Mindfulness-intervensjon for å redusere korsryggsmerter blant akademikere
Studieprotokoll: En randomisert kontrollert utprøving av en mindfulness-intervensjon for å redusere korsryggsmerter, psykologiske symptomer og forbedre arbeidsproduktiviteten blant akademisk ansatte i malaysisk høyere utdanning
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien erkjenner betydningen av oppmerksomhetsintervensjoner, først og fremst introdusert av Jon Kabat-Zinn. Mindfulness, forankret i ulike religiøse tradisjoner, har vært assosiert med forbedret velvære. Effekten av mindfulness-intervensjoner for å adressere angst- og stemningslidelser støttes av metaanalyser, som indikerer moderat effektivitet. Fokuset skifter deretter til arbeidsplassintervensjoner, og merker en stigende trend i forskning på oppmerksomhet fra 2012 til 2022. Studier fremhever effektiviteten ikke bare når det gjelder psykiske helseaspekter blant ansatte, men også når det gjelder å redusere muskel- og skjelettplager.
Tidligere studier som avslører den positive effekten av mindfulness på kronisk muskel- og skjelettsmerter, psykisk velvære og generell helserelatert livskvalitet blant sykepleiere. En annen studie i Danmark kombinerer oppmerksomhet med fysiske og kognitive elementer, og viser reduksjoner i smerteintensitet på tvers av ulike kroppsregioner. Mens mindfulness på arbeidsplassen er godt undersøkt, er bruken i akademia, spesielt blant universitetslærere, relativt ny. Tidligere scoping-gjennomgang utforsker ulike psykologiske intervensjoner, inkludert Mindfulness-baserte intervensjoner, kognitiv atferdsterapi (CBT) og yoga, for å redusere stress og utbrenthet blant lærere, men advarer mot å generalisere disse funnene til akademikere på grunn av heterogeniteten i arbeidet deres.
Basert på det faktum som er nevnt ovenfor, er det viktig å sette i gang mindfulness-intervensjoner blant akademikere med mål for å redusere korsryggsmerter, psykologiske symptomer og øke arbeidsproduktiviteten. Fra vår siste informasjon er det ingen eksisterende programmer tilgjengelig for denne spesifikke implementeringen i Malaysia. De spesifikke målene for denne prøven var som følger
- For å identifisere effekten av mindfulness-intervensjonen for å redusere smerteintensiteten til LBP blant akademiske ansatte.
- For å identifisere effekten av mindfulness-intervensjonen for å redusere depresjon og angstsymptomer blant akademiske ansatte.
- Å identifisere effekten av oppmerksomhetsintervensjonen for å forbedre arbeidsproduktiviteten blant akademiske ansatte.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eva N Zamri, PhD
- Telefonnummer: +60192184647
- E-post: evazamri@usm.my
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Alle vitenskapelig ansatte i alderen 28-50 år
- Kunne forstå malaysisk språk
- Rapportert moderat til alvorlig symptom på angst med cut-off score på 16,
- Rapporterte milde til alvorlige symptomer på depresjon med cut-off score på 16
- Tilstedeværelse av LBP den siste måneden med smerteintensitet bør være minst >35 mm ved bruk av visuell analog skala (VAS).
Ekskluderingskriterier:
- graviditet eller hadde planlagt å bli gravid i løpet av de kommende månedene,
- Historie om traumer eller ulykker i ryggraden
- Medisinsk diagnostisert med medfødt anomali i ryggraden, revmatoid artritt, infeksjoner i ryggraden eller skiver, ankyloserende spondylitt, spondylolistese, spondylose, spinal tumor, systemisk lupus erytymatosus eller osteoporose.
- Hadde utført enten spinal, intraabdominal eller femoral kirurgi.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness for alle (MFA) gruppe
Dette intervensjonsprogrammet kalt "MINDFULNESS FOR ALL (MFA)" utviklet på det konseptuelle grunnlaget for tradisjonelle mindfulness-programmer. Dens formelle struktur ligner de tradisjonelle mindfulness-programmene, men den er skreddersydd for å møte de ansattes behov og krav. MFA vil foregå i en gruppesetting med 10-15 deltakere per klynge. På grunn av deltakernes bekvemmelighet, vil leveringsmodusen for hver intervensjonsøkt bli utført online. På slutten av økten vil de få oppgaven og tilleggsmateriell (e-bok, kort lyd og video) som skal brukes etter økten. Modulene vil bli levert av to traineer. Begge traineene har mottatt sertifikatene fra det mindfulness-baserte strategiske bevisstgjøringskurset. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli med i modulene i 5 økter ukentlig i 60 minutter/økt. Detaljer om modulene kan vises i tilleggsmaterialet. |
Eksperimentell: UD vil finne sted i en gruppe med 10-15 deltakere per klynge. På grunn av deltakernes bekvemmelighet, vil leveringsmodusen for hver intervensjonsøkt bli utført online. På slutten av økten vil de få oppgaven og tilleggsmateriell (e-bok, kort lyd og video) som skal brukes etter økten. Modulene vil bli levert av to traineer. Begge traineene har mottatt sertifikatene fra det mindfulness-baserte strategiske bevisstgjøringskurset. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli med i modulene i 5 økter ukentlig i 60 minutter/økt. Detaljer om modulene kan vises i tilleggsmaterialet. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe på venteliste
Ventelistekontrollgruppen vil motta sin opplæring to uker etter at intervensjonsgruppen har fullført opplæringen.
Det vil være en 90-minutters online treningsøkt som tar sikte på å introdusere deltakerne til mindfulness generelt og oppmuntre dem til å praktisere mindfulness ved å undervise i flere teknikker.
Det vil ikke være noen potensiell skade blant forsøkspersonene i kontrollgruppen på venteliste.
|
Eksperimentell: UD vil finne sted i en gruppe med 10-15 deltakere per klynge. På grunn av deltakernes bekvemmelighet, vil leveringsmodusen for hver intervensjonsøkt bli utført online. På slutten av økten vil de få oppgaven og tilleggsmateriell (e-bok, kort lyd og video) som skal brukes etter økten. Modulene vil bli levert av to traineer. Begge traineene har mottatt sertifikatene fra det mindfulness-baserte strategiske bevisstgjøringskurset. Deltakere i intervensjonsgruppen vil bli med i modulene i 5 økter ukentlig i 60 minutter/økt. Detaljer om modulene kan vises i tilleggsmaterialet. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av korsryggsmerter
Tidsramme: Før (uke 0), etter intervensjon (uke 5) og oppfølging (uke 18)
|
Spørsmålene om muskel- og skjelettsmerter fokusert på syv anatomiske steder vil bli tilpasset med utgangspunkt i Nordic Musculoskeletal Questionnaire. De syv anatomiske stedene inkluderer lav rygg, nakke, høyre eller/og venstre skulder, høyre eller/og venstre albue, høyre eller/og venstre håndledd/hånd og høyre eller venstre kne, og høyre eller venstre ankel med binær respons (ja/ Nei). Instrumentet har en akseptabel psykometrisk egenskap og er mye brukt i malaysisk yrkesaktiv befolkning. I løpet av screeningsprosessen vil deltakerne bli spurt om de har opplevd korsryggsmerter i løpet av de siste månedene som har vart i mer enn en dag som ble illustrert skjematisk. Etter intervensjonen vil forekomsten av smerter i korsryggen vurderes på nytt ved å spørre om de har opplevd smerter for hvert anatomisk sted, i løpet av de siste månedene som har vart i mer enn ett døgn som ble illustrert skjematisk. |
Før (uke 0), etter intervensjon (uke 5) og oppfølging (uke 18)
|
|
Intensitet av korsryggsmerter
Tidsramme: Før (uke 0), etter intervensjon (uke 5) og oppfølging (uke 18)
|
Visual Analogue Scale (VAS) vil bli brukt til å måle deltakernes smerteintensitet under pre- og post-testen.
En VAS presenteres vanligvis med en endimensjonal linje, vanligvis 100 mm lang, som starter fra 0 'ingen smerte' til 100 'alvorlig utålelig smerte'.
Deltakere som rapporterte smerte på hvert anatomisk sted vil videre bli bedt om å angi hvilket punkt langs linjen som best representerer smerteintensiteten deres.
|
Før (uke 0), etter intervensjon (uke 5) og oppfølging (uke 18)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologiske symptomer (angst)
Tidsramme: Før (uke 0), etter intervensjon (uke 5) og oppfølging (uke 18)
|
En malaysisk oversatt versjon av Beck Anxiety Inventory (BAI) består av 21 elementer som vil bli brukt i denne studien for å vurdere angstsymptomene.
Deltakerne må svare på hvert element på en firepunkts Likert-skala, fra 0 "ikke i det hele tatt" til 3 "alvorlig".
Utvalget av totalskår er fra 0 til 63, med høyere tall som tyder på større grader av angst.
Den anbefalte kliniske klassifiseringen av skåringsresultater er som følger: 0-7 antyder minimal angst, 8-15 antyder mild angst, 16-25 antyder moderat angst, og 26-63 antyder alvorlig angst.
I følge manualen er den foreslåtte grensen for klinisk signifikant angst på BAI 16.
Tidligere lokal studie har vist at BAI-Malay-versjonen har utmerket intern konsistens (α=.92) og høy test-re-test reliabilitet (r=.75).
|
Før (uke 0), etter intervensjon (uke 5) og oppfølging (uke 18)
|
|
Psykologiske symptomer (depresjon)
Tidsramme: Før (uke 0), etter intervensjon (uke 5) og oppfølging (uke 18)
|
En malaysisk oversatt versjon av Beck Depression Inventory (BDI) vil bli brukt for å vurdere depresjonssymptomene.
Den består av 21 elementer og for hvert element må svare på en firepunkts Likert-skala, fra 0 til 3. Hvert element ble spurt om de unike symptomene på depresjon som mer reflekterer de diagnostiske kriteriene som er beskrevet av American Psychiatric Foreningen (TFO).
Det mulige området for total poengsum er mellom 0 - 63.
Deretter kan den totale poengsummen kategoriseres i tre grupper som gjenspeiler alvorlighetsnivåene: 0-10 poeng for "ikke deprimert", 11-17 poeng for "mild til moderat deprimert" og 18-63 poeng for "klinisk relevant depresjon" .
Tidligere studie indikerte at den nåværende malaysiske versjonen av BDI-II er psykometrisk sterk og egnet for bruk i vurdering av depressiv symptomatologi blant malaysiske.
|
Før (uke 0), etter intervensjon (uke 5) og oppfølging (uke 18)
|
|
Fravær og tilstedeværelse
Tidsramme: Før (uke 0), etter intervensjon (uke 5) og oppfølging (uke 18)
|
Denne studien tilpasset et instrument kjent som Work Productivity and Activity Impairment General Health (WPAI-GH) spørreskjema.
Det er fem elementer (Q1 -Q5) og har som mål å måle arbeidsproduktivitet, nemlig fravær og presenteeism.
Fravær er definert som prosentandelen av fravær fra jobb på grunn av LBP og beregnes med formelen Q2/(Q2 + Q4) × 100%.
Presenteeism måles ved graden av LBP som påvirker produktiviteten mens du har jobbet den siste måneden på en vurderingsskala fra 0 "LBP hadde ingen effekt på arbeidet mitt" til 10 "LBP forhindret meg fullstendig i å jobbe".
Presenteeisme beregnes med formelen (Q5/10) × 100 %.
Utfallsfravær og presenteeisme uttrykkes som nedskrivningsprosent, med høyere tall som indikerer større svekkelse og mindre produktivitet.
|
Før (uke 0), etter intervensjon (uke 5) og oppfølging (uke 18)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Eva N Zamri, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 304/CIPPT/6315622
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .