Absencja i prezenteizm
Ramy czasowe: Przed (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5) i kontrola (tydzień 18)
|
W badaniu tym zaadaptowano instrument zwany kwestionariuszem dotyczącym ogólnego stanu zdrowia w zakresie produktywności i aktywności (WPAI-GH).
Istnieje pięć pozycji (Q1 - Q5), których celem jest pomiar produktywności pracy, a mianowicie absencji i prezenteizmu.
Absencję definiuje się jako odsetek czasu nieobecności w pracy z powodu LBP i oblicza się według wzoru Q2/(Q2 + Q4) × 100%.
Prezenteizm mierzy się stopniem LBP, który wpłynął na produktywność podczas pracy w ciągu ostatniego miesiąca, w skali od 0 „LBP nie miało wpływu na moją pracę” do 10 „LBP całkowicie uniemożliwiło mi pracę”.
Prezenteizm oblicza się ze wzoru (Q5/10) × 100%.
Wyniki absencji i prezenteizmu wyrażono jako procent utraty wartości, przy czym wyższe liczby wskazują na większe upośledzenie i niższą produktywność.
|
Przed (tydzień 0), po interwencji (tydzień 5) i kontrola (tydzień 18)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eva N Zamri, PhD, Universiti Sains Malaysia
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 304/CIPPT/6315622
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .