Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Mindfulness-intervention for at reducere lænderygsmerter blandt akademikere

14. januar 2024 opdateret af: Eva Zamri, Universiti Sains Malaysia

Undersøgelsesprotokol: Et randomiseret kontrolleret forsøg med en mindfulness-intervention for at reducere lænderygsmerter, psykologiske symptomer og forbedre arbejdsproduktiviteten blandt akademisk personale i malaysisk videregående uddannelse

Mindfulness-interventioner er en velkendt tilgang til at forbedre mental sundhed. Ikke desto mindre er den tilgængelige evidens med hensyn til deres effektivitet til behandling af muskuloskeletale smerter (MSP) begrænset, på trods af talrige undersøgelser, der viser en sammenhæng mellem psykologiske faktorer og MSP. Både mentale sundhedsproblemer og MSP er udbredt blandt akademikere, men alligevel er der en knap undersøgelse af anvendelsen af ​​mindfulness-interventioner til disse specifikke bekymringer. Derfor sigtede denne undersøgelse på at give en undersøgelsesprotokol, der vil fokusere på at vurdere virkningen af ​​mindfulness-interventioner på lindring af lænderygsmerter (LBP), psykologiske symptomer og forbedring af arbejdsproduktiviteten blandt akademisk personale.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse anerkender betydningen af ​​mindfulness-interventioner, primært introduceret af Jon Kabat-Zinn. Mindfulness, med rod i forskellige religiøse traditioner, er blevet forbundet med forbedret velvære. Effektiviteten af ​​mindfulness-interventioner til at håndtere angst- og humørforstyrrelser understøttes af metaanalyser, der indikerer moderat effektivitet. Fokus flyttes derefter til interventioner på arbejdspladsen, idet man bemærker en stigende tendens i forskning om mindfulness fra 2012 til 2022. Undersøgelser fremhæver dets effektivitet ikke kun i mentale sundhedsaspekter blandt ansatte, men også i at reducere muskel- og skeletlidelser.

Tidligere undersøgelser afslører den positive indvirkning af mindfulness på kroniske smerter i bevægeapparatet, psykisk velvære og overordnet sundhedsrelateret livskvalitet blandt sygeplejersker. En anden undersøgelse i Danmark kombinerer mindfulness med fysiske og kognitive elementer, der viser reduktioner i smerteintensitet på tværs af forskellige kropsregioner. Mens mindfulness på arbejdspladsen er veludforsket, er dens anvendelse i den akademiske verden, især blandt universitetslærere, relativt ny. Tidligere scoping review udforsker forskellige psykologiske interventioner, herunder Mindfulness-baserede interventioner, kognitiv adfærdsterapi (CBT) og yoga, for at reducere stress og udbrændthed blandt lærere, men advarer mod at generalisere disse resultater til akademikere på grund af heterogeniteten af ​​deres arbejde.

Baseret på ovennævnte kendsgerning er det bydende nødvendigt at igangsætte mindfulness-interventioner blandt akademikere med henblik på at reducere lænderygsmerter, psykologiske symptomer og øge arbejdsproduktiviteten. Som vores seneste oplysninger er der ingen eksisterende programmer tilgængelige for denne specifikke implementering i Malaysia. De specifikke mål for dette forsøg var som følger

  1. At identificere effektiviteten af ​​mindfulness-interventionen til at reducere smerteintensiteten af ​​LBP blandt akademiske medarbejdere.
  2. At identificere effektiviteten af ​​mindfulness-interventionen til at reducere depression og angstsymptomer blandt akademisk personale.
  3. At identificere effektiviteten af ​​mindfulness-interventionen til at forbedre arbejdsproduktiviteten blandt akademiske medarbejdere.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

86

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Eva N Zamri, PhD
  • Telefonnummer: +60192184647
  • E-mail: evazamri@usm.my

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Alt videnskabeligt personale i alderen 28-50 år
  • Kan forstå malaysisk sprog
  • Rapporteret moderat til alvorligt symptom på angst med cut-off score på 16,
  • Rapporterede milde til svære symptomer på depression med cut-off score på 16
  • Tilstedeværelsen af ​​LBP i løbet af den seneste måned med smerteintensitet bør være mindst >35 mm ved brug af visuel analog skala (VAS).

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet eller havde planlagt at blive gravid i de kommende måneder,
  • Historie om traumer eller ulykker i rygsøjlen
  • Medicinsk diagnosticeret med medfødt anomali i rygsøjlen, leddegigt, infektioner i rygsøjlen eller diske, ankyloserende spondylitis, spondylolistese, spondylose, spinal tumor, systemisk lupus erytymatosus eller osteoporose.
  • Havde foretaget enten spinal, intraabdominal eller femoral operation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mindfulness for alle (MFA) gruppe

Dette interventionsprogram kaldet "MINDFULNESS FOR ALL (MFA)" udviklet på det konceptuelle grundlag af traditionelle mindfulness-programmer. Dens formelle struktur minder om de traditionelle mindfulness-programmer, men den er skræddersyet til at imødekomme medarbejdernes behov og krav. Udenrigsministeriet vil finde sted i et gruppemiljø med 10-15 deltagere pr. klynge. På grund af deltagernes bekvemmelighed vil leveringsmåden for hver interventionssession blive udført online. I slutningen af ​​sessionen vil de få udleveret opgaven og supplerende materialer (e-bog, kort lyd og video), der skal anvendes efter sessionen.

Modulerne vil blive leveret af to praktikanter. Begge praktikanter har modtaget certifikaterne fra det mindfulness-baserede strategiske bevidsthedskursus. Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i modulerne i 5 sessioner ugentligt i 60 minutter/session. Detaljer om modulerne kan henvises til i tillægsmaterialet.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness for alle

Eksperimentel:

Udenrigsministeriet vil finde sted i en gruppe med 10-15 deltagere pr. klynge. På grund af deltagernes bekvemmelighed vil leveringsmåden for hver interventionssession blive udført online. I slutningen af ​​sessionen vil de få udleveret opgaven og supplerende materialer (e-bog, kort lyd og video), der skal anvendes efter sessionen. Modulerne vil blive leveret af to praktikanter. Begge praktikanter har modtaget certifikaterne fra det mindfulness-baserede strategiske bevidsthedskursus. Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i modulerne i 5 sessioner ugentligt i 60 minutter/session. Detaljer om modulerne kan henvises til i tillægsmaterialet.
Aktiv komparator: Venteliste kontrolgruppe
Ventelistekontrolgruppen vil modtage deres træning to uger efter interventionsgruppen har afsluttet deres træning. Der vil være en 90-minutters online træningssession, der har til formål at introducere deltagerne til mindfulness generelt og opmuntre dem til at praktisere mindfulness ved at undervise i flere teknikker. Der vil ikke være nogen potentiel skade blandt forsøgspersonerne i ventelistekontrolgruppen.
Adfærdsmæssigt: Mindfulness for alle

Eksperimentel:

Udenrigsministeriet vil finde sted i en gruppe med 10-15 deltagere pr. klynge. På grund af deltagernes bekvemmelighed vil leveringsmåden for hver interventionssession blive udført online. I slutningen af ​​sessionen vil de få udleveret opgaven og supplerende materialer (e-bog, kort lyd og video), der skal anvendes efter sessionen. Modulerne vil blive leveret af to praktikanter. Begge praktikanter har modtaget certifikaterne fra det mindfulness-baserede strategiske bevidsthedskursus. Deltagerne i interventionsgruppen vil deltage i modulerne i 5 sessioner ugentligt i 60 minutter/session. Detaljer om modulerne kan henvises til i tillægsmaterialet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lænderygsmerter forekomst
Tidsramme: Før (uge 0), efter intervention (uge 5) og opfølgning (uge 18)

Spørgsmålene om muskuloskeletale smerter med fokus på syv anatomiske steder vil blive tilpasset ud fra det nordiske muskel-skeletale spørgeskema. De syv anatomiske steder omfatter lænd, nakke, højre eller/og venstre skulder, højre eller/og venstre albue, højre eller/og venstre håndled/hånd og højre eller venstre knæ, og højre eller venstre ankel med den binære respons (ja/ ingen). Instrumentet har en acceptabel psykometrisk egenskab og udbredt i malaysisk arbejdende befolkning.

Under screeningsprocessen vil deltagerne blive spurgt, om de har oplevet lænderygsmerter i løbet af de seneste måneder, der har varet længere end et døgn, hvilket er illustreret skematisk.

Efter interventionen vil forekomsten af ​​lændesmerter blive revurderet ved at spørge, om de har oplevet smerter for hvert anatomisk sted i løbet af de seneste måneder, der har varet længere end et døgn, hvilket er illustreret skematisk.
Før (uge 0), efter intervention (uge 5) og opfølgning (uge 18)
Intensitet af lændesmerter
Tidsramme: Før (uge 0), efter intervention (uge 5) og opfølgning (uge 18)
Visual Analogue Scale (VAS) vil blive brugt til at måle deltagernes smerteintensitet under pre- og post-testen. En VAS præsenteres almindeligvis med en endimensionel linje, normalt 100 mm lang, starter fra 0 'ingen smerte' til 100 'svær utålelig smerte'. Deltagere, der rapporterede smerte på hvert anatomisk sted, vil yderligere blive bedt om at angive, hvilket punkt langs linjen, der bedst repræsenterer deres smerteintensitet.
Før (uge 0), efter intervention (uge 5) og opfølgning (uge 18)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologiske symptomer (angst)
Tidsramme: Før (uge 0), efter intervention (uge 5) og opfølgning (uge 18)
En malaysisk oversat version af Beck Anxiety Inventory (BAI) består af 21 elementer, der vil blive brugt i denne undersøgelse til at vurdere angstsymptomerne. Deltagerne skal svare på hvert punkt på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 "slet ikke" til 3 "alvorligt". Udvalget af samlede score er fra 0 til 63, hvor højere tal tyder på større grader af angst. Den anbefalede kliniske klassificering af scoringsresultater er som følger: 0-7 antyder minimal angst, 8-15 antyder mild angst, 16-25 antyder moderat angst, og 26-63 antyder svær angst. Ifølge manualen er den foreslåede cut-off for klinisk signifikant angst på BAI 16. Tidligere lokal undersøgelse har vist, at BAI-Malay-versionen har fremragende intern konsistens (α=.92) og høj test-gentest-pålidelighed (r=.75).
Før (uge 0), efter intervention (uge 5) og opfølgning (uge 18)
Psykologiske symptomer (depression)
Tidsramme: Før (uge 0), efter intervention (uge 5) og opfølgning (uge 18)
En malaysisk oversat version af Beck Depression Inventory (BDI) vil blive brugt til at vurdere depressionssymptomerne. Det består af 21 emner og for hvert emne skal svare på en fire-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 til 3. Hvert emne blev spurgt om de unikke symptomer på depression, som mere afspejler de diagnostiske kriterier, der er beskrevet af American Psychiatric Foreningen (APA). Det mulige interval for samlet score er mellem 0 - 63. Derefter kan den samlede score kategoriseres i tre grupper, som afspejler sværhedsgraderne: 0-10 point for "ikke deprimeret", 11-17 point for "mild til moderat deprimeret" og 18-63 point for "klinisk relevant depression" . Tidligere undersøgelse viste, at den nuværende malaysiske version af BDI-II er psykometrisk stærk og egnet til brug ved vurdering af depressiv symptomatologi blandt malaysiske.
Før (uge 0), efter intervention (uge 5) og opfølgning (uge 18)
Fravær og tilstedeværelse
Tidsramme: Før (uge 0), efter intervention (uge 5) og opfølgning (uge 18)
Denne undersøgelse tilpassede et instrument kendt som Work Productivity and Activity Impairment General Health (WPAI-GH) spørgeskema. Der er fem punkter (Q1 -Q5) og har til formål at måle arbejdsproduktivitet, nemlig fravær og tilstedeværelse. Fravær er defineret som procentdelen af ​​tid fravær fra arbejde på grund af LBP og beregnes med formlen Q2/(Q2 + Q4) × 100%. Tilstedeværelse måles ved graden af ​​LBP, som påvirker produktiviteten under arbejdet i løbet af den seneste måned på en vurderingsskala fra 0 "LBP havde ingen effekt på mit arbejde" til 10 "LBP forhindrede mig fuldstændig i at arbejde". Presenteeisme beregnes ved formlen (Q5/10) × 100%. Udfald fravær og tilstedeværelse er udtrykt som værdiforringelsesprocenter, hvor højere tal indikerer større svækkelse og mindre produktivitet.
Før (uge 0), efter intervention (uge 5) og opfølgning (uge 18)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universiti Sains Malaysia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eva N Zamri, PhD, Universiti Sains Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. maj 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

22. januar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 304/CIPPT/6315622

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Undersøgelsesprotokol sammen med dets supplerende materiale vil blive delt med andre forskere

IPD-delingstidsramme

foreløbig maj 2024 efter offentliggørelse

IPD-delingsadgangskriterier

Studieprotokol og tillægsmateriale (modul for mindfulness for alle intervention) vil blive delt efter offentliggørelse. Hvis andre forskere ikke har adgang til at hente dokumenterne, kan de anmode via Principal Investigators e-mail: evazamri@usm.my

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lændesmerter

Kliniske forsøg med Mindfulness for alle

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner