- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06214884
Intervenção de atenção plena para reduzir a dor lombar entre acadêmicos
Protocolo de estudo: um ensaio randomizado controlado de uma intervenção de atenção plena para reduzir a dor lombar, os sintomas psicológicos e aumentar a produtividade do trabalho entre funcionários acadêmicos no ensino superior da Malásia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo reconhece a importância das intervenções de mindfulness, introduzidas principalmente por Jon Kabat-Zinn. A atenção plena, enraizada em várias tradições religiosas, tem sido associada à melhoria do bem-estar. A eficácia das intervenções de mindfulness no tratamento da ansiedade e dos transtornos de humor é apoiada por meta-análises, indicando eficácia moderada. O foco muda então para as intervenções no local de trabalho, observando uma tendência crescente na investigação sobre mindfulness de 2012 a 2022. Estudos destacam sua eficácia não apenas nos aspectos de saúde mental dos colaboradores, mas também na redução de distúrbios osteomusculares.
Estudos anteriores revelaram o impacto positivo da atenção plena na dor músculo-esquelética crónica, no bem-estar psicológico e na qualidade de vida geral relacionada com a saúde entre enfermeiros. Outro estudo realizado na Dinamarca combina mindfulness com elementos físicos e cognitivos, demonstrando reduções na intensidade da dor em várias regiões do corpo. Embora o mindfulness no local de trabalho seja bem explorado, a sua aplicação no meio académico, especialmente entre professores universitários, é relativamente nova. A revisão de escopo anterior explora várias intervenções psicológicas, incluindo intervenções baseadas na atenção plena, terapia cognitivo-comportamental (TCC) e ioga, para reduzir o estresse e o esgotamento entre professores, mas alerta contra a generalização dessas descobertas para acadêmicos devido à heterogeneidade da natureza de seu trabalho.
Com base no fato mencionado acima, é imperativo iniciar intervenções de mindfulness entre os acadêmicos com o objetivo de reduzir a dor lombar, os sintomas psicológicos e aumentar a produtividade no trabalho. De acordo com as nossas informações mais recentes, não existem programas acessíveis para esta implementação específica na Malásia. Os objetivos específicos deste ensaio foram os seguintes
- Identificar a eficácia da intervenção mindfulness na redução da intensidade da dor da lombalgia entre docentes.
- Identificar a eficácia da intervenção mindfulness na redução dos sintomas de depressão e ansiedade entre docentes.
- Identificar a eficácia da intervenção mindfulness na melhoria da produtividade do trabalho entre o corpo docente.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Eva N Zamri, PhD
- Número de telefone: +60192184647
- E-mail: evazamri@usm.my
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão
- Todo o pessoal académico com idades compreendidas entre os 28 e os 50 anos
- Capaz de entender a língua malaia
- Relatou sintoma moderado a grave de ansiedade com nota de corte de 16,
- Relataram sintomas leves a graves de depressão com pontuação de corte de 16
- A presença de lombalgia durante o último mês com intensidade de dor deve ser de pelo menos> 35 mm usando a escala visual analógica (VAS).
Critério de exclusão:
- Gravidez ou planejou engravidar nos próximos meses,
- História de trauma ou acidentes na região da coluna
- Medicamente diagnosticado com anomalia congênita da coluna vertebral, artrite reumatóide, infecções da coluna vertebral ou discos, espondilite anquilosante, espondilolistese, espondilose, tumor espinhal, lúpus eritematoso sistêmico ou osteoporose.
- Realizou cirurgia espinhal, intra-abdominal ou femoral.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo Mindfulness para Todos (MFA)
Este programa de intervenção denominado "MINDFULNESS FOR ALL (MFA)" foi desenvolvido com base conceitual nos programas tradicionais de mindfulness. A sua estrutura formal assemelha-se aos programas tradicionais de mindfulness, mas foi adaptada para satisfazer as necessidades e exigências dos colaboradores. O MFA decorrerá em grupo com 10-15 participantes por cluster. Devido à conveniência dos participantes, o modo de entrega de cada sessão de intervenção seria realizado online. No final da sessão, serão fornecidos a tarefa e materiais complementares (e-book, pequeno áudio e vídeo) a serem aplicados após a sessão. Os módulos serão ministrados por dois estagiários. Ambos os formandos receberam os certificados do curso de formação em consciencialização estratégica baseada em mindfulness. Os participantes do grupo de intervenção ingressarão nos módulos em 5 sessões semanais de 60 minutos/sessão. Detalhes sobre os módulos podem ser consultados no material Suplementar. |
Experimental: O MFA ocorrerá em grupo com 10-15 participantes por cluster. Devido à conveniência dos participantes, o modo de entrega de cada sessão de intervenção seria realizado online. No final da sessão, serão fornecidos a tarefa e materiais complementares (e-book, pequeno áudio e vídeo) a serem aplicados após a sessão. Os módulos serão ministrados por dois estagiários. Ambos os formandos receberam os certificados do curso de formação em consciencialização estratégica baseada em mindfulness. Os participantes do grupo de intervenção ingressarão nos módulos em 5 sessões semanais de 60 minutos/sessão. Detalhes sobre os módulos podem ser consultados no material Suplementar. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle da lista de espera
O grupo de controle da lista de espera receberá seu treinamento duas semanas após o grupo intervencionista concluir o treinamento.
Haverá uma sessão de treinamento online de 90 minutos com o objetivo de apresentar aos participantes a atenção plena em geral e incentivá-los a praticar a atenção plena, ensinando diversas técnicas.
Não haverá nenhum dano potencial entre os sujeitos do grupo de controle da lista de espera.
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Experimental: O MFA ocorrerá em grupo com 10-15 participantes por cluster. Devido à conveniência dos participantes, o modo de entrega de cada sessão de intervenção seria realizado online. No final da sessão, serão fornecidos a tarefa e materiais complementares (e-book, pequeno áudio e vídeo) a serem aplicados após a sessão. Os módulos serão ministrados por dois estagiários. Ambos os formandos receberam os certificados do curso de formação em consciencialização estratégica baseada em mindfulness. Os participantes do grupo de intervenção ingressarão nos módulos em 5 sessões semanais de 60 minutos/sessão. Detalhes sobre os módulos podem ser consultados no material Suplementar. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Ocorrência de dor lombar
Prazo: Pré (semana 0), Pós-intervenção (semana 5) e Acompanhamento (semana 18)
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As questões sobre dores musculoesqueléticas focadas em sete sítios anatômicos serão adaptadas com base no Questionário Nórdico Osteomuscular. Os sete locais anatômicos incluem região lombar, pescoço, ombro direito e/ou esquerdo, cotovelo direito ou/e esquerdo, punho/mão direita ou/e esquerda e joelho direito ou esquerdo e tornozelo direito ou esquerdo com a resposta binária (sim/ não). O instrumento possui uma propriedade psicométrica aceitável e é amplamente aplicado na população trabalhadora da Malásia. Durante o processo de triagem, os participantes serão questionados se tiveram dores lombares durante os últimos meses que duraram mais de um dia, ilustradas em diagrama. Após a intervenção, a ocorrência de dor lombar será reavaliada perguntando se eles sentiram dor em cada local anatômico, durante os últimos meses que duraram mais de um dia, ilustrados esquematicamente. |
Pré (semana 0), Pós-intervenção (semana 5) e Acompanhamento (semana 18)
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Intensidade da dor lombar
Prazo: Pré (semana 0), Pós-intervenção (semana 5) e Acompanhamento (semana 18)
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A Escala Visual Analógica (VAS) será utilizada para medir a intensidade da dor dos participantes durante o pré e pós-teste.
A EVA é comumente apresentada com uma linha unidimensional, geralmente com 100 mm de comprimento, começando de 0 'sem dor' a 100 'dor intensa e intolerável'.
Os participantes que relataram dor em cada local anatômico serão ainda solicitados a indicar qual ponto ao longo da linha melhor representa a intensidade da dor.
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Pré (semana 0), Pós-intervenção (semana 5) e Acompanhamento (semana 18)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sintomas psicológicos (ansiedade)
Prazo: Pré (semana 0), Pós-intervenção (semana 5) e Acompanhamento (semana 18)
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Uma versão traduzida para o malaio do Beck Anxiety Inventory (BAI) consiste em 21 itens que serão utilizados neste estudo para avaliar os sintomas de ansiedade.
Os participantes precisam responder cada item em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 0 “nada” a 3 “muito”.
A faixa de pontuação total vai de 0 a 63, com números mais altos sugerindo maiores graus de ansiedade.
A classificação clínica recomendada dos resultados da pontuação é a seguinte: 0-7 sugere ansiedade mínima, 8-15 sugere ansiedade leve, 16-25 sugere ansiedade moderada e 26-63 sugere ansiedade grave.
De acordo com o manual, o ponto de corte sugerido para ansiedade clinicamente significativa no BAI é 16.
Estudo local anterior mostrou que a versão BAI-Malay tem excelente consistência interna (α=0,92) e alta confiabilidade teste-reteste (r=0,75).
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Pré (semana 0), Pós-intervenção (semana 5) e Acompanhamento (semana 18)
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Sintomas psicológicos (depressão)
Prazo: Pré (semana 0), Pós-intervenção (semana 5) e Acompanhamento (semana 18)
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Uma versão traduzida para malaio do Beck Depression Inventory (BDI) será usada para avaliar os sintomas de depressão.
É composto por 21 itens e para cada item é necessário responder em uma escala Likert de quatro pontos, variando de 0 a 3. Cada item foi questionado sobre os sintomas únicos de depressão que mais refletem os critérios diagnósticos descritos pelo American Psychiatric Associação (APA).
O intervalo possível de pontuação total é entre 0 e 63.
Então, a pontuação total pode ser categorizada em três grupos que refletem os níveis de gravidade: 0-10 pontos para "não deprimido", 11-17 pontos para "leve a moderadamente deprimido" e 18-63 pontos para "depressão clinicamente relevante". .
Estudo anterior indicou que a versão atual em malaio do BDI-II é psicometricamente forte e apropriada para uso na avaliação da sintomatologia depressiva entre os malaios.
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Pré (semana 0), Pós-intervenção (semana 5) e Acompanhamento (semana 18)
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Absentismo e Presenteísmo
Prazo: Pré (semana 0), Pós-intervenção (semana 5) e Acompanhamento (semana 18)
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Este estudo adaptou um instrumento conhecido como Work Productivity and Activity Impairment General Health (WPAI-GH) Questionnaire.
São cinco itens (Q1 -Q5) que visam medir a produtividade no trabalho, nomeadamente o absentismo e o presenteísmo.
O absenteísmo é definido como a porcentagem de faltas ao trabalho por causa de lombalgia e é calculado pela fórmula Q2/(Q2 + Q4) × 100%.
O presenteísmo é medido pelo grau de LBP que afetou a produtividade durante o trabalho durante o último mês em uma escala de classificação que varia de 0 "LBP não teve efeito no meu trabalho" a 10 "LBP me impediu completamente de trabalhar".
O presenteísmo é calculado pela fórmula (Q5/10) × 100%.
Os resultados absentismo e presenteísmo são expressos como percentagens de incapacidade, sendo que números mais elevados indicam maior incapacidade e menor produtividade.
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Pré (semana 0), Pós-intervenção (semana 5) e Acompanhamento (semana 18)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Eva N Zamri, PhD, Universiti Sains Malaysia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 304/CIPPT/6315622
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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